- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05059210
Primæromsorgsimplementering og evaluering av Coach McLungs
10. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Primærpleieimplementering og evaluering av Coach McLungs, en delt beslutningstakende intervensjon for astma, i et stort helsevesen
Målet med denne studien er å evaluere implementeringen av Coach McLungsSM delt beslutningstaking (SDM) intervensjon i primærhelsetjenesten på tvers av et stort helsevesen.
Coach McLungsSM er en virtuell evidensbasert astmaintervensjon med innebygd astmaundervisning og klinisk beslutningsstøtte.
Alle astmapasienter i alderen 5-17 år som deltar på disse praksisene vil bli vurdert for ukontrollert astma.
Astmaforverringer tilskrevet akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og oral steroidbruk vil bli evaluert for å tjene som surrogattiltak for pasientsentrerte astmautfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å endre atferd hos helsepersonell kan være utfordrende, og det er betydelige hull i vår kunnskap om hvordan vi best implementerer ny medisinsk bevis i hverdagen.
Tallrike faktorer på individ- og systemnivå bidrar til dårlige astmaresultater som vedvarer på grunn av mangelen på en omfattende tilnærming for astmabehandling som er skalerbar, bærekraftig og bredt spredt.
Forbedrede astmaresultater er assosiert med effektive kommunikasjonsstrategier mellom pasient og behandler.
Delt beslutningstaking (SDM) er en pasientsentrert prosess der pasienter og leverandørene jobber sammen for å ta beslutninger og velge tester, behandlinger og pleieplaner basert på bevis som balanserer risiko med pasientens preferanser og verdier.
Tidligere studier, inkludert en PCORI-finansiert formidlingsstudie, har vist at SDM er assosiert med forbedrede resultater for astmapasienter i primærhelsetjenesten.
Implementeringen av Coach McLungsSM, en virtuell evidensbasert astma SDM-intervensjon med innebygd astmaundervisning og klinisk beslutningsstøtte, vil bli evaluert etter hvert som den implementeres i primærhelsetjenesten på tvers av et stort helsevesen.
Atrium Health, det nest største virtuelt integrerte helsevesenet i landet, med over 14 millioner pasientbesøk per år og regionens største primærhelsenettverk, gir et ideelt sted for å evaluere implementering i primærhelsetjenesten.
Coach McLungsSM vil være fullt integrert i den elektroniske journalen ved alle primærhelsetjenestene.
Alle astmapasienter i alderen 5-17 år som deltar på disse praksisene vil bli vurdert for ukontrollert astma.
Målet med denne studien vil være å evaluere implementeringen av Coach McLungsSM SDM-intervensjonen i primærhelsetjenesten.
Implementeringen vil bli veiledet ved hjelp av Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC), en sammenstilling av implementeringsstrategier, og evaluert ved hjelp av RE-AIM (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) rammeverket.
Forskningsspørsmål er: Hvordan kan Coach McLungsSM SDM astmaintervensjon best implementeres i primærhelsetjenesten?
Vil bruk av Coach McLungsSM i primærhelsetjenesten forbedre resultatene for pasienter med ukontrollert astma?
Etter å ha sammenkalt en Stakeholder Advisory Committee (SAC) sammensatt av tilbydere, forskere, pasienter, interessenter med ekspertise innen implementeringsvitenskap, astmaforskning og advocacy, vil Coach McLungsSM SDM-intervensjonen implementeres i primærhelsetjenestens praksis ved å bruke et randomisert kontrollstudiedesign med trinnvis kile.
Leverandører og ansatte vil få opplæring i SDM-kommunikasjon og bruk av Coach McLungsSM-verktøyet.
Endringer i akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og oral steroidbruk, som fungerer som surrogattiltak for pasientsentrerte astmautfall, vil bli evaluert.
SAC vil bruke en iterativ prosessforbedringsmetode og gi beste praksisanbefalinger tilbake til praksisen for implementeringsforbedring.
Funnene vil bli formidlet gjennom lokale interessenter, praksisbaserte forskningsnettverk, nasjonale organisasjoner for fortaler for astma og akademiske forskningsmøter for helsevesen, primærhelsetjenesten og astma.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Atrium Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert mild, moderat eller alvorlig vedvarende astma
- Engelsk eller spansktalende.
Ekskluderingskriterier:
• Beslutningssvekkelse eller mentalt inkompetent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Trener McLungs ennå ikke implementert i praksis
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Trener McLungs implementert i praksis
|
Praksis har fått implementering av Coach McLungs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerbruksdata for ED-besøk og sykehusinnleggelser for astmaforverringer vil bli hentet ut fra det elektroniske datavarehuset (EDW) for deltakere som har en astmadiagnose (ICD-10 kode J45.XXX) uavhengig av intervensjon, noe som gjør det mulig å måle utfallsforbedringer over studiets liv.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerbruksdata for ED-besøk og sykehusinnleggelser for astmaforverringer vil bli hentet ut fra det elektroniske datavarehuset (EDW) for deltakere som har en astmadiagnose (ICD-10 kode J45.XXX) uavhengig av intervensjon, noe som gjør det mulig å måle utfallsforbedringer over studiets liv.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltakerbruksdata for ED-besøk og sykehusinnleggelser for astmaforverringer vil bli hentet ut fra det elektroniske datavarehuset (EDW) for deltakere som har en astmadiagnose (ICD-10 kode J45.XXX) uavhengig av intervensjon, noe som gjør det mulig å måle utfallsforbedringer over studiets liv.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hazel Tapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00082608
- 1R01HL151854-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .