Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LCI-PED-NOS-EXER-001: Motion hos pædiatriske onkologiske patienter

20. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

LCI-PED-NOS-EXER-001: Bare flyt. Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger øvelse i pædiatriske onkologiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er fysiske og følelsesmæssige fordele ved at deltage i et struktureret træningsregime for dem, der er i alderen 2-25 år, er nyligt diagnosticeret med en blod- eller solid tumorkræft, og som i øjeblikket gennemgår eller vil begynde kræft. behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at undersøge, om et struktureret træningsregime vil have fordele i forhold til kontrolarmen ved at øge og/eller opretholde fysisk funktion hos pædiatriske forsøgspersoner, der gennemgår kemoterapi og behandling af børnekræft, målt ved 6-minutters gangtest og BOT- 2 Brief eller PDMS-2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Levine Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Pope, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 2-25 på tidspunktet for samtykke
  2. Forsøgsperson har nyligt diagnosticeret kræft pr. investigator og planlægger at gennemgå kemoterapi til behandling af malignitet
  3. Emnets (og/eller forældres/værge) evne til at læse og forstå det engelske eller spanske sprog
  4. Forsøgspersonen forventes at modtage mindst 3 måneders kemoterapi eller anden kræftbehandling.
  5. Som bestemt og dokumenteret af den tilmeldte investigator, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt hjertedysfunktion, som efter undersøgerens mening ville være usikker for barnet at deltage i træningsprogrammet
  2. Nylig (inden for 4 uger efter tilmelding) eller planlagt operation, der vil resultere i langvarig begrænset mobilitet, der ikke kan ændres til øvelsesændringer efter investigors skøn
  3. Primær CNS-tumor
  4. Osteosarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXER
"Just Move" øvelser
Andet: "Bare flyt" øvelse
Emner gennemfører "Just Move"-øvelser fem gange om ugen
Eksperimentel: SOC EXER
Standard of Care-øvelse
Andet: Standard of Care-øvelse
Forsøgspersoner træner/bevæger sig som tolereret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel fordel ved at øge/opretholde fysisk funktion hos børn og unge, der gennemgår kemoterapi og behandling for børnekræft
Tidsramme: 18-måneders periode
Undersøg om 30 minutters motion, fem dage om ugen, vil have en fordel i forhold til kontrolgruppen ved at øge og/eller opretholde fysisk funktion hos børnepatienter, der gennemgår kemoterapi og behandling for børnekræft, målt ved 6-minutters gangtest
18-måneders periode
Potentiel fordel ved at øge/opretholde fysisk funktion hos børnepatienter, der gennemgår kemoterapi og behandling af børnekræft
Tidsramme: 18-måneders periode
Undersøg om 30 minutters motion, fem dage om ugen, vil have en fordel i forhold til kontrolarmen ved at øge og/eller opretholde fysisk funktion hos pædiatriske patienter, der gennemgår kemoterapi og behandling for børnekræft, målt ved BOT-2 Brief (hos patienter ≥ 4 år) eller PDMS-2 (hos patienter < 4 år).
18-måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: op til 18 måneder
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (tromboembolisk hændelse, hudsår, betydelig kvalme/opkastning og forstoppelse) vil blive målt som binære variable.
op til 18 måneder
Livskvalitet målt ved PedsQL Cancer Module
Tidsramme: op til 18 måneder
Undersøg om et struktureret træningsregime i forhold til kontrolarmen vil resultere i at øge og/eller opretholde livskvaliteten målt med PedsQL Cancer Module. Peds QL-score vil blive beregnet som en sammensat kvantitativ analog variabel, der spænder fra nul (bedste score) til 100 (dårligste score).
op til 18 måneder
Uønskede hændelser relateret til træningsprogram
Tidsramme: op til 18 måneder
For at opsummere antallet af bivirkninger, der anses for at være relateret til det protokolstyrede træningsprogram. Uønskede hændelser af særlig interesse (grad 2 eller højere knoglebrud, fald og muskelsmerter/myalgi) vil blive fanget for hvert individ og tidspunkt randomiseret til interventionsarmen.
op til 18 måneder
Med forbehold for overholdelse af træningsregimen
Tidsramme: op til 18 måneder
Emnets overholdelse af træningsregimet vil blive bestemt af patientrapporteret tracker, der viser den udførte aktivitet og varigheden af ​​aktiviteten. Data indsamlet vil blive normaliseret kvantitativt baseret på tilsigtet aktivitet.
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Atrium Health Levine Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Pope, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00082746
  • LCI-PED-NOS-EXER-001 (Anden identifikator: Atrium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med "Bare flyt" øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner