LCI-PED-NOS-EXER-001: Oefening bij pediatrische oncologiepatiënten
21 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
LCI-PED-NOS-EXER-001: Gewoon verplaatsen. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin oefeningen worden onderzocht bij pediatrische oncologiepatiënten
Het doel van deze studie is om te zien of er fysieke en emotionele voordelen zijn aan deelname aan een gestructureerd oefenregime voor degenen in de leeftijd van 2-25 jaar, bij wie onlangs een bloed- of solide tumorkanker is vastgesteld en die momenteel kanker ondergaan of zullen beginnen. behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te onderzoeken of een gestructureerd oefenregime voordelen heeft ten opzichte van de controle-arm door het fysieke functioneren te verbeteren en/of te behouden bij pediatrische proefpersonen die chemotherapie ondergaan en een behandeling voor kinderkanker ondergaan, zoals gemeten met de 6-minuten wandeltest en BOT- 2 Kort of PDMS-2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Meg Lattanze
- Telefoonnummer: (980) 442-4239
- E-mail: Megan.Lattanze@advocatehealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Werving
- Levine Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Pope, MD
-
Contact:
- Meg Lattanze
- Telefoonnummer: 980-442-4239
- E-mail: Megan.Lattanze@advocatehealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2-25 op het moment van toestemming
- Proefpersoon heeft volgens de onderzoeker nieuw gediagnosticeerde kanker en is van plan om chemotherapie te ondergaan voor de behandeling van maligniteit
- Vermogen van de proefpersoon (en/of ouder/voogd) om de Engelse of Spaanse taal te lezen en te begrijpen
- De patiënt zal naar verwachting ten minste 3 maanden chemotherapie of een andere kankerbehandeling ondergaan.
- Zoals bepaald en gedocumenteerd door de inschrijvende onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hartfunctiestoornis die, naar de mening van de onderzoeker, voor het kind onveilig zou zijn om deel te nemen aan het oefenprogramma
- Recente (binnen 4 weken na inschrijving) of geplande operatie die zal resulteren in langdurige beperkte mobiliteit die niet kan worden gewijzigd om wijzigingen uit te oefenen naar goeddunken van de onderzoeker
- Primaire CZS-tumor
- Osteosarcoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EXER
"Gewoon Bewegen" oefeningen
|
Onderwerpen voltooien "Just Move" -oefeningen vijf keer per week
|
|
Experimenteel: SOC EXER
Zorgstandaard Oefening
|
Proefpersonen oefenen/bewegen zoals wordt getolereerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijk voordeel van het verhogen/handhaven van fysiek functioneren bij pediatrische patiënten die chemotherapie en behandeling voor kinderkanker ondergaan
Tijdsspanne: 18 maanden periode
|
Onderzoek of 30 minuten lichaamsbeweging, vijf dagen per week, voordeel oplevert ten opzichte van de controlearm door het verhogen en/of behouden van de fysieke functie bij pediatrische patiënten die chemotherapie en kankerbehandeling ondergaan, zoals gemeten door de 6-minuten wandeltest
|
18 maanden periode
|
|
Potentieel voordeel van het verhogen/behouden van de fysieke functie bij pediatrische patiënten die chemotherapie en behandeling voor kinderkanker ondergaan
Tijdsspanne: 18 maanden periode
|
Onderzoek of 30 minuten beweging, vijf dagen per week, voordeel oplevert ten opzichte van de controlearm door de fysieke functie te verhogen en/of te behouden bij pediatrische patiënten die chemotherapie en behandeling voor kinderkanker ondergaan, zoals gemeten met BOT-2 Brief (bij patiënten ≥ 4 jaar) of PDMS-2 (bij patiënten < 4 jaar).
|
18 maanden periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Het optreden van bijwerkingen van bijzonder belang (trombo-embolische voorvallen, huidzweren, aanzienlijke misselijkheid/braken en obstipatie) zal worden gemeten als binaire variabelen.
|
tot 18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door de PedsQL Cancer Module
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Onderzoek of een gestructureerd oefenregime ten opzichte van de controlearm zal resulteren in het verhogen en/of behouden van de kwaliteit van leven, zoals gemeten door de PedsQL Cancer Module.
De QL-scores van kinderen worden berekend als een samengestelde kwantitatieve analoge variabele, variërend van nul (beste score) tot 100 (slechtste score).
|
tot 18 maanden
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan het oefenprogramma
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Om het aantal bijwerkingen samen te vatten dat geacht wordt verband te houden met het protocolgerichte oefenprogramma.
Bijwerkingen die van speciaal belang zijn (botbreuk graad 2 of hoger, vallen en spierpijn/myalgie) zullen voor elk onderwerp en tijdstip worden geregistreerd, gerandomiseerd naar de interventie-arm.
|
tot 18 maanden
|
|
Onderwerp naleving van het trainingsregime
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
De naleving van het trainingsregime door de patiënt zal worden bepaald aan de hand van door de patiënt gerapporteerde tracker-activiteiten die zijn uitgevoerd en de duur van de activiteit.
De verzamelde gegevens zullen kwantitatief worden genormaliseerd op basis van de beoogde activiteit.
|
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Pope, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00082746
- LCI-PED-NOS-EXER-001 (Andere identificatie: Atrium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .