Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

LCI-PED-NOS-EXER-001: Ejercicio en pacientes oncológicos pediátricos

20 de enero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

LCI-PED-NOS-EXER-001: Solo muévete. Un ensayo controlado aleatorio que investiga el ejercicio en pacientes oncológicos pediátricos

El propósito de este estudio es ver si hay beneficios físicos y emocionales al participar en un régimen de ejercicio estructurado para aquellos que tienen entre 2 y 25 años de edad, a quienes se les acaba de diagnosticar un cáncer de la sangre o de un tumor sólido y que actualmente se someten o comenzarán a padecer cáncer. tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado y controlado para investigar si un régimen de ejercicio estructurado tendrá un beneficio en relación con el grupo de control al aumentar y/o mantener el funcionamiento físico en sujetos pediátricos que reciben quimioterapia y tratamiento contra el cáncer infantil, según lo medido por la prueba de caminata de 6 minutos y BOT- 2 Breve o PDMS-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Levine Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer Pope, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 2-25 al momento del consentimiento
  2. El sujeto tiene cáncer recientemente diagnosticado por el investigador y está planeando someterse a quimioterapia para el tratamiento de la malignidad
  3. Capacidad del sujeto (y/o padre/tutor) para leer y comprender el idioma inglés o español
  4. Se prevé que el sujeto reciba al menos 3 meses de quimioterapia u otro tratamiento contra el cáncer.
  5. Según lo determinado y documentado por el investigador que realiza la inscripción, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Disfunción cardíaca conocida que, en opinión del investigador, no sería seguro que el niño participara en el programa de ejercicios.
  2. Cirugía reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción) o cirugía planificada que dará como resultado una movilidad limitada prolongada que no se puede modificar para modificar el ejercicio según el criterio del investigador
  3. Tumor primario del SNC
  4. Osteosarcoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EJERCICIO
Ejercicios de "Solo muévete"
Otro: Ejercicio "Solo muévete"
Los sujetos completan los ejercicios "Solo muévete" cinco veces por semana
Experimental: SOC EJERCICIO
Ejercicio estándar de cuidado
Otro: Ejercicio estándar de cuidado
Los sujetos hacen ejercicio/se mueven según lo toleren

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posible beneficio de aumentar/mantener la funcionalidad física en pacientes pediátricos sometidos a quimioterapia y tratamiento del cáncer infantil
Periodo de tiempo: periodo de 18 meses
Investigar si 30 minutos de ejercicio, cinco días a la semana, tendrán beneficio en relación con el brazo de control al aumentar y/o mantener la función física en sujetos pediátricos sometidos a quimioterapia y tratamiento del cáncer infantil, medido mediante la prueba de caminata de 6 minutos
periodo de 18 meses
Posible beneficio de aumentar/mantener el funcionamiento físico en sujetos pediátricos sometidos a quimioterapia y tratamiento del cáncer infantil
Periodo de tiempo: período de 18 meses
Investigar si 30 minutos de ejercicio, cinco días a la semana, tendrán un beneficio en comparación con el brazo de control al aumentar y/o mantener el funcionamiento físico en sujetos pediátricos que se someten a quimioterapia y tratamiento del cáncer infantil, medido por BOT-2 Brief (en sujetos ≥ 4 años de edad) o PDMS-2 (en sujetos < 4 años de edad).
período de 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La aparición de eventos adversos de especial interés (evento tromboembólico, ulceración de la piel, náuseas/vómitos importantes y estreñimiento) se medirán como variables binarias.
hasta 18 meses
Calidad de Vida medida por el Módulo de Cáncer PedsQL
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Investigar si un régimen de ejercicio estructurado en relación con el brazo de control dará como resultado un aumento y / o mantenimiento de la calidad de vida según lo medido por el Módulo de Cáncer PedsQL. Las puntuaciones de Peds QL se calcularán como una variable analógica cuantitativa compuesta que va de cero (mejor puntuación) a 100 (peor puntuación).
hasta 18 meses
Eventos adversos relacionados con el programa de ejercicios
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Resumir las tasas de eventos adversos que se consideran relacionados con el programa de ejercicio dirigido por el protocolo. Eventos adversos de especial interés (fractura ósea de grado 2 o mayor, caída y dolores musculares/mialgia) se capturarán para cada sujeto y momento asignado al azar al brazo de intervención.
hasta 18 meses
Adherencia del sujeto al régimen de ejercicio.
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
La adherencia del sujeto al régimen de ejercicio estará determinada por el rastreador informado por el paciente que enumera la actividad realizada y la duración del tiempo de actividad. Los datos recopilados se normalizarán cuantitativamente según la actividad prevista.
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Pope, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00082746
  • LCI-PED-NOS-EXER-001 (Otro identificador: Atrium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer pediátrico

Ensayos clínicos sobre Ejercicio "Solo muévete"

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir