全身麻酔を受けた患者における術後の睡眠、炎症、認知に対する性差の影響
2021年9月20日 更新者：Yanchao Yang、Shengjing Hospital
ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）は、最も一般的で持続的な痛みや炎症を引き起こす症状の一つであり、先進国での普及率が高まっており、男性よりも女性の影響が大きくなっています。
また、睡眠障害は外科現場でも依然として困難な問題です。
術後睡眠障害（POSD）は、術後の初期段階における患者の睡眠構造と睡眠の質の変化として定義され、急速眼球運動（REM）睡眠の大幅な短縮、覚醒時間の延長、睡眠の断片化として現れます。
長期間の POSD は、術後のせん妄や認知機能障害のリスクを高め、回復を遅らせ、それによって患者の体調を悪化させる可能性があります。
研究の目的は、全身麻酔下でビデオ支援による胸腔鏡手術を受けた患者の術後の痛み、炎症、睡眠の質、認知機能に対する性差の影響を調査することであった。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔下でビデオ支援胸腔鏡手術を受ける患者
説明
包含基準:
- 18～75歳
- ASA I-III
- 全身麻酔下で
除外基準:
- 中枢神経系および精神疾患を患う患者。
- 術前に睡眠障害のある患者。
- 鎮静剤、鎮痛剤、または抗うつ薬の使用歴のある患者。
- 睡眠時無呼吸症候群または中等度および重度の閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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男性グループ
ビデオ支援胸腔鏡手術の患者は全身麻酔下でビデオ支援胸腔鏡手術を受ける
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患者は全身麻酔下でビデオ支援胸腔鏡手術を受ける
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女性グループ
ビデオ支援胸腔鏡手術の患者は全身麻酔下でビデオ支援胸腔鏡手術を受ける
|
患者は全身麻酔下でビデオ支援胸腔鏡手術を受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術前の夜の睡眠の質
時間枠：手術の一夜前
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アテネ不眠症スケールを使用して主観的な睡眠の質を評価する（0～24点、6点以上で不眠症の診断を示す）
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手術の一夜前
|
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手術後最初の夜の睡眠の質
時間枠：手術後の最初の夜
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アテネ不眠症スケールを使用して主観的な睡眠の質を評価する（0～24点、6点以上で不眠症の診断を示す）
|
手術後の最初の夜
|
|
手術後3日目の夜の睡眠の質
時間枠：手術後3日目の夜
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アテネ不眠症スケールを使用して主観的な睡眠の質を評価する（0～24点、6点以上で不眠症の診断を示す）
|
手術後3日目の夜
|
|
術前の炎症機能
時間枠：手術の３日前に
|
手術前に全身性免疫炎症指数（SII）を評価する
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手術の３日前に
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|
術前の炎症機能
時間枠：手術の３日前に
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手術前に好中球/リンパ球比（NLR）を評価する
|
手術の３日前に
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|
術前の炎症機能
時間枠：手術の３日前に
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手術前に血小板/リンパ球比（PLR）を評価する
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手術の３日前に
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術前の炎症機能
時間枠：手術の３日前に
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手術前に単球/リンパ球比（MLR）を評価します
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手術の３日前に
|
|
術後の炎症機能
時間枠：手術から３日後
|
術後の全身性免疫炎症指数（SII）を評価する
|
手術から３日後
|
|
術後の炎症機能
時間枠：手術から３日後
|
手術後の好中球/リンパ球比 (NLR) を評価する
|
手術から３日後
|
|
術後の炎症機能
時間枠：手術から３日後
|
手術後の血小板/リンパ球比（PLR）を評価する
|
手術から３日後
|
|
術後の炎症機能
時間枠：手術から３日後
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手術後の単球/リンパ球比 (MLR) を評価します。
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手術から３日後
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神経心理検査
時間枠：神経心理学的検査は手術の前日と手術の5〜7日後に実施されました。対照被験者の 2 回目の神経心理学的検査時間は 6 ～ 9 日でした。
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一連の神経心理学的検査には、術後認知機能障害に関する国際研究において患者の神経認知回復の遅れを評価するために使用される検査が含まれていました。(1) 単語学習: レイの聴覚による単語の想起に基づく視覚言語学習テスト。 (2) 単語想起: 20 分間の遅延後に視覚的言語学習トライアルから思い出された単語の数。 (3) 認知的柔軟性: トレイル作成テスト A および B を含む。 (4) 注意散漫性: ストループカラーワード干渉テスト。 (5) 作業記憶: 文字と数字のコーディング。
患者が検査時にせん妄を示した場合、神経心理学的評価は 3 日間延期されました。
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神経心理学的検査は手術の前日と手術の5〜7日後に実施されました。対照被験者の 2 回目の神経心理学的検査時間は 6 ～ 9 日でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後のビジュアルアナログスケール（VAS）スコア
時間枠：手術から24時間後
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手術後 24 時間で VAS (0 ～ 10 点) スコアを評価します
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手術から24時間後
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術後の副作用
時間枠：手術から24時間後
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手術後 24 時間後に術後の副作用を評価する
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手術から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月20日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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