LCI-PED-NOS-EXER-001：小儿肿瘤患者的运动
2024年4月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
LCI-PED-NOS-EXER-001：只是移动。一项调查儿科肿瘤患者运动的随机对照试验
这项研究的目的是看看对于 2-25 岁、新诊断出患有血液癌或实体瘤癌症、目前正在或将要开始患癌症的人来说，参加结构化锻炼方案是否对身体和情感有好处治疗。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在通过 6 分钟步行试验和 BOT- 2 简介或 PDMS-2。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Zykova
- 电话号码：980-442-2323
- 邮箱：anna.zykova@atriumhealth.org
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- 招聘中
- Levine Children's Hospital
-
接触：
- Anna Zykova
- 电话号码：980-442-2323
-
首席研究员：
- Jennifer Pope, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时 2-25 岁
- 根据调查员的说法，受试者新诊断出癌症，并计划接受化疗以治疗恶性肿瘤
- 受试者（和/或父母/监护人）阅读和理解英语或西班牙语的能力
- 预计受试者将接受至少 3 个月的化疗或其他癌症治疗。
- 由登记研究者确定和记录，受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力
排除标准：
- 研究者认为已知的心功能不全对孩子来说参加锻炼计划是不安全的
- 近期（入组后 4 周内）或计划进行的手术将导致长时间的行动受限，根据研究者的判断，不可修改运动修改
- 原发性中枢神经系统肿瘤
- 骨肉瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼者
“只是移动”练习
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受试者每周完成五次“Just Move”练习
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实验性的：SOC执行器
护理标准
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受试者在可容忍的情况下锻炼/移动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加/维持接受化疗和儿童癌症治疗的儿科受试者身体机能的潜在益处
大体时间：18个月期间
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通过 6 分钟步行测试测量，通过增加和/或维持接受化疗和儿童癌症治疗的儿科受试者的身体机能，每周锻炼 5 天，每周锻炼 20 分钟是否有益于对照组
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18个月期间
|
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增加/维持接受化疗和儿童癌症治疗的儿科受试者身体机能的潜在益处
大体时间：18个月期间
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调查每周 5 天 20 分钟的运动是否会通过增加和/或维持接受化学疗法和儿童癌症治疗的儿科受试者的身体机能而有益于对照组，如 BOT-2 Brief 所测量（受试者≥ 4 岁）年龄）或 PDMS-2（受试者 < 4 岁）。
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18个月期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：长达 18 个月
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特别关注的不良事件（血栓栓塞事件、皮肤溃疡、严重恶心/呕吐和便秘）的发生将作为二元变量进行测量。
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长达 18 个月
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通过 PedsQL 癌症模块衡量的生活质量
大体时间：长达 18 个月
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研究相对于对照组的结构化锻炼方案是否会提高和/或维持 PedsQL 癌症模块测量的生活质量。
Peds QL 分数将计算为综合定量模拟变量，范围从 0（最佳分数）到 100（最差分数）。
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长达 18 个月
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与锻炼计划相关的不良事件
大体时间：长达 18 个月
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总结被认为与方案指导的锻炼计划相关的不良事件发生率。
将为每个受试者和随机分配到干预组的时间点捕获特别关注的不良事件（2 级或以上骨折、跌倒和肌肉疼痛/肌痛）。
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长达 18 个月
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受试者坚持锻炼方案
大体时间：长达 18 个月
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受试者对运动方案的遵守情况将由患者报告的跟踪器列出的所进行的活动和活动的持续时间来确定。
收集的数据将根据预期活动进行定量标准化。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Pope, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月11日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
“只是移动”练习的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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VA Office of Research and Development完全的
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Barron Associates, Inc.Duke University; University of Virginia招聘中
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Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review Committee完全的冠状动脉疾病 | 心脏瓣膜疾病
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的