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LCI-PED-NOS-EXER-001: Exercício em Pacientes Oncológicos Pediátricos

17 de abril de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

LCI-PED-NOS-EXER-001: Basta mover. Um ensaio controlado randomizado investigando exercícios em pacientes oncológicos pediátricos

O objetivo deste estudo é verificar se há benefícios físicos e emocionais em participar de um regime de exercícios estruturados para aqueles com idades entre 2 e 25 anos, recém-diagnosticados com câncer de sangue ou tumor sólido e que estão passando ou começarão a ter câncer. tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado e controlado para investigar se um regime de exercícios estruturados trará benefícios em relação ao braço de controle, aumentando e/ou mantendo o funcionamento físico em indivíduos pediátricos submetidos a quimioterapia e tratamento de câncer infantil, conforme medido pelo teste de caminhada de 6 minutos e BOT- 2 Resumo ou PDMS-2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Levine Children's Hospital
        • Contato:
          • Anna Zykova
          • Número de telefone: 980-442-2323
        • Investigador principal:
          • Jennifer Pope, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 2-25 no momento do consentimento
  2. Sujeito tem câncer recém-diagnosticado por investigador e está planejando se submeter a quimioterapia para tratamento de malignidade
  3. Capacidade do sujeito (e/ou pai/responsável) de ler e compreender o idioma inglês ou espanhol
  4. Prevê-se que o sujeito receba pelo menos 3 meses de quimioterapia ou outro tratamento contra o câncer.
  5. Conforme determinado e documentado pelo investigador responsável pela inscrição, a capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo

Critério de exclusão:

  1. Disfunção cardíaca conhecida que, na opinião do investigador, seria insegura para a criança participar do programa de exercícios
  2. Cirurgia recente (dentro de 4 semanas após a inscrição) ou planejada que resultará em mobilidade limitada prolongada não passível de modificações por exercício a critério do investigador
  3. Tumor Primário do SNC
  4. osteossarcoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EXERCER
Exercícios "Apenas Mova-se"
Outro: Exercício "Apenas Mova-se"
Os indivíduos completam os exercícios "Just Move" cinco vezes por semana
Experimental: SOC EXER
Exercício Padrão de Cuidados
Outro: Exercício Padrão de Cuidados
Sujeitos se exercitam/movem conforme tolerado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial benefício de aumentar/manter o funcionamento físico em pacientes pediátricos submetidos a quimioterapia e tratamento de câncer infantil
Prazo: Período de 18 meses
Investigar se 20 minutos de exercício, cinco dias por semana, trará benefícios em relação ao braço controle, aumentando e/ou mantendo o funcionamento físico em indivíduos pediátricos submetidos a quimioterapia e tratamento de câncer infantil medido pelo teste de caminhada de 6 minutos
Período de 18 meses
Potencial benefício de aumentar/manter o funcionamento físico em pacientes pediátricos submetidos a quimioterapia e tratamento de câncer infantil
Prazo: Período de 18 meses
Investigar se 20 minutos de exercício, cinco dias por semana, trará benefício em relação ao braço de controle, aumentando e/ou mantendo o funcionamento físico em indivíduos pediátricos submetidos a quimioterapia e tratamento de câncer infantil conforme medido pelo BOT-2 Brief (em indivíduos ≥ 4 anos de idade) ou PDMS-2 (em indivíduos < 4 anos de idade).
Período de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: até 18 meses
A ocorrência de eventos adversos de interesse especial (evento tromboembólico, ulceração da pele, náuseas/vômitos significativos e constipação) será medida como variáveis ​​binárias.
até 18 meses
Qualidade de Vida medida pelo PedsQL Cancer Module
Prazo: até 18 meses
Investigar se um regime de exercícios estruturado em relação ao braço de controle resultará no aumento e/ou manutenção da qualidade de vida medida pelo PedsQL Cancer Module. As pontuações do Peds QL serão calculadas como uma variável quantitativa análoga composta variando de zero (melhor pontuação) a 100 (pior pontuação).
até 18 meses
Eventos adversos relacionados ao programa de exercícios
Prazo: até 18 meses
Resumir as taxas de eventos adversos considerados relacionados ao programa de exercícios direcionado pelo protocolo. Eventos adversos de interesse especial (fratura óssea de grau 2 ou superior, queda e dores musculares/mialgia) serão capturados para cada sujeito e ponto de tempo randomizado para o braço de intervenção.
até 18 meses
Adesão do sujeito ao regime de exercícios
Prazo: até 18 meses
A adesão do sujeito ao regime de exercícios será determinada pela atividade de listagem do rastreador relatada pelo paciente realizada e pela duração do tempo de atividade. Os dados coletados serão normalizados quantitativamente com base na atividade pretendida.
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Pope, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00082746
  • LCI-PED-NOS-EXER-001 (Outro identificador: Atrium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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