- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05059210
Внедрение первичной медико-санитарной помощи и оценка Coach McLungs
10 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Внедрение первичной медико-санитарной помощи и оценка Coach McLungs, совместного вмешательства по принятию решений при астме, в крупной системе здравоохранения
Целью этого исследования является оценка внедрения совместного принятия решений Coach McLungsSM (SDM) в первичной медико-санитарной помощи в крупной системе здравоохранения.
Coach McLungsSM — это виртуальное научно обоснованное вмешательство при астме со встроенным обучением астме и поддержкой принятия клинических решений.
Все пациенты с астмой в возрасте от 5 до 17 лет, посещающие эти клиники, будут обследованы на наличие неконтролируемой астмы.
Обострения астмы, связанные с посещениями отделения неотложной помощи, госпитализацией и приемом пероральных стероидов, будут оцениваться, чтобы служить суррогатными показателями исходов астмы, ориентированных на пациента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изменение поведения поставщиков медицинских услуг может быть сложной задачей, и в наших знаниях о том, как наилучшим образом внедрить новые медицинские данные в повседневную практику, существуют значительные пробелы.
Многочисленные индивидуальные и системные факторы способствуют неблагоприятным исходам астмы, которые сохраняются из-за отсутствия комплексного подхода к лечению астмы, который был бы масштабируемым, устойчивым и широко распространенным.
Улучшение результатов лечения астмы связано с эффективными коммуникационными стратегиями между пациентом и поставщиком медицинских услуг.
Совместное принятие решений (SDM) — это ориентированный на пациента процесс, в котором пациенты и поставщики медицинских услуг работают вместе, чтобы принимать решения и выбирать тесты, методы лечения и планы ухода на основе фактических данных, которые уравновешивают риски с предпочтениями и ценностями пациента.
Предыдущие исследования, в том числе исследование распространения, финансируемое PCORI, показали, что SDM связан с улучшением исходов лечения пациентов с астмой в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Внедрение Coach McLungsSM, виртуального доказательного вмешательства SDM при астме со встроенным обучением астме и поддержкой принятия клинических решений, будет оцениваться по мере его внедрения в практику первичной медико-санитарной помощи в крупной системе здравоохранения.
Atrium Health, вторая по величине виртуально интегрированная система здравоохранения в стране, с более чем 14 миллионами посещений пациентов в год и крупнейшей в регионе сетью первичной медико-санитарной помощи, представляет собой идеальное место для оценки внедрения в первичную медико-санитарную помощь.
Coach McLungsSM будет полностью интегрирован в электронную медицинскую карту во всех учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Все пациенты с астмой в возрасте от 5 до 17 лет, посещающие эти клиники, будут обследованы на наличие неконтролируемой астмы.
Целью этого исследования будет оценка внедрения SDM-интервенции Coach McLungsSM в первичную медико-санитарную помощь.
Внедрение будет осуществляться с использованием Рекомендаций экспертов по внедрению изменений (ERIC), сборника стратегий внедрения, и оцениваться с использованием структуры RE-AIM (Достичь эффективности, принятия, внедрения, обслуживания).
Исследовательские вопросы: Как наилучшим образом можно внедрить вмешательство Coach McLungsSM SDM при астме в первичную медико-санитарную помощь?
Улучшит ли использование Coach McLungsSM результаты лечения пациентов с неконтролируемой астмой?
После созыва Консультативного комитета заинтересованных сторон (SAC), состоящего из поставщиков медицинских услуг, исследователей, пациентов, заинтересованных сторон, обладающих опытом в области науки о внедрении, исследованиях астмы и защите интересов, вмешательство Coach McLungsSM SDM будет внедрено в практику первичной медико-санитарной помощи с использованием дизайна рандомизированного контрольного исследования со ступенчатым клином.
Поставщики и персонал будут обучены коммуникации SDM и использованию инструмента Coach McLungsSM.
Будут оцениваться изменения в посещениях отделений неотложной помощи, госпитализациях и использовании пероральных стероидов, которые служат суррогатными показателями исходов астмы, ориентированных на пациента.
SAC будет использовать итеративный метод улучшения процесса и давать рекомендации по передовой практике для улучшения реализации.
Результаты будут распространяться через местные заинтересованные стороны, практические исследовательские сети, национальные организации по защите интересов астмы и на научно-исследовательских встречах в области здравоохранения, первичной медико-санитарной помощи и астмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Atrium Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Установленная легкая, умеренная или тяжелая персистирующая астма
- Английский или испанский говорящий.
Критерий исключения:
• Нарушение способности принимать решения или умственная отсталость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Coach McLungs еще не реализован на практике
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Coach McLungs на практике
|
Практики получили внедрение Coach McLungs
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с обострениями астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные об использовании участниками приемных посещений и госпитализаций по поводу обострений астмы будут извлекаться из электронного хранилища данных (EDW) для участников с диагнозом астма (код МКБ-10 J45.XXX) независимо от вмешательства, что позволит измерить любые улучшения исходов по сравнению с жизнь исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с обострениями астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные об использовании участниками приемных посещений и госпитализаций по поводу обострений астмы будут извлекаться из электронного хранилища данных (EDW) для участников с диагнозом астма (код МКБ-10 J45.XXX) независимо от вмешательства, что позволит измерить любые улучшения исходов по сравнению с жизнь исследования.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с обострениями астмы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Данные об использовании участниками приемных посещений и госпитализаций по поводу обострений астмы будут извлекаться из электронного хранилища данных (EDW) для участников с диагнозом астма (код МКБ-10 J45.XXX) независимо от вмешательства, что позволит измерить любые улучшения исходов по сравнению с жизнь исследования.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hazel Tapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00082608
- 1R01HL151854-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .