LCI-PED-NOS-EXER-001: Gyakorlatok onkológiai gyermekbetegeknél
2026. július 21. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
LCI-PED-NOS-EXER-001: Csak mozdulj. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati gyakorlat gyermekgyógyászati onkológiai betegeken
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e fizikai és érzelmi előnye a strukturált edzésprogramban való részvételnek a 2-25 év közötti, újonnan diagnosztizált vérrákos vagy szilárd daganatos rákban, és jelenleg rákos megbetegedésben szenvednek, vagy elkezdődnek. kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat annak kiderítésére, hogy a strukturált edzésprogram előnyös-e a kontroll karhoz képest azáltal, hogy növeli és/vagy fenntartja a kemoterápiában és gyermekkori rákkezelésben részesülő gyermekek fizikai működését, a 6 perces séta teszttel és a BOT-vel mérve. 2 Rövid vagy PDMS-2.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Meg Lattanze
- Telefonszám: (980) 442-4239
- E-mail: Megan.Lattanze@advocatehealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Toborzás
- Levine Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Pope, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Meg Lattanze
- Telefonszám: 980-442-4239
- E-mail: Megan.Lattanze@advocatehealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-25 éves korig a beleegyezés időpontjában
- Az alany újonnan diagnosztizált rákot vizsgálónként, és rosszindulatú daganatok kezelésére kemoterápiás kezelést tervez
- Az alany (és/vagy szülő/gondviselő) képessége az angol vagy spanyol nyelv olvasására és megértésére
- Az alany várhatóan legalább 3 hónapig kemoterápiában vagy egyéb rákkezelésben részesül.
- Amint azt a beiratkozó vizsgáló megállapította és dokumentálta, az alany azon képessége, hogy megértse és betartsa a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Ismert szívműködési zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint nem lenne biztonságos a gyermek számára az edzésprogramban való részvétel
- Legutóbbi (a beiratkozást követő 4 héten belül) vagy tervezett műtét, amely elhúzódó mozgáskorlátozottságot eredményez, amely nem módosítható a vizsgáló belátása szerint
- Elsődleges központi idegrendszeri daganat
- Osteosarcoma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EXER
"Csak mozog" gyakorlatok
|
Az alanyok hetente ötször végeznek el "Csak mozogj" gyakorlatokat
|
|
Kísérleti: SOC EXER
A gondozási gyakorlat szabványa
|
Az alanyok tolerálva gyakorolnak/mozognak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai funkciók növelésének/fenntartásának lehetséges előnye kemoterápián és gyermekkori rákkezelésen áteső gyermekeknél
Időkeret: 18 hónapos időszak
|
Vizsgáljuk meg, hogy a heti öt napon, naponta 30 perces testmozgás előnyhöz juttatja-e a kontrollcsoporthoz képest a gyermekkori rák kezelése alatt álló gyermekeket a fizikai funkciók növelése és/vagy fenntartása szempontjából a 6 perces séta teszt alapján
|
18 hónapos időszak
|
|
A fizikai funkciók növelésének/fenntartásának potenciális haszna gyermekkori kemoterápián és rákkezelésen áteső gyermekeknél
Időkeret: 18 hónapos időszak
|
Vizsgálja meg, hogy a heti öt alkalommal végzett 30 perces testmozgás javítja-e és/vagy fenntartja-e a fizikai működést a kemoterápián és gyermekkori rákkezelésen áteső gyermekeknél a kontrollcsoporthoz képest, a BOT-2 Brief (≥4 éves alanyoknál) vagy a PDMS-2 (<4 éves alanyoknál) mérések alapján.
|
18 hónapos időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 18 hónapig
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (tromboembóliás esemény, bőrfekély, jelentős hányinger/hányás és székrekedés) előfordulását bináris változókként mérjük.
|
18 hónapig
|
|
A PedsQL Cancer Module által mért életminőség
Időkeret: 18 hónapig
|
Vizsgálja meg, hogy a kontroll karhoz viszonyított strukturált edzési rend az életminőség növelését és/vagy fenntartását eredményezi-e a PedsQL Cancer Module által mérve.
A Peds QL pontszámait a rendszer egy összetett kvantitatív analóg változóként számítja ki, amely nullától (legjobb pontszám) 100-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
|
18 hónapig
|
|
Az edzésprogrammal kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 18 hónapig
|
Összefoglalni a nemkívánatos események arányát, amelyek összefüggésben vannak a protokoll által irányított edzésprogrammal.
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (2. vagy nagyobb fokú csonttörés, esés és izomfájdalmak/mialgia) rögzítjük minden egyes alanynál, és az időpontot véletlenszerűen a beavatkozási karra osztjuk.
|
18 hónapig
|
|
Az edzésrend betartása
Időkeret: 18 hónapig
|
Az alany gyakorlati betartását a páciens által bejelentett nyomkövető által végzett tevékenység és az aktivitás időtartama határozza meg.
Az összegyűjtött adatokat mennyiségileg normalizálják a tervezett tevékenység alapján.
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Pope, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00082746
- LCI-PED-NOS-EXER-001 (Egyéb azonosító: Atrium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .