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LCI-PED-NOS-EXER-001: 小児腫瘍患者の運動

2024年4月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

LCI-PED-NOS-EXER-001: 動け。小児腫瘍学患者の運動を調査するランダム化比較試験

この研究の目的は、2 歳から 25 歳までの人、血液がんまたは固形がんと新たに診断された人、現在がんを患っている、またはがんを発症する予定の 2 歳から 25 歳の人を対象に、構造化された運動療法に参加することで身体的および感情的な利点があるかどうかを確認することです。処理。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、化学療法および小児がん治療を受けている小児被験者の身体機能を向上および/または維持することにより、構造化された運動レジメンが対照群と比較して利益をもたらすかどうかを調査する無作為化比較試験です。 2 ブリーフまたは PDMS-2。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Levine Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Anna Zykova
          • 電話番号：980-442-2323
        • 主任研究者：
          • Jennifer Pope, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が 2 ～ 25 歳
  2. -被験者は治験責任医師ごとに新たに癌と診断されており、悪性腫瘍の治療のために化学療法を受ける予定です
  3. -被験者（および/または親/保護者）が英語またはスペイン語を読んで理解する能力
  4. -被験者は少なくとも3か月の化学療法またはその他のがん治療を受けることが予想されます。
  5. -登録研究者によって決定および文書化されたように、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する被験者の能力

除外基準:

  1. -研究者の意見では、子供が運動プログラムに参加するのは安全ではない既知の心機能障害
  2. -最近（登録から4週間以内）または計画された手術 研究者の裁量による運動の修正に修正できない長期の制限された可動性をもたらす
  3. 原発性CNS腫瘍
  4. 骨肉腫

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクサー
「ジャスト・ムーブ」エクササイズ
他の：「ただ動く」エクササイズ
被験者は週に 5 回「ジャスト ムーブ」エクササイズを完了します
実験的：SOC エクサー
標準ケア演習
他の：標準ケア演習
被験者は許容範囲内で運動/移動します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法および小児がん治療を受けている小児被験者における身体機能の向上/維持の潜在的な利点
時間枠：18ヶ月
化学療法および小児がん治療を受けている小児被験者の身体機能を向上および/または維持することにより、週 5 日 20 分間の運動が対照群と比較して有益であるかどうかを調査します (6 分歩行テストで測定)。
18ヶ月
化学療法および小児がん治療を受けている小児被験者における身体機能の向上/維持の潜在的な利点
時間枠：18ヶ月
化学療法および小児がん治療を受けている小児被験者の身体機能を向上および/または維持することにより、週 5 日 20 分間の運動が対照群と比較して有益かどうかを調査します。の年齢) または PDMS-2 (被験者 < 4 歳)。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発生率
時間枠：18ヶ月まで
特に関心のある有害事象（血栓塞栓性事象、皮膚潰瘍、重大な吐き気/嘔吐、および便秘）の発生は二項変数として測定されます。
18ヶ月まで
PedsQL Cancer Module によって測定される生活の質
時間枠：18ヶ月まで
対照群と比較して構造化された運動療法が、PedsQL がんモジュールによって測定される生活の質の向上および/または維持につながるかどうかを調査します。 Peds QL スコアは、0 (最高スコア) から 100 (最低スコア) までの範囲の複合量的アナログ変数として計算されます。
18ヶ月まで
運動プログラムに関連する有害事象
時間枠：18ヶ月まで
プロトコルに基づいた運動プログラムに関連すると考えられる有害事象の発生率を要約する。 特に関心のある有害事象（グレード 2 以上の骨折、転倒、筋肉痛/筋肉痛）は、各被験者および介入群に無作為化された時点で収集されます。
18ヶ月まで
被験者の運動計画の遵守
時間枠：18ヶ月まで
被験者の運動計画の順守は、患者が報告したトラッカーリストの実行された活動および活動の継続時間によって決定されます。 収集されたデータは、意図されたアクティビティに基づいて定量的に正規化されます。
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Atrium Health Levine Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Pope, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00082746
  • LCI-PED-NOS-EXER-001 (その他の識別子：Atrium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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