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LCI-PED-NOS-EXER-001 : Exercice chez les patients en oncologie pédiatrique

17 avril 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

LCI-PED-NOS-EXER-001 : bougez simplement. Un essai contrôlé randomisé portant sur l'exercice chez les patients en oncologie pédiatrique

Le but de cette étude est de voir s'il y a des avantages physiques et émotionnels à participer à un régime d'exercice structuré pour les personnes âgées de 2 à 25 ans, nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sang ou une tumeur solide, et qui subissent actuellement ou vont commencer un cancer. traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé visant à déterminer si un programme d'exercices structurés aura des avantages par rapport au groupe témoin en augmentant et/ou en maintenant le fonctionnement physique chez les sujets pédiatriques subissant une chimiothérapie et un traitement contre le cancer infantile, tel que mesuré par le test de marche de 6 minutes et le BOT- 2 Brève ou PDMS-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Levine Children's Hospital
        • Contact:
          • Anna Zykova
          • Numéro de téléphone: 980-442-2323
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Pope, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 2-25 ans au moment du consentement
  2. Le sujet a un cancer nouvellement diagnostiqué par enquêteur et envisage de subir une chimiothérapie pour le traitement d'une malignité
  3. Capacité du sujet (et/ou parent/tuteur) à lire et comprendre la langue anglaise ou espagnole
  4. Le sujet devrait recevoir au moins 3 mois de chimiothérapie ou d'un autre traitement contre le cancer.
  5. Comme déterminé et documenté par l'investigateur recruteur, capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement cardiaque connu qui, de l'avis de l'investigateur, serait dangereux pour l'enfant de participer au programme d'exercices
  2. Chirurgie récente (dans les 4 semaines suivant l'inscription) ou planifiée qui entraînera une mobilité limitée prolongée non modifiable pour exercer des modifications à la discrétion de l'investigateur
  3. Tumeur primitive du SNC
  4. Ostéosarcome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EXER
Exercices "Just Move"
Autre: Exercice "Just Move"
Les sujets effectuent les exercices "Just Move" cinq fois par semaine
Expérimental: SOC EXER
Exercice sur la norme de diligence
Autre: Exercice sur la norme de diligence
Les sujets font de l'exercice/bougent comme toléré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice potentiel de l'augmentation/du maintien du fonctionnement physique chez les sujets pédiatriques subissant une chimiothérapie et un traitement contre le cancer infantile
Délai: Période de 18 mois
Étudier si 20 minutes d'exercice, cinq jours par semaine, auront des avantages par rapport au bras témoin en augmentant et/ou en maintenant le fonctionnement physique chez les sujets pédiatriques subissant une chimiothérapie et un traitement contre le cancer infantile, tel que mesuré par le test de marche de 6 minutes
Période de 18 mois
Bénéfice potentiel de l'augmentation/du maintien du fonctionnement physique chez les sujets pédiatriques subissant une chimiothérapie et un traitement contre le cancer infantile
Délai: Période de 18 mois
Examinez si 20 minutes d'exercice, cinq jours par semaine, auront des avantages par rapport au groupe témoin en augmentant et/ou en maintenant le fonctionnement physique chez les sujets pédiatriques subissant une chimiothérapie et un traitement contre le cancer infantile, tel que mesuré par BOT-2 Brief (chez les sujets ≥ 4 ans d'âge) ou PDMS-2 (chez les sujets < 4 ans).
Période de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 18 mois
La survenue d'événements indésirables d'intérêt particulier (événement thromboembolique, ulcération cutanée, nausées/vomissements importants et constipation) sera mesurée sous forme de variables binaires.
jusqu'à 18 mois
Qualité de vie mesurée par le module PedsQL Cancer
Délai: jusqu'à 18 mois
Déterminez si un programme d'exercices structuré par rapport au bras témoin entraînera une augmentation et/ou un maintien de la qualité de vie telle que mesurée par le module PedsQL Cancer. Les scores Peds QL seront calculés comme une variable analogique quantitative composite allant de zéro (meilleur score) à 100 (pire score).
jusqu'à 18 mois
Événements indésirables liés au programme d’exercice
Délai: jusqu'à 18 mois
Résumer les taux d'événements indésirables jugés liés au programme d'exercices dirigé par le protocole. Les événements indésirables d'intérêt particulier (fracture osseuse de grade 2 ou supérieur, chute et douleurs musculaires/myalgie) seront capturés pour chaque sujet et point temporel randomisé dans le bras d'intervention.
jusqu'à 18 mois
Sujet à l'adhésion au programme d'exercice
Délai: jusqu'à 18 mois
L'adhésion du sujet au programme d'exercice sera déterminée par l'activité de suivi déclarée par le patient et la durée de l'activité. Les données collectées seront normalisées quantitativement en fonction de l'activité prévue.
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Atrium Health Levine Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Pope, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00082746
  • LCI-PED-NOS-EXER-001 (Autre identifiant: Atrium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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