LCI-PED-NOS-EXER-001: Trening hos pediatriske onkologiske pasienter
21. juli 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
LCI-PED-NOS-EXER-001: Bare flytt. En randomisert kontrollert studie som undersøker trening hos pediatriske onkologiske pasienter
Hensikten med denne studien er å se om det er fysiske og emosjonelle fordeler ved å delta i et strukturert treningsregime for de som er i alderen 2-25 år, er nylig diagnostisert med kreft i blod eller solid svulst, og som for tiden gjennomgår eller vil begynne kreft. behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert studie for å undersøke om et strukturert treningsregime vil ha fordel i forhold til kontrollarmen ved å øke og/eller opprettholde fysisk funksjon hos pediatriske forsøkspersoner som gjennomgår kjemoterapi og barnekreftbehandling, målt ved 6-minutters gangtest og BOT- 2 Brief eller PDMS-2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meg Lattanze
- Telefonnummer: (980) 442-4239
- E-post: Megan.Lattanze@advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- Levine Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Pope, MD
-
Ta kontakt med:
- Meg Lattanze
- Telefonnummer: 980-442-4239
- E-post: Megan.Lattanze@advocatehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2-25 på tidspunktet for samtykke
- Forsøkspersonen har nylig diagnostisert kreft per etterforsker, og planlegger å gjennomgå cellegiftbehandling for behandling av malignitet
- Evne til faget (og/eller foreldre/foresatte) til å lese og forstå engelsk eller spansk
- Pasienten forventes å motta minst 3 måneder med kjemoterapi eller annen kreftbehandling.
- Som bestemt og dokumentert av den påmeldte etterforskeren, evnen til forsøkspersonen til å forstå og overholde studieprosedyrer for hele studiets lengde
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hjertedysfunksjon som etter utrederens mening ville være utrygt for barnet å delta i treningsprogrammet
- Nylig (innen 4 uker etter påmelding) eller planlagt kirurgi som vil resultere i forlenget begrenset mobilitet som ikke kan endres til utøvelsesmodifikasjoner etter etterforskers skjønn
- Primær CNS-svulst
- Osteosarkom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EXER
"Just Move" øvelser
|
Emner fullfører "Just Move"-øvelser fem ganger per uke
|
|
Eksperimentell: SOC EXER
Standard of Care Trening
|
Fagene trener/beveger seg som tolerert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensiell fordel ved å øke/opprettholde fysisk funksjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår kjemoterapi og behandling for barnekreft
Tidsramme: 18-måneders periode
|
Undersøk om 30 minutter med trening, fem dager per uke, vil gi fordeler i forhold til kontrollgruppen ved å øke og/eller opprettholde fysisk funksjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår kjemoterapi og behandling for barnekreft, målt med 6-minutters gåtest
|
18-måneders periode
|
|
Potensiell fordel ved å øke/opprettholde fysisk funksjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår kjemoterapi og behandling for barnekreft
Tidsramme: 18-måneders periode
|
Undersøk om 30 minutters trening, fem dager i uken, vil ha fordeler i forhold til kontrollgruppen ved å øke og/eller opprettholde fysisk funksjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår kjemoterapi og kreftbehandling for barnekreft, målt med BOT-2 Brief (hos pasienter ≥ 4 år) eller PDMS-2 (hos pasienter < 4 år).
|
18-måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (tromboembolisk hendelse, hudsår, betydelig kvalme/oppkast og forstoppelse) vil bli målt som binære variabler.
|
opptil 18 måneder
|
|
Livskvalitet målt av PedsQL Cancer Module
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Undersøk om et strukturert treningsregime i forhold til kontrollarmen vil resultere i å øke og/eller opprettholde livskvaliteten målt med PedsQL Cancer Module.
Peds QL-poengsum vil bli beregnet som en sammensatt kvantitativ analog variabel som strekker seg fra null (beste poengsum) til 100 (dårlig poengsum).
|
opptil 18 måneder
|
|
Uønskede hendelser relatert til treningsprogram
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
For å oppsummere uønskede hendelser som anses å være relatert til det protokollstyrte treningsprogrammet.
Uønskede hendelser av spesiell interesse (grad 2 eller høyere benbrudd, fall og muskelsmerter/myalgi) vil bli fanget opp for hvert individ og tidspunkt randomisert til intervensjonsarmen.
|
opptil 18 måneder
|
|
Med forbehold om overholdelse av treningsregime
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Subjektets overholdelse av treningsregimet vil bli bestemt av pasientrapportert tracker som viser aktivitet utført og varigheten av aktiviteten.
Data som samles inn vil bli normalisert kvantitativt basert på tiltenkt aktivitet.
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Pope, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00082746
- LCI-PED-NOS-EXER-001 (Annen identifikator: Atrium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .