Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LCI-PED-NOS-EXER-001: Cvičení u pacientů s dětskou onkologií

20. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

LCI-PED-NOS-EXER-001: Stačí se pohybovat. Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající cvičení u pacientů s dětskou onkologií

Účelem této studie je zjistit, zda účast na strukturovaném cvičebním režimu má fyzické a emocionální výhody pro ty, kteří jsou ve věku 2-25 let, jsou nově diagnostikováni s rakovinou krve nebo solidním nádorem a v současné době prodělávají nebo začínají rakovinou. léčba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou studii, která má zjistit, zda strukturovaný cvičební režim bude mít přínos ve srovnání s kontrolním ramenem zvýšením a/nebo udržením fyzické funkce u pediatrických subjektů podstupujících chemoterapii a léčbu rakoviny u dětí, jak bylo měřeno 6minutovým testem chůze a BOT- 2 Stručný nebo PDMS-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Levine Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Pope, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 2-25 v době souhlasu
  2. Subjekt má nově diagnostikovanou rakovinu na zkoušejícího a plánuje podstoupit chemoterapii pro léčbu malignity
  3. Schopnost subjektu (a/nebo rodiče/zákonného zástupce) číst a rozumět anglickému nebo španělskému jazyku
  4. Předpokládá se, že subjekt bude dostávat alespoň 3 měsíce chemoterapie nebo jiné léčby rakoviny.
  5. Jak určil a zdokumentoval přihlašující zkoušející, schopnost subjektu porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Známá srdeční dysfunkce, která by podle názoru zkoušejícího nebyla pro dítě bezpečné účastnit se cvičebního programu
  2. Nedávná (do 4 týdnů od zařazení) nebo plánovaná operace, která bude mít za následek prodlouženou omezenou pohyblivost, kterou nelze upravit na úpravy cvičení podle uvážení zkoušejícího
  3. Primární nádor CNS
  4. Osteosarkom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXER
Cvičení "Jen se hýbej".
Jiný: Cvičení "Jen se hýbej".
Subjekty absolvují pětkrát týdně cvičení „Jen pohyb“.
Experimentální: SOC EXER
Cvičení standardní péče
Jiný: Cvičení standardní péče
Subjekty cvičí/pohybují se podle tolerance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální přínos zvýšení/udržování fyzické funkčnosti u pediatrických pacientů podstupujících chemoterapii a léčbu dětských nádorových onemocnění
Časové okno: 18měsíční období
Zjistit, zda 30 minut cvičení pět dní v týdnu bude mít oproti kontrolní skupině prospěch zvýšením a/nebo udržením fyzické funkce u pediatrických pacientů podstupujících chemoterapii a léčbu dětského nádorového onemocnění, měřeno pomocí 6minutového testu chůze
18měsíční období
Potenciální přínos zvýšení/udržení fyzické funkčnosti u pediatrických pacientů podstupujících chemoterapii a léčbu dětských nádorových onemocnění
Časové okno: 18měsíční období
Prozkoumat, zda 30 minut cvičení pět dní v týdnu bude mít ve srovnání s kontrolní skupinou přínos tím, že zvýší a/nebo udrží fyzickou funkci u dětských pacientů podstupujících chemoterapii a léčbu dětské rakoviny, jak bylo měřeno pomocí BOT-2 Brief (u pacientů ≥ 4 let) nebo PDMS-2 (u pacientů < 4 let).
18měsíční období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: až 18 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (tromboembolická příhoda, kožní ulcerace, výrazná nevolnost/zvracení a zácpa) bude měřen jako binární proměnné.
až 18 měsíců
Kvalita života měřená modulem PedsQL Cancer Module
Časové okno: až 18 měsíců
Zkoumejte, zda strukturovaný cvičební režim ve vztahu ke kontrolnímu rameni povede ke zvýšení a/nebo udržení kvality života měřené modulem PedsQL Cancer Module. Skóre Peds QL se vypočítá jako složená kvantitativní analogová proměnná v rozsahu od nuly (nejlepší skóre) do 100 (nejhorší skóre).
až 18 měsíců
Nežádoucí příhody související s cvičebním programem
Časové okno: až 18 měsíců
Abychom shrnuli výskyt nežádoucích příhod, které se považují za související s cvičebním programem řízeným protokolem. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (zlomenina kosti 2. nebo vyššího stupně, pád a bolesti svalů/myalgie) budou zachyceny pro každý subjekt a časový bod randomizovaný do intervenčního ramene.
až 18 měsíců
Subjekt dodržování pohybového režimu
Časové okno: až 18 měsíců
Dodržování cvičebního režimu ze strany subjektu bude určeno pacientem nahlášeným sledovacím seznamem provedené aktivity a dobou trvání aktivity. Shromážděná data budou kvantitativně normalizována na základě zamýšlené aktivity.
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Pope, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00082746
  • LCI-PED-NOS-EXER-001 (Jiný identifikátor: Atrium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení "Jen se hýbej".

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit