Wieloskładnikowa interwencja związana z aktywnością fizyczną w celu zmniejszenia stresu psychospołecznego u pacjentów z chorobą nowotworową
21 października 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Skuteczność adaptowanej wieloskładnikowej interwencji w zakresie aktywności fizycznej w zmniejszaniu stresu psychospołecznego u dorosłych mieszkańców wsi po rozpoznaniu raka
To badanie dostosowuje i ocenia wpływ wieloskładnikowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną na zmniejszenie stresu psychospołecznego u pacjentów z rakiem.
To badanie ma na celu opracowanie programu, który pomoże zwiększyć aktywność fizyczną i zmniejszyć stres u osób, które przeżyły raka, mieszkających na obszarach wiejskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Zaadaptować wieloskładnikową interwencję (HH+AIM), która ocenia perspektywę pracownika służby zdrowia i osób, które przeżyły raka, w odniesieniu do:
ja. Potrzeby związane z dystresem psychospołecznym i zachowaniami zdrowotnymi pacjentów wiejskich z chorobą nowotworową.
Ib. Potrzeby związane z wdrażaniem interwencji w ramach placówki leczniczej. Ic. Bariery w realizacji interwencji/uczestnictwie. ID. Preferowane sposoby/metody kierowania uczestników i otrzymywania informacji związanych z interwencją.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena czasu spędzonego w pozycji siedzącej w wydłużonych napadach trwających co najmniej 20 kolejnych minut (minut dziennie).
II. Aby ocenić dzienną liczbę kroków (zebranych za pomocą activPAL przez 7 dni w 8. tygodniu, dane będą uśredniane przez 7 dni, aby uzyskać minuty dziennie).
III. Ocena dystresu psychospołecznego mierzonego za pomocą termometru dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
IV. Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą krótkiego formularza SF-36.
ZARYS:
CZĘŚĆ I: Pacjenci i świadczeniodawcy wypełniają kwestionariusz i biorą udział w rozmowie trwającej 1 godzinę.
CZĘŚĆ II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci dwa razy w tygodniu uczestniczą w bezpośrednich sesjach umysł-ciało skupiających się na rozciąganiu, oddychaniu i relaksacji i codziennie otrzymują ukierunkowane wiadomości tekstowe na smartfona przez 8 tygodni.
GRUPA II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DOSTAWCY: Praca z osobami, które przeżyły raka (np. radioterapeutami i onkologami medycznymi, pielęgniarkami onkologicznymi, nawigatorami pacjentów onkologicznych i koordynatorami badań klinicznych)
- USŁUGODAWCY: Miejsce zaręczyn leży w wiejskim hrabstwie w Teksasie
- USŁUGODAWCY: Potrafią czytać, mówić i pisać w języku angielskim
- DOSTAWCY: Co najmniej 18 lat
- DOSTAWCY: Mieć dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu i chcieć uczestniczyć w sesjach wirtualnych
- WYWIAD OSOBY Ocalałe: Mężczyźni i kobiety >= 18 lat
- WYWIAD Ocaleni: Historia raka
- WYWIAD Z OSOBAMI, KTÓRE BYŁY: Obecnie otrzymują leczenie lub niedawno zakończyły leczenie, ale nadal uczęszczają na wizyty w UTHealth North Campus Tyler (=< 1 rok)
- WYWIAD Z OSOBAMI Ocalałymi: Potrafi czytać, mówić i pisać po angielsku
- WYWIAD OCALAŁYCH: Mieć dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do Internetu i chcieć uczestniczyć w sesjach wirtualnych
- OSOBY OCALONE Z INTERWENCJI: Mężczyźni i kobiety >= 18 lat
- Ocaleni z INTERWENCJI: Otrzymali diagnozę raka guza litego w stadium I-III
- OSOBY, KTÓRE BYŁY Z INTERWENCJI: Poddawane radioterapii lub planujące poddanie się radioterapii z powodu rozpoznania guza litego przez co najmniej 4 tygodnie
- OSOBY OCENIONE INTERWENCJI: Zdolne do podejmowania aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, zgodnie z Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) lub na podstawie zezwolenia lekarza (pismo od lekarza lub pielęgniarki)
- OSOBY, KTÓRE ŻYŁY Z INTERWENCJI: Zgoda lekarza na udział w badaniu
- OSOBY PO INTERWENCJI: Nieaktywne fizycznie (=< 60 minut umiarkowanej lub większej aktywności fizycznej [PA] tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Ocaleni z interwencji: mieszkają w wiejskim rejonie MD Andersona
- OSÓB OCALONYCH Z INTERWENCJI: Mieć adres domowy, pod który można przesyłać informacje pocztą, oraz działający telefon
- OSOBY OCENIONE INTERWENCJI: mają dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z dostępem do internetu i chcą uczestniczyć w sesjach wirtualnych
- OSOBY OCALONE Z INTERWENCJI: Potrafią czytać, mówić i pisać w języku angielskim
- OSÓB OCALAŁYCH Z INTERWENCJI: Możliwość odbierania wiadomości tekstowych na swoim smartfonie (przez komórkową transmisję danych lub bezprzewodowy internet)
Kryteria wyłączenia:
- DOSTAWCY: Nie działa z osobami, które przeżyły raka
- USŁUGODAWCY: Miejsce pracy lub zaangażowania mieści się w hrabstwie miejskim/metropolitalnym w Teksasie
- USŁUGODAWCY: Nie czyta, nie mówi ani nie pisze po angielsku
- USŁUGODAWCY: Poniżej 18 roku życia
- WYWIAD OSOBY Ocalałe: Brak historii raka
- WYWIAD Ocaleni: nie czyta, nie mówi ani nie pisze po angielsku
- WYWIAD Ocaleni: poniżej 18 roku życia
- Osoby, które przeżyły interwencję: Brak historii raka
- OSOBY PO INTERWENCJI: Mają bezwzględne przeciwwskazania do samodzielnej aktywności fizycznej (np. ostry zawał mięśnia sercowego, poważne ograniczenia ortopedyczne lub mięśniowo-szkieletowe)
- OSOBY OCENIONE INTERWENCJI: Obecnie uczestniczą w innej interwencji mającej na celu zwiększenie aktywności fizycznej lub ograniczenie siedzącego trybu życia
- Osoby, które przeżyły interwencję: samoopis spełniające zalecenia dotyczące aktywności fizycznej (>= 60 minut umiarkowanego lub większego PA tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Osoby, które przeżyły interwencję: ograniczenia fizyczne, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku uczestnictwa w aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, mierzonej za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q), oraz wszelkie ograniczenia fizyczne, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
- Ocaleni z interwencji: Główny adres znajduje się w hrabstwie miejskim/metropolitalnym w Teksasie
- OSÓB OCALONYCH Z INTERWENCJI: Planują przenieść się z tego obszaru lub przerwać leczenie w UTHealth North Campus Tyler podczas 14-tygodniowego okresu badania
- OSÓB OCALONYCH Z INTERWECJI: Nie czyta, nie mówi ani nie pisze po angielsku
- OSÓB OCALONYCH Z INTERWENCJI: poniżej 18 roku życia
- ODESZKI Z INTERWENCJI: Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas 14-tygodniowego okresu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (interwencja ruchowa)
Pacjenci dwa razy w tygodniu uczestniczą w sesjach twarzą w twarz skupiających się na rozciąganiu, oddychaniu i relaksacji, a także codziennie otrzymują ukierunkowane wiadomości tekstowe na smartfony przez 8 tygodni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Weź udział w sesjach twarzą w twarz ciało-umysł
Inne nazwy:
Otrzymuj ukierunkowane wiadomości tekstowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (opieka zwykła)
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie wieloskładnikowej interwencji oceniającej perspektywę świadczeniodawcy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ustanowienie wieloskładnikowej interwencji oceniającej perspektywę osób, które przeżyły raka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scherezade Mama, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1278 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09572 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K07CA222335 (Grant/umowa NIH USA)
- R01HL142732 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .