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LCI-PED-NOS-EXER-001: Esercizio in Pazienti Oncologici Pediatrici

17 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

LCI-PED-NOS-EXER-001: Spostati. Uno studio controllato randomizzato che indaga l'esercizio nei pazienti oncologici pediatrici

Lo scopo di questo studio è vedere se ci sono benefici fisici ed emotivi nel partecipare a un regime di esercizio strutturato per coloro che hanno un'età compresa tra 2 e 25 anni, hanno una nuova diagnosi di tumore del sangue o tumore solido e sono attualmente sottoposti o inizieranno il cancro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato per indagare se un regime di esercizio strutturato avrà benefici rispetto al braccio di controllo aumentando e/o mantenendo il funzionamento fisico in soggetti pediatrici sottoposti a chemioterapia e trattamento del cancro infantile come misurato dal test del cammino in 6 minuti e BOT- 2 Breve o PDMS-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Levine Children's Hospital
        • Contatto:
          • Anna Zykova
          • Numero di telefono: 980-442-2323
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Pope, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 2-25 al momento del consenso
  2. Il soggetto ha un cancro di nuova diagnosi per Investigatore e sta pianificando di sottoporsi a chemioterapia per il trattamento della neoplasia
  3. Capacità del soggetto (e/o genitore/tutore) di leggere e comprendere la lingua inglese o spagnola
  4. Si prevede che il soggetto riceva almeno 3 mesi di chemioterapia o altro trattamento del cancro.
  5. Come determinato e documentato dallo sperimentatore arruolante, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. - Disfunzione cardiaca nota che, secondo l'investigatore, non sarebbe sicura per il bambino per partecipare al programma di esercizi
  2. Intervento chirurgico recente (entro 4 settimane dall'arruolamento) o pianificato che comporterà una mobilità limitata prolungata non modificabile per esercitare modifiche a discrezione dello sperimentatore
  3. Tumore primitivo del SNC
  4. Osteosarcoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESER
Esercizi "Just Move".
Altro: Esercizio "Basta muoverti".
I soggetti completano gli esercizi "Just Move" cinque volte alla settimana
Sperimentale: SOC ESER
Esercizio standard di cura
Altro: Esercizio standard di cura
I soggetti si esercitano/si muovono come tollerato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale beneficio dell'aumento/mantenimento del funzionamento fisico in soggetti pediatrici sottoposti a chemioterapia e trattamento del cancro infantile
Lasso di tempo: Periodo di 18 mesi
Indagare se 20 minuti di esercizio, cinque giorni alla settimana, avranno benefici rispetto al braccio di controllo aumentando e/o mantenendo il funzionamento fisico in soggetti pediatrici sottoposti a chemioterapia e trattamento del cancro infantile come misurato dal test del cammino in 6 minuti
Periodo di 18 mesi
Potenziale beneficio dell'aumento/mantenimento del funzionamento fisico in soggetti pediatrici sottoposti a chemioterapia e trattamento del cancro infantile
Lasso di tempo: Periodo di 18 mesi
Indagare se 20 minuti di esercizio, cinque giorni alla settimana, avranno benefici rispetto al braccio di controllo aumentando e/o mantenendo il funzionamento fisico in soggetti pediatrici sottoposti a chemioterapia e trattamento del cancro infantile come misurato da BOT-2 Brief (in soggetti ≥ 4 anni di età) o PDMS-2 (in soggetti < 4 anni di età).
Periodo di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il verificarsi di eventi avversi di particolare interesse (evento tromboembolico, ulcerazione cutanea, nausea/vomito significativo e costipazione) sarà misurato come variabili binarie.
fino a 18 mesi
Qualità della vita misurata dal PedsQL Cancer Module
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Investigare se un regime di esercizi strutturato relativo al braccio di controllo comporterà un aumento e/o il mantenimento della qualità della vita misurata dal PedsQL Cancer Module. I punteggi Peds QL saranno calcolati come una variabile analogica quantitativa composita che va da zero (punteggio migliore) a 100 (punteggio peggiore).
fino a 18 mesi
Eventi avversi correlati al programma di esercizi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Riepilogare i tassi di eventi avversi ritenuti correlati al programma di esercizi diretti dal protocollo. Gli eventi avversi di particolare interesse (frattura ossea, cadute e dolori muscolari/mialgia di grado 2 o superiore) verranno catturati per ciascun soggetto e punto temporale randomizzato nel braccio di intervento.
fino a 18 mesi
Aderenza del soggetto al regime di esercizi
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
L'aderenza del soggetto al regime di esercizi sarà determinata dall'attività dell'elenco dei tracker riportata dal paziente eseguita e dalla durata dell'attività. I dati raccolti verranno normalizzati quantitativamente in base all'attività prevista.
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Pope, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00082746
  • LCI-PED-NOS-EXER-001 (Altro identificatore: Atrium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Esercizio "Basta muoverti".

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