- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05059210
Implementación y evaluación de atención primaria de Coach McLungs
10 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Implementación y evaluación de atención primaria de Coach McLungs, una intervención de toma de decisiones compartida para el asma, en un gran sistema de atención médica
El objetivo de este estudio es evaluar la implementación de la intervención de toma de decisiones compartida (SDM) de Coach McLungsSM en la atención primaria en un gran sistema de atención médica.
Coach McLungsSM es una intervención virtual para el asma basada en la evidencia con educación sobre el asma integrada y apoyo para la toma de decisiones clínicas.
Todos los pacientes con asma de 5 a 17 años que asistan a estas prácticas serán evaluados por asma no controlada.
Las exacerbaciones del asma atribuidas a las visitas al departamento de emergencias, las hospitalizaciones y el uso de esteroides orales se evaluarán para servir como medidas sustitutas para los resultados del asma centrados en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cambiar el comportamiento de los proveedores de salud puede ser un desafío, y existen brechas significativas en nuestro conocimiento sobre cómo implementar mejor la nueva evidencia médica en la práctica diaria.
Numerosos factores a nivel individual y del sistema contribuyen a los malos resultados del asma que persisten debido a la falta de un enfoque integral para la atención del asma que sea escalable, sostenible y ampliamente difundido.
Los resultados mejorados del asma están asociados con estrategias de comunicación efectivas entre el paciente y el proveedor.
La toma de decisiones compartida (SDM) es un proceso centrado en el paciente en el que los pacientes y los proveedores trabajan juntos para tomar decisiones y seleccionar pruebas, tratamientos y planes de atención basados en evidencia que equilibra los riesgos con las preferencias y los valores del paciente.
Estudios previos, incluido un estudio de difusión financiado por PCORI, han demostrado que SDM está asociado con mejores resultados para pacientes con asma en atención primaria.
Se evaluará la implementación de Coach McLungsSM, una intervención virtual de SDM para el asma basada en la evidencia con educación sobre el asma integrada y apoyo para la toma de decisiones clínicas, a medida que se implemente en las prácticas de atención primaria en un gran sistema de atención médica.
Atrium Health, el segundo sistema de atención médica virtualmente integrado más grande de la nación, con más de 14 millones de visitas de pacientes por año y la red de atención primaria más grande de la región, ofrece un lugar ideal para evaluar la implementación en la atención primaria.
Coach McLungsSM se integrará completamente en el registro médico electrónico en todas las prácticas de atención primaria.
Todos los pacientes con asma de 5 a 17 años que asistan a estas prácticas serán evaluados por asma no controlada.
El objetivo de este estudio será evaluar la implementación de la intervención Coach McLungsSM SDM en la atención primaria.
La implementación se guiará utilizando las Recomendaciones de expertos para implementar cambios (ERIC), una compilación de estrategias de implementación, y se evaluará utilizando el marco RE-AIM (Alcanzar la eficacia, adopción, implementación, mantenimiento).
Las preguntas de investigación son: ¿Cuál es la mejor manera de implementar la intervención para el asma Coach McLungsSM SDM en la atención primaria?
¿El uso de Coach McLungsSM en la atención primaria mejorará los resultados de los pacientes con asma no controlada?
Después de convocar un Comité Asesor de Partes Interesadas (SAC) compuesto por proveedores, investigadores, pacientes, partes interesadas con experiencia en la ciencia de la implementación, la investigación del asma y la defensa, la intervención de Coach McLungsSM SDM se implementará en las prácticas de atención primaria utilizando un diseño de estudio de control aleatorio escalonado.
Los proveedores y el personal recibirán capacitación en comunicación SDM y el uso de la herramienta Coach McLungsSM.
Se evaluarán los cambios en las visitas al departamento de emergencias, las hospitalizaciones y el uso de esteroides orales, que sirven como medidas sustitutas para los resultados del asma centrados en el paciente.
El SAC utilizará un método iterativo de mejora de procesos y brindará recomendaciones de mejores prácticas a las prácticas para la mejora de la implementación.
Los hallazgos se difundirán a través de las partes interesadas locales, las redes de investigación basadas en la práctica, las organizaciones nacionales de defensa del asma y las reuniones de investigación académica para la atención médica, la atención primaria y el asma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma persistente leve, moderada o grave establecida
- Habla ingles o español.
Criterio de exclusión:
• Deterioro de decisiones o mentalmente incompetente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Coach McLungs aún no implementado en la práctica
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|
Comparador activo: Intervención
Coach McLungs implementado en la práctica
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Las prácticas han recibido la implementación de Coach McLungs
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos de utilización de los participantes de las visitas al servicio de urgencias y las hospitalizaciones por exacerbaciones del asma se extraerán del almacén de datos electrónicos (EDW) para los participantes que tienen un diagnóstico de asma (código ICD-10 J45.XXX) independientemente de la intervención, lo que permite la medición de cualquier mejora de los resultados sobre la vida del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los datos de utilización de los participantes de las visitas al servicio de urgencias y las hospitalizaciones por exacerbaciones del asma se extraerán del almacén de datos electrónicos (EDW) para los participantes que tienen un diagnóstico de asma (código ICD-10 J45.XXX) independientemente de la intervención, lo que permite la medición de cualquier mejora de los resultados sobre la vida del estudio.
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12 meses
|
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Número de participantes con exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los datos de utilización de los participantes de las visitas al servicio de urgencias y las hospitalizaciones por exacerbaciones del asma se extraerán del almacén de datos electrónicos (EDW) para los participantes que tienen un diagnóstico de asma (código ICD-10 J45.XXX) independientemente de la intervención, lo que permite la medición de cualquier mejora de los resultados sobre la vida del estudio.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hazel Tapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00082608
- 1R01HL151854-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .