- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05059210
Implementierung und Bewertung von Coach McLungs in der Grundversorgung
27. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Implementierung und Evaluierung von Coach McLungs in der Grundversorgung, einer Asthma-Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, in einem großen Gesundheitssystem
Ziel dieser Studie ist es, die Umsetzung der Shared Decision Making (SDM)-Intervention von Coach McLungsSM in der Primärversorgung in einem großen Gesundheitssystem zu bewerten.
Coach McLungsSM ist eine virtuelle, evidenzbasierte Asthmaintervention mit integrierter Asthmaaufklärung und klinischer Entscheidungsunterstützung.
Alle Asthmapatienten im Alter von 5 bis 17 Jahren, die diese Praxen aufsuchen, werden auf unkontrolliertes Asthma untersucht.
Asthma-Exazerbationen, die auf Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte und den Einsatz von oralen Steroiden zurückzuführen sind, werden ausgewertet, um als Ersatzmaße für patientenzentrierte Asthma-Ergebnisse zu dienen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Verhaltensänderung von Gesundheitsdienstleistern kann eine Herausforderung darstellen, und es bestehen erhebliche Wissenslücken darüber, wie neue medizinische Erkenntnisse am besten in die tägliche Praxis umgesetzt werden können.
Zahlreiche Faktoren auf individueller und systemischer Ebene tragen zu schlechten Asthmaergebnissen bei, die aufgrund des Fehlens eines umfassenden Ansatzes für die Asthmaversorgung, der skalierbar, nachhaltig und weit verbreitet ist, anhalten.
Bessere Asthmaergebnisse sind mit wirksamen Kommunikationsstrategien zwischen Patient und Anbieter verbunden.
Shared Decision Making (SDM) ist ein patientenzentrierter Prozess, bei dem Patienten und Anbieter zusammenarbeiten, um Entscheidungen zu treffen und Tests, Behandlungen und Pflegepläne auf der Grundlage von Erkenntnissen auszuwählen, die Risiken mit den Präferenzen und Werten des Patienten in Einklang bringen.
Frühere Studien, darunter eine von PCORI finanzierte Verbreitungsstudie, haben gezeigt, dass SDM mit verbesserten Ergebnissen für Asthmapatienten in der Primärversorgung verbunden ist.
Die Implementierung von Coach McLungsSM, einer virtuellen evidenzbasierten Asthma-SDM-Intervention mit integrierter Asthmaschulung und klinischer Entscheidungsunterstützung, wird evaluiert, während sie in der Grundversorgung eines großen Gesundheitssystems implementiert wird.
Atrium Health, das zweitgrößte virtuell integrierte Gesundheitssystem des Landes mit über 14 Millionen Patientenbesuchen pro Jahr und dem größten Netzwerk der Primärversorgung in der Region, bietet einen idealen Ort zur Bewertung der Umsetzung in die Primärversorgung.
Coach McLungsSM wird in allen Hausarztpraxen vollständig in die elektronische Krankenakte integriert.
Alle Asthmapatienten im Alter von 5 bis 17 Jahren, die diese Praxen aufsuchen, werden auf unkontrolliertes Asthma untersucht.
Das Ziel dieser Studie wird darin bestehen, die Implementierung der Coach McLungsSM SDM-Intervention in der Grundversorgung zu bewerten.
Die Umsetzung wird anhand der Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC), einer Zusammenstellung von Umsetzungsstrategien, geleitet und anhand des RE-AIM-Frameworks (Reach Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) bewertet.
Forschungsfragen sind: Wie kann die SDM-Asthmaintervention von Coach McLungsSM am besten in der Primärversorgung implementiert werden?
Wird der Einsatz von Coach McLungsSM in der Primärversorgung die Ergebnisse für Patienten mit unkontrolliertem Asthma verbessern?
Nach der Einberufung eines Stakeholder Advisory Committee (SAC), das sich aus Anbietern, Forschern, Patienten und Interessenvertretern mit Fachkenntnissen in der Umsetzungswissenschaft, Asthmaforschung und Interessenvertretung zusammensetzt, wird die SDM-Intervention von Coach McLungsSM mithilfe eines randomisierten Kontrollstudiendesigns mit Stufenkeil in die Grundversorgungspraxis implementiert.
Anbieter und Mitarbeiter werden in der SDM-Kommunikation und der Verwendung des Coach McLungsSM-Tools geschult.
Es werden Änderungen bei Besuchen in der Notaufnahme, bei Krankenhausaufenthalten und bei der Verwendung von oralen Steroiden, die als Ersatzmaße für patientenzentrierte Asthmaergebnisse dienen, evaluiert.
Der SAC wird eine iterative Prozessverbesserungsmethode verwenden und Best-Practice-Empfehlungen an die Praxen zur Implementierungsverbesserung zurückgeben.
Die Ergebnisse werden über lokale Interessengruppen, praxisbasierte Forschungsnetzwerke, nationale Organisationen, die sich für Asthma einsetzen, und akademische Forschungstreffen für Gesundheitsversorgung, Grundversorgung und Asthma verbreitet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Atrium Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Festgestelltes leichtes, mittelschweres oder schweres anhaltendes Asthma
- Englisch oder Spanisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
• Entscheidungsbehinderung oder geistige Inkompetenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Coach McLungs noch nicht in die Praxis umgesetzt
|
|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Coach McLungs in der Praxis umgesetzt
|
Die Praktiken wurden von Coach McLungs umgesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Für Teilnehmer mit einer Asthmadiagnose (ICD-10-Code J45.XXX) werden unabhängig von der Intervention Nutzungsdaten von Notaufnahmebesuchen und Krankenhausaufenthalten wegen Asthma-Exazerbationen aus dem elektronischen Data Warehouse (EDW) extrahiert, was die Messung etwaiger Ergebnisverbesserungen ermöglicht das Leben der Studie.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Für Teilnehmer mit einer Asthmadiagnose (ICD-10-Code J45.XXX) werden unabhängig von der Intervention Nutzungsdaten von Notaufnahmebesuchen und Krankenhausaufenthalten wegen Asthma-Exazerbationen aus dem elektronischen Data Warehouse (EDW) extrahiert, was die Messung etwaiger Ergebnisverbesserungen ermöglicht das Leben der Studie.
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Für Teilnehmer mit einer Asthmadiagnose (ICD-10-Code J45.XXX) werden unabhängig von der Intervention Nutzungsdaten von Notaufnahmebesuchen und Krankenhausaufenthalten wegen Asthma-Exazerbationen aus dem elektronischen Data Warehouse (EDW) extrahiert, was die Messung etwaiger Ergebnisverbesserungen ermöglicht das Leben der Studie.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hazel Tapp, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00082608
- 1R01HL151854-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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