- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05056831
Intervence vícesložkové fyzické aktivity pro snížení psychosociálního stresu u pacientů s rakovinou
Účinnost adaptované intervence vícesložkové fyzické aktivity ke snížení psychosociálního stresu u venkovských dospělých po diagnóze rakoviny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Přizpůsobit vícesložkovou intervenci (HH+AIM), která hodnotí perspektivu poskytovatele zdravotní péče a pacientů, kteří přežili rakovinu, na:
IA. Potřeby související s psychosociální tísní a zdravotním chováním u venkovských pacientů s rakovinou.
Ib. Potřeby související s prováděním intervencí v rámci léčebného prostředí. Ic. Bariéry intervence doručení/účasti. Id. Preferované prostředky/metody pro doporučení účastníků a získání informací souvisejících s intervencí.
DRUHÉ CÍLE:
I. Zhodnotit čas strávený sezením v prodloužených sériích 20 po sobě jdoucích minut nebo více (minuty/den).
II. Pro posouzení denního počtu kroků (shromážděných pomocí activPAL za 7 dní v týdnu 8, data budou zprůměrována za 7 dní, aby se získaly minuty za den).
III. K posouzení psychosociálního stresu měřeného pomocí skóre NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Distress Thermometer.
IV. Posoudit kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí krátkého formuláře SF-36.
OBRYS:
ČÁST I: Pacienti a poskytovatelé vyplní dotazník a zúčastní se pohovoru v délce 1 hodiny.
ČÁST II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I: Pacienti navštěvují tváří v tvář sezení mysli a těla zaměřené na protahování, dýchání a relaxaci dvakrát týdně a dostávají cílené textové zprávy denně na svůj smartphone po dobu 8 týdnů.
SKUPINA II: Pacienti dostávají obvyklou péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- POSKYTOVATELÉ: Práce s pacienty, kteří přežili rakovinu (např. radiační a lékařští onkologové, onkologické sestry, navigátoři onkologických pacientů a koordinátoři klinického výzkumu)
- POSKYTOVATELÉ: Místo zasnoubení spadá do venkovského okresu v Texasu
- POSKYTOVATELÉ: Umí číst, mluvit a psát v angličtině
- POSKYTOVATELÉ: Minimálně 18 let
- POSKYTOVATELÉ: Mít přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s přístupem k internetu a ochotni navštěvovat virtuální sezení
- ROZHOVOR S PŘEŽÍLI: Muži a ženy >= 18 let
- ROZHOVOR S PŘEŽITÝMI: Rakovina v anamnéze
- ROZHOVOR S PŘEŽÍVAJÍCÍMI: V současné době podstupují léčbu nebo léčbu nedávno dokončili, ale stále navštěvují schůzky v UTHealth North Campus Tyler (=< 1 rok)
- ROZHOVOR S PŘEŽITÝMI: Dokáže číst, mluvit a psát v angličtině
- ROZHOVOR S PŘEŽITÝMI: Mít přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s přístupem na internet a ochotni navštěvovat virtuální sezení
- PŘEŽILI INTERVENCI: Muži a ženy >= 18 let
- PŘEŽIJÍCÍ PO INTERVENCI: Obdrželi diagnózu karcinomu solidního nádoru stadia I-III
- PŘEŽÍVAJÍCÍ PO INTERVENCI: Podstupují radiační terapii nebo plánují radiační terapii pro diagnózu solidního nádoru po dobu alespoň 4 týdnů
- POŽITÍ PO ZÁSAHU: Schopní vykonávat středně intenzivní fyzickou aktivitu, jak je stanoveno v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) nebo na základě povolení lékaře (dopis od lékaře nebo praktické sestry)
- POŽITÍ PO INTERVENCI: Povolení lékaře k účasti ve studii
- POŽITÍ PO INTERVENCI: Fyzicky neaktivní (=< 60 minut střední nebo větší fyzické aktivity [PA] týdně během posledních 6 měsíců)
- PŘEŽITÍ PO ZÁSAHU: Žijí ve venkovské spádové oblasti MD Andersona
- PŘEŽITÍ PO ZÁSAHU: Mít domácí adresu, kam lze informace zasílat poštou, a funkční telefon
- PŘEŽITÍ INTERVENCE: Mají přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s přístupem na internet a jsou ochotni navštěvovat virtuální sezení
- PŘEŽITÍ INTERVENCE: Schopní číst, mluvit a psát v angličtině
- PŘEŽITÍ PO ZÁSAHU: Možnost přijímat textové zprávy na svůj smartphone (přes mobilní data nebo bezdrátový internet)
Kritéria vyloučení:
- POSKYTOVATELÉ: Nefunguje u pacientů, kteří přežili rakovinu
- POSKYTOVATELÉ: Místo výkonu práce nebo zaměstnání spadá do městského/metropolního okresu v Texasu
- POSKYTOVATELÉ: Nečte, nemluví ani nepíše anglicky
- POSKYTOVATELÉ: Ve věku do 18 let
- ROZHOVOR S PŘEŽIJÍCÍMI: Žádná anamnéza rakoviny
- ROZHOVOR S PŘEŽITÝMI: Nečte, nemluví ani nepíše anglicky
- ROZHOVOR S PŘEŽITÝMI: Ve věku do 18 let
- POŽITÍ Z INTERVENCE: Bez anamnézy rakoviny
- PŘEŽÍVATELÉ PO INTERVENCI: Mají absolutní kontraindikace neasistované fyzické aktivity (např. akutní infarkt myokardu, závažná ortopedická nebo muskuloskeletální omezení)
- PŘEŽITÍ INTERVENCE: V současné době se účastní jiné intervence za účelem zvýšení fyzické aktivity nebo snížení sedavého chování
- PŘEŽILI INTERVENCE: Vlastní hlášení o splnění doporučení fyzické aktivity (>= 60 minut střední nebo vyšší PA týdně během posledních 6 měsíců)
- PŘEŽITÍ INTERVENCE: Fyzická omezení, která se mohou zhoršit účastí na středně intenzivní fyzické aktivitě, měřeno pomocí dotazníku o připravenosti fyzické aktivity (PAR-Q), a jakákoli fyzická omezení, která brání zapojit se do středně intenzivního cvičení
- PŘEŽITÍ PO ZÁSAHU: Primární adresa spadá do městského/metropolního okresu v Texasu
- PŘEŽITÍ INTERVENCE: Plánujte se přestěhovat z oblasti nebo přerušit léčbu v UTHealth North Campus Tyler během 14týdenního období studie
- PŘEŽITÍ INTERVCE: Nečte, nemluví ani nepíše anglicky
- PŘEŽITÍ INTERVENCE: Ve věku do 18 let
- INTERVENČNÍ PŘEŽÍVATELÉ: Těhotné nebo plánující těhotenství během 14týdenního období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (intervence fyzické aktivity)
Pacienti navštěvují tváří v tvář sezení mysli a těla zaměřené na protahování, dýchání a relaxaci dvakrát týdně a dostávají cílené textové zprávy denně na svůj smartphone po dobu 8 týdnů.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Navštivte tváří v tvář sezení mysli a těla
Ostatní jména:
Přijímat cílené textové zprávy
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (obvyklá péče)
Pacienti dostávají běžnou péči.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit vícesložkovou intervenci, která hodnotí perspektivu poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zavést vícesložkovou intervenci, která hodnotí perspektivu pacientů, kteří přežili rakovinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scherezade Mama, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1278 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-09572 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K07CA222335 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01HL142732 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení kvality života
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy