LCI-PED-NOS-EXER-001: Träning hos pediatriska onkologiska patienter
21 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
LCI-PED-NOS-EXER-001: Flytta bara. En randomiserad kontrollerad studie som undersöker träning hos pediatriska onkologiska patienter
Syftet med denna studie är att se om det finns fysiska och känslomässiga fördelar med att delta i en strukturerad träningsrutin för dem som är i åldrarna 2-25 år, nyligen diagnostiserats med cancer i blod eller solid tumör och för närvarande genomgår eller kommer att börja cancer. behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka om en strukturerad träningsregim kommer att ha fördelar i förhållande till kontrollarmen genom att öka och/eller bibehålla fysisk funktion hos pediatriska försökspersoner som genomgår kemoterapi och barncancerbehandling, mätt med 6-minuters gångtest och BOT- 2 Brief eller PDMS-2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Meg Lattanze
- Telefonnummer: (980) 442-4239
- E-post: Megan.Lattanze@advocatehealth.org
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Rekrytering
- Levine Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Jennifer Pope, MD
-
Kontakt:
- Meg Lattanze
- Telefonnummer: 980-442-4239
- E-post: Megan.Lattanze@advocatehealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 2-25 vid tidpunkten för samtycke
- Försökspersonen har nydiagnostiserat cancer per utredare och planerar att genomgå kemoterapi för behandling av malignitet
- Förmåga hos ämnet (och/eller förälder/vårdnadshavare) att läsa och förstå engelska eller spanska
- Försökspersonen förväntas få minst 3 månaders kemoterapi eller annan cancerbehandling.
- Som fastställts och dokumenterats av den inskrivande utredaren, försökspersonens förmåga att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd
Exklusions kriterier:
- Känd hjärtdysfunktion som, enligt utredarens uppfattning, skulle vara osäker för barnet att delta i träningsprogrammet
- Nyligen (inom 4 veckor efter inskrivningen) eller planerad operation som kommer att resultera i förlängd begränsad rörlighet som inte kan ändras till träningsmodifieringar enligt utredarens gottfinnande
- Primär CNS-tumör
- Osteosarkom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EXER
"Just Move"-övningar
|
Ämnen genomför "Just Move"-övningar fem gånger per vecka
|
|
Experimentell: SOC EXER
Standard of Care Exercise
|
Ämnen tränar/rör på tolerans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiell fördel med att öka/behålla fysisk funktionsförmåga hos barn och ungdomar som genomgår kemoterapi och behandling för barncancer
Tidsram: 18-månadersperiod
|
Undersök om 30 minuters träning, fem dagar per vecka, har fördel jämfört med kontrollgruppen genom att öka och/eller bibehålla fysisk funktion hos pediatriska patienter som genomgår kemoterapi och behandling för barndomscancer, mätt med 6-minuters gångtest
|
18-månadersperiod
|
|
Möjlig fördel med att öka/behålla fysisk funktion hos pediatriska patienter som genomgår cellgiftsbehandling och behandling för barncancer
Tidsram: 18-månadersperiod
|
Undersök om 30 minuters träning, fem dagar per vecka, kommer att ge fördelar jämfört med kontrollgruppen genom att öka och/eller bibehålla fysisk funktion hos pediatriska patienter som genomgår kemoterapi och behandling för barncancer, mätt med BOT-2 Brief (hos patienter ≥ 4 år) eller PDMS-2 (hos patienter < 4 år).
|
18-månadersperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: upp till 18 månader
|
Förekomst av biverkningar av speciellt intresse (tromboembolisk händelse, hudsår, betydande illamående/kräkningar och förstoppning) kommer att mätas som binära variabler.
|
upp till 18 månader
|
|
Livskvalitet mätt med PedsQL Cancer Module
Tidsram: upp till 18 månader
|
Undersök om en strukturerad träningsregim i förhållande till kontrollarmen kommer att resultera i att öka och/eller bibehålla livskvaliteten mätt med PedsQL Cancer Module.
Peds QL-poäng kommer att beräknas som en sammansatt kvantitativ analog variabel som sträcker sig från noll (bästa poäng) till 100 (sämsta poäng).
|
upp till 18 månader
|
|
Biverkningar relaterade till träningsprogram
Tidsram: upp till 18 månader
|
För att sammanfatta antalet biverkningar som anses vara relaterade till det protokollstyrda träningsprogrammet.
Biverkningar av särskilt intresse (Grad 2 eller högre benfraktur, fall och muskelvärk/myalgi) kommer att fångas upp för varje försöksperson och tidpunkt som randomiseras till interventionsarmen.
|
upp till 18 månader
|
|
Föremål att följa träningsschemat
Tidsram: upp till 18 månader
|
Ämnets efterlevnad av träningsregimen kommer att bestämmas av patientrapporterad tracker som listar utförd aktivitet och varaktigheten av aktiviteten.
Data som samlas in kommer att normaliseras kvantitativt baserat på avsedd aktivitet.
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Pope, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
27 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00082746
- LCI-PED-NOS-EXER-001 (Annan identifierare: Atrium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .