- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05059210
Implementazione e valutazione delle cure primarie di Coach McLungs
27 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Implementazione e valutazione delle cure primarie di Coach McLungs, un intervento decisionale condiviso per l'asma, in un ampio sistema sanitario
L'obiettivo di questo studio è valutare l'implementazione dell'intervento decisionale condiviso (SDM) di Coach McLungsSM nelle cure primarie in un ampio sistema sanitario.
Coach McLungsSM è un intervento sull'asma virtuale basato sull'evidenza con educazione sull'asma integrata e supporto decisionale clinico.
Tutti i pazienti asmatici di età compresa tra 5 e 17 anni che partecipano a queste pratiche saranno valutati per asma non controllato.
Le riacutizzazioni dell'asma attribuite alle visite al pronto soccorso, ai ricoveri e all'uso di steroidi per via orale saranno valutate come misure surrogate per gli esiti dell'asma centrati sul paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cambiamento del comportamento degli operatori sanitari può essere impegnativo e esistono lacune significative nella nostra conoscenza di come implementare al meglio le nuove prove mediche nella pratica quotidiana.
Numerosi fattori a livello individuale e di sistema contribuiscono a scarsi risultati di asma che persistono a causa della mancanza di un approccio globale per la cura dell'asma che sia scalabile, sostenibile e ampiamente diffuso.
Il miglioramento degli esiti dell'asma è associato a strategie di comunicazione efficaci tra il paziente e il fornitore.
Il processo decisionale condiviso (SDM) è un processo incentrato sul paziente in cui pazienti e fornitori lavorano insieme per prendere decisioni e selezionare test, trattamenti e piani di assistenza sulla base di prove che bilanciano i rischi con le preferenze e i valori del paziente.
Precedenti studi, incluso uno studio di divulgazione finanziato dal PCORI, hanno dimostrato che l'SDM è associato a risultati migliori per i pazienti con asma nelle cure primarie.
L'implementazione di Coach McLungsSM, un intervento SDM sull'asma basato sull'evidenza virtuale con educazione sull'asma integrata e supporto decisionale clinico, sarà valutata mentre viene implementato nelle pratiche di assistenza primaria in un ampio sistema sanitario.
Atrium Health, il secondo più grande sistema sanitario virtualmente integrato della nazione, con oltre 14 milioni di visite di pazienti all'anno e la più grande rete di cure primarie della regione, offre un luogo ideale per valutare l'implementazione nelle cure primarie.
Coach McLungsSM sarà completamente integrato nella cartella clinica elettronica in tutte le pratiche di assistenza primaria.
Tutti i pazienti asmatici di età compresa tra 5 e 17 anni che partecipano a queste pratiche saranno valutati per asma non controllato.
L'obiettivo di questo studio sarà valutare l'implementazione dell'intervento Coach McLungsSM SDM nell'assistenza primaria.
L'implementazione sarà guidata utilizzando le Raccomandazioni degli esperti per l'implementazione del cambiamento (ERIC), una raccolta di strategie di implementazione, e valutata utilizzando il framework RE-AIM (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).
Le domande della ricerca sono: come può essere implementato al meglio l'intervento per l'asma nell'assistenza primaria?
L'uso di Coach McLungsSM nelle cure primarie migliorerà i risultati per i pazienti con asma non controllato?
Dopo aver convocato un comitato consultivo delle parti interessate (SAC) composto da fornitori, ricercatori, pazienti, parti interessate con esperienza nella scienza dell'implementazione, nella ricerca sull'asma e nella difesa, l'intervento SDM di Coach McLungsSM sarà implementato nelle pratiche di assistenza primaria utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato a cuneo graduale.
I fornitori e il personale saranno formati sulla comunicazione SDM e sull'uso dello strumento Coach McLungsSM.
Saranno valutati i cambiamenti nelle visite al pronto soccorso, nei ricoveri e nell'uso di steroidi orali, che fungono da misure surrogate per gli esiti dell'asma centrati sul paziente.
Il SAC utilizzerà un metodo di miglioramento del processo iterativo e restituirà raccomandazioni sulle migliori pratiche alle pratiche per il miglioramento dell'implementazione.
I risultati saranno divulgati attraverso le parti interessate locali, le reti di ricerca basate sulla pratica, le organizzazioni nazionali di difesa dell'asma e gli incontri di ricerca accademica per l'assistenza sanitaria, le cure primarie e l'asma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Atrium Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma persistente lieve, moderato o grave accertato
- Parlando inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
• Deficit decisionale o mentalmente incompetente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Coach McLungs non ancora implementato nella pratica
|
|
|
Comparatore attivo: Intervento
Coach McLungs implementato nella pratica
|
Le pratiche hanno ricevuto l'implementazione di Coach McLungs
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I dati sull'utilizzo dei partecipanti alle visite in PS e ai ricoveri per riacutizzazioni dell'asma saranno estratti dall'archivio dati elettronico (EDW) per i partecipanti che hanno una diagnosi di asma (codice ICD-10 J45.XXX) indipendentemente dall'intervento, consentendo la misurazione di eventuali miglioramenti dei risultati nel corso la vita dello studio.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I dati sull'utilizzo dei partecipanti alle visite in PS e ai ricoveri per riacutizzazioni dell'asma saranno estratti dall'archivio dati elettronico (EDW) per i partecipanti che hanno una diagnosi di asma (codice ICD-10 J45.XXX) indipendentemente dall'intervento, consentendo la misurazione di eventuali miglioramenti dei risultati nel corso la vita dello studio.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 18 mesi
|
I dati sull'utilizzo dei partecipanti alle visite in PS e ai ricoveri per riacutizzazioni dell'asma saranno estratti dall'archivio dati elettronico (EDW) per i partecipanti che hanno una diagnosi di asma (codice ICD-10 J45.XXX) indipendentemente dall'intervento, consentendo la misurazione di eventuali miglioramenti dei risultati nel corso la vita dello studio.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hazel Tapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00082608
- 1R01HL151854-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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