LCI-PED-NOS-EXER-001: Упражнения для пациентов детской онкологии
21 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
LCI-PED-NOS-EXER-001: Просто двигайся. Рандомизированное контролируемое исследование по изучению физических упражнений у пациентов с детской онкологией
Цель этого исследования - выяснить, есть ли физические и эмоциональные преимущества участия в структурированном режиме упражнений для тех, кому в возрасте от 2 до 25 лет, у которых впервые диагностирован рак крови или солидная опухоль, и которые в настоящее время переносят или начнут рак. уход.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование для изучения того, будет ли структурированный режим упражнений иметь преимущества по сравнению с контрольной группой за счет увеличения и/или поддержания физических функций у детей, проходящих химиотерапию и лечение рака у детей, что измеряется тестом 6-минутной ходьбы и БОТ-тестом. 2 Бриф или ПДМС-2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meg Lattanze
- Номер телефона: (980) 442-4239
- Электронная почта: Megan.Lattanze@advocatehealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Levine Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Jennifer Pope, MD
-
Контакт:
- Meg Lattanze
- Номер телефона: 980-442-4239
- Электронная почта: Megan.Lattanze@advocatehealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 25 лет на момент согласия
- По словам исследователя, у субъекта впервые диагностирован рак, и он планирует пройти курс химиотерапии для лечения злокачественного новообразования.
- Способность субъекта (и/или родителя/опекуна) читать и понимать английский или испанский язык
- Ожидается, что субъект получит как минимум 3 месяца химиотерапии или другого лечения рака.
- Как определено и задокументировано назначающим исследователем, способность субъекта понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Известная сердечная дисфункция, которая, по мнению исследователя, небезопасна для участия ребенка в программе упражнений.
- Недавняя (в течение 4 недель после регистрации) или запланированная операция, которая приведет к длительному ограничению подвижности, не поддающемуся изменению путем осуществления модификаций по усмотрению исследователя.
- Первичная опухоль ЦНС
- остеосаркома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКСЕР
Упражнение «Просто двигайся».
|
Субъекты выполняют упражнения «Просто двигайся» пять раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: SOC EXER
Упражнение «Стандарт ухода»
|
Субъекты тренируются/двигаются, как переносят
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальная польза от повышения/поддержания физической функциональности у педиатрических пациентов, проходящих химиотерапию и лечение детского рака
Временное ограничение: 18-месячный период
|
Исследовать, будет ли 30 минут физических упражнений пять дней в неделю иметь преимущество по сравнению с контрольной группой за счет увеличения и/или поддержания физической работоспособности у педиатрических пациентов, проходящих химиотерапию и лечение детского рака, измеряемое с помощью теста 6-минутной ходьбы
|
18-месячный период
|
|
Потенциальная польза увеличения/поддержания физической функциональности у педиатрических пациентов, проходящих химиотерапию и лечение детского рака
Временное ограничение: 18-месячный период
|
Исследовать, будут ли 30 минут физических упражнений пять раз в неделю иметь преимущество по сравнению с контрольной группой за счет повышения и/или поддержания физического функционирования у педиатрических пациентов, проходящих химиотерапию и лечение детского рака, измеряемого с помощью BOT-2 Brief (у пациентов ≥ 4 лет) или PDMS-2 (у пациентов < 4 лет).
|
18-месячный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Возникновение нежелательных явлений, представляющих особый интерес (тромбоэмболические явления, изъязвления кожи, значительная тошнота/рвота и запор), будут измеряться как двоичные переменные.
|
до 18 месяцев
|
|
Качество жизни, измеренное модулем рака PedsQL
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Выясните, приведет ли структурированный режим упражнений по сравнению с контрольной группой к повышению и/или поддержанию качества жизни, измеренному модулем рака PedsQL.
Оценки Peds QL будут рассчитываться как составная количественная аналоговая переменная в диапазоне от нуля (лучший балл) до 100 (худший балл).
|
до 18 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с программой упражнений
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Обобщить частоту нежелательных явлений, которые считаются связанными с программой упражнений, указанной в протоколе.
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (перелом костей степени 2 или выше, падение и мышечные боли/миалгия), будут фиксироваться для каждого субъекта и момента времени, рандомизированного в группу вмешательства.
|
до 18 месяцев
|
|
При условии соблюдения режима тренировок
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Соблюдение субъектом режима физических упражнений будет определяться на основании сведений о выполняемых действиях, сообщаемых пациентом в трекере, и продолжительности занятий.
Собранные данные будут количественно нормализованы в зависимости от предполагаемой деятельности.
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Pope, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00082746
- LCI-PED-NOS-EXER-001 (Другой идентификатор: Atrium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .