- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05059210
Az alapellátás megvalósítása és a Coach McLungs értékelése
2026. augusztus 10. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
A Coach McLungs alapellátás megvalósítása és értékelése, egy asztma megosztott döntéshozatali beavatkozása, egy nagy egészségügyi rendszerben
A tanulmány célja, hogy értékelje a Coach McLungsSM megosztott döntéshozatali (SDM) beavatkozásának az alapellátásban való megvalósítását egy nagy egészségügyi rendszerben.
A Coach McLungsSM egy virtuális, bizonyítékokon alapuló asztmabeavatkozás beépített asztma oktatással és klinikai döntéstámogatással.
Minden 5-17 éves asztmás betegnél, aki részt vesz ezekben a gyakorlatokban, ellenőrizni fogják a nem kontrollált asztmát.
A sürgősségi osztály látogatásainak, kórházi kezeléseinek és orális szteroidhasználatának tulajdonítható asztma exacerbációit a betegközpontú asztma kimenetelének helyettesítőjeként értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségügyi szolgáltatók magatartásának megváltoztatása kihívást jelenthet, és jelentős hiányosságok vannak az új orvosi bizonyítékok mindennapi gyakorlatba történő beültetésére vonatkozó tudásunkban.
Számos egyéni és rendszerszintű tényező járul hozzá az asztma rossz kimeneteléhez, amely továbbra is fennáll, mivel hiányzik az asztma kezelésének átfogó megközelítése, amely méretezhető, fenntartható és széles körben elterjedt.
Az asztma javulása a beteg és a szolgáltató közötti hatékony kommunikációs stratégiákkal jár együtt.
A megosztott döntéshozatal (SDM) egy betegközpontú folyamat, amelyben a betegek és a szolgáltatók együtt döntenek, és olyan bizonyítékok alapján választják ki a vizsgálatokat, kezeléseket és gondozási terveket, amelyek egyensúlyban tartják a kockázatokat a betegek preferenciáival és értékeivel.
Korábbi tanulmányok, köztük egy PCORI által finanszírozott disszeminációs tanulmány, kimutatták, hogy az SDM az alapellátásban az asztmás betegek jobb kimenetelével jár.
A Coach McLungsSM, egy virtuális, bizonyítékokon alapuló asztmás SDM beavatkozás, beépített asztma oktatással és klinikai döntéstámogatással, megvalósítását a nagy egészségügyi rendszer alapellátási gyakorlatában való bevezetésekor értékelik.
Az Atrium Health, az ország 2. legnagyobb virtuálisan integrált egészségügyi rendszere, évente több mint 14 millió beteglátogatással és a régió legnagyobb alapellátási hálózatával, ideális helyszínt biztosít az alapellátásba való bevezetés értékeléséhez.
A Coach McLungsSM teljes mértékben integrálva lesz az összes alapellátási praxis elektronikus kórlapjába.
Minden 5-17 éves asztmás betegnél, aki részt vesz ezekben a gyakorlatokban, ellenőrizni fogják a nem kontrollált asztmát.
A tanulmány célja az lesz, hogy értékelje a Coach McLungsSM SDM beavatkozás bevezetését az alapellátásban.
A végrehajtást az Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) című dokumentum, a végrehajtási stratégiák összeállítása fogja irányítani, és a RE-AIM (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) keretrendszer segítségével értékelik.
A kutatási kérdések a következők: Hogyan lehet a legjobban bevezetni a Coach McLungsSM SDM asztmás beavatkozást az alapellátásba?
A Coach McLungsSM alapellátásban történő alkalmazása javítja-e a kontrollálatlan asztmában szenvedő betegek eredményeit?
A szolgáltatókból, kutatókból, betegekből, a végrehajtástudományban, az asztmakutatásban és az érdekképviseletben jártas érdekelt felekből álló Stakeholder Advisory Committee (SAC) összehívása után a Coach McLungsSM SDM beavatkozást az alapellátási gyakorlatokba is beépítik egy lépcsős, randomizált kontrollvizsgálati terv segítségével.
A szolgáltatók és a személyzet képzést kapnak az SDM kommunikációról és a Coach McLungsSM eszköz használatáról.
Értékelni fogják a sürgősségi osztályok látogatásaiban, a kórházi kezelésekben és az orális szteroidhasználatban bekövetkezett változásokat, amelyek a betegközpontú asztma kimenetelének helyettesítőjeként szolgálnak.
A SAC iteratív folyamatfejlesztési módszert fog alkalmazni, és a legjobb gyakorlatokra vonatkozó ajánlásokat ad vissza a végrehajtás javítására vonatkozó gyakorlatokhoz.
Az eredményeket a helyi érdekelt felek, gyakorlatalapú kutatói hálózatok, asztmavédő nemzeti szervezetek, valamint az egészségügyi, alapellátási és asztmával foglalkozó tudományos kutatói találkozókon keresztül terjesztik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Atrium Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megállapított enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos tartósan fennálló asztma
- Angol vagy spanyol nyelvű.
Kizárási kritériumok:
• Döntésképtelenség vagy mentálisan inkompetens
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Coach McLungs még nem valósult meg a gyakorlatban
|
|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
McLungs edző a gyakorlatban
|
A gyakorlatokat a Coach McLungs implementálta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztmás exacerbációban szenvedők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Az asztma exacerbációja miatti ED-látogatások és kórházi kezelések résztvevői felhasználási adatai az elektronikus adattárból (EDW) kerülnek kinyerésre azoknál a résztvevőknél, akiknél asztmával diagnosztizáltak (ICD-10 kód: J45.XXX), a beavatkozástól függetlenül, lehetővé téve a kimenetel esetleges javulásának mérését. a tanulmány élete.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztmás exacerbációban szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az asztma exacerbációja miatti ED-látogatások és kórházi kezelések résztvevői felhasználási adatai az elektronikus adattárból (EDW) kerülnek kinyerésre azoknál a résztvevőknél, akiknél asztmával diagnosztizáltak (ICD-10 kód: J45.XXX), a beavatkozástól függetlenül, lehetővé téve a kimenetel esetleges javulásának mérését. a tanulmány élete.
|
12 hónap
|
|
Az asztmás exacerbációban szenvedők száma
Időkeret: 18 hónap
|
Az asztma exacerbációja miatti ED-látogatások és kórházi kezelések résztvevői felhasználási adatai az elektronikus adattárból (EDW) kerülnek kinyerésre azoknál a résztvevőknél, akiknél asztmával diagnosztizáltak (ICD-10 kód: J45.XXX), a beavatkozástól függetlenül, lehetővé téve a kimenetel esetleges javulásának mérését. a tanulmány élete.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hazel Tapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00082608
- 1R01HL151854-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .