- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05059210
Primærpleje Implementering og evaluering af Coach McLungs
28. juni 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Primærplejeimplementering og evaluering af Coach McLungs, en astma-delt beslutningstagningsintervention, på tværs af et stort sundhedssystem
Målet med denne undersøgelse er at evaluere implementeringen af Coach McLungsSM delt beslutningstagning (SDM) intervention i primærpleje på tværs af et stort sundhedssystem.
Coach McLungsSM er en virtuel evidensbaseret astmaintervention med indbygget astmaundervisning og klinisk beslutningsstøtte.
Alle astmapatienter i alderen 5-17 år, der deltager i denne praksis, vil blive vurderet for ukontrolleret astma.
Astmaeksacerbationer, der tilskrives akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser og oral steroidbrug, vil blive evalueret for at tjene som erstatningsforanstaltninger for patientcentrerede astmaudfald.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At ændre adfærd hos sundhedsudbydere kan være udfordrende, og der er betydelige huller i vores viden om, hvordan man bedst implementerer ny medicinsk evidens i hverdagens praksis.
Talrige faktorer på individuelt og systemniveau bidrager til dårlige astmaresultater, som fortsætter på grund af manglen på en omfattende tilgang til astmabehandling, der er skalerbar, bæredygtig og bredt udbredt.
Forbedrede astmaresultater er forbundet med effektive kommunikationsstrategier mellem patienten og behandleren.
Delt beslutningstagning (SDM) er en patientcentreret proces, hvor patienter og udbydere arbejder sammen om at træffe beslutninger og udvælge tests, behandlinger og plejeplaner baseret på evidens, der balancerer risici med patientpræferencer og værdier.
Tidligere undersøgelser, herunder et PCORI-finansieret formidlingsstudie, har vist, at SDM er forbundet med forbedrede resultater for astmapatienter i primærpleje.
Implementeringen af Coach McLungsSM, en virtuel evidensbaseret astma SDM-intervention med indbygget astmauddannelse og klinisk beslutningsstøtte, vil blive evalueret, efterhånden som den implementeres i primærplejepraksis på tværs af et stort sundhedssystem.
Atrium Health, det næststørste virtuelt integrerede sundhedssystem i landet, med over 14 millioner patientbesøg om året og regionens største primære sundhedsnetværk, er et ideelt sted at evaluere implementering i primærpleje.
Coach McLungsSM vil være fuldt integreret i den elektroniske journal i alle primære plejepraksiser.
Alle astmapatienter i alderen 5-17 år, der deltager i denne praksis, vil blive vurderet for ukontrolleret astma.
Målet med denne undersøgelse vil være at evaluere implementeringen af Coach McLungsSM SDM-interventionen i primærplejen.
Implementeringen vil blive guidet ved hjælp af Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC), en kompilering af implementeringsstrategier og evalueret ved hjælp af RE-AIM (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) rammen.
Forskningsspørgsmål er: Hvordan kan Coach McLungsSM SDM astmaintervention bedst implementeres i primærplejen?
Vil brug af Coach McLungsSM i primærpleje forbedre resultaterne for patienter med ukontrolleret astma?
Efter at have indkaldt en Stakeholder Advisory Committee (SAC) sammensat af udbydere, forskere, patienter, interessenter med ekspertise inden for implementeringsvidenskab, astmaforskning og advocacy, vil Coach McLungsSM SDM-interventionen blive implementeret i primærplejepraksis ved hjælp af et randomiseret kontrolstudiedesign med stepped kile.
Udbydere og personale vil blive trænet i SDM-kommunikation og brug af Coach McLungsSM-værktøjet.
Ændringer i akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser og oral steroidbrug, som tjener som surrogatforanstaltninger for patientcentrerede astmaudfald, vil blive evalueret.
SAC vil bruge en iterativ procesforbedringsmetode og give bedste praksis anbefalinger tilbage til praksis for implementeringsforbedringer.
Resultaterne vil blive formidlet gennem lokale interessenter, praksisbaserede forskningsnetværk, nationale organisationer for fortalervirksomhed for astma og akademiske forskningsmøder for sundhedspleje, primærpleje og astma.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2700
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hazel Tapp, PhD
- Telefonnummer: 704-304-7120
- E-mail: hazel.tapp@atriumhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Ludden, PhD
- Telefonnummer: 704-608-2390
- E-mail: tom.ludden@atriumhealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health
-
Kontakt:
- Hazel Tapp, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret mild, moderat eller svær vedvarende astma
- engelsk eller spansktalende.
Ekskluderingskriterier:
• Beslutningshæmmet eller mentalt inkompetent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Coach McLungs endnu ikke implementeret i praksis
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Coach McLungs implementeret i praksis
|
Praksis har modtaget implementering af Coach McLungs
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med astmaeksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerudnyttelsesdata for ED-besøg og hospitalsindlæggelser for astma-eksacerbationer vil blive udtrukket fra det elektroniske datavarehus (EDW) for deltagere, der har en astmadiagnose (ICD-10 kode J45.XXX) uanset intervention, hvilket muliggør måling af eventuelle resultatforbedringer i forhold til studiets liv.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med astmaeksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerudnyttelsesdata for ED-besøg og hospitalsindlæggelser for astma-eksacerbationer vil blive udtrukket fra det elektroniske datavarehus (EDW) for deltagere, der har en astmadiagnose (ICD-10 kode J45.XXX) uanset intervention, hvilket muliggør måling af eventuelle resultatforbedringer i forhold til studiets liv.
|
12 måneder
|
Antal deltagere med astmaeksacerbationer
Tidsramme: 18 måneder
|
Deltagerudnyttelsesdata for ED-besøg og hospitalsindlæggelser for astma-eksacerbationer vil blive udtrukket fra det elektroniske datavarehus (EDW) for deltagere, der har en astmadiagnose (ICD-10 kode J45.XXX) uanset intervention, hvilket muliggør måling af eventuelle resultatforbedringer i forhold til studiets liv.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hazel Tapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2021
Først opslået (Faktiske)
28. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00082608
- 1R01HL151854-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træner McLungs Intervention
-
East Carolina UniversityVidant Medical CenterAfsluttetMedicinadhærensForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of MedicineAfsluttet
-
Visiting Nurse Service of New YorkColumbia UniversityAfsluttet
-
Prisma Health-UpstateClemson University; University of South Carolina School of Medicine, GreenvilleAfsluttet
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemAfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterende
-
Laguna Health, IncMayo ClinicAfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Fedme | Hyperlipæmi | Kardiovaskulær sygdom (CVD)Forenede Stater
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAfsluttet
-
McMaster UniversityRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Juvenil idiopatisk arthritisCanada