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Auswirkungen von Geschlechtsunterschieden auf postoperativen Schlaf, Entzündung und Kognition bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

20. September 2021 aktualisiert von: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) gehört zu den häufigsten und beeinträchtigendsten anhaltenden Schmerz- und Entzündungszuständen mit zunehmender Prävalenz in der entwickelten Welt und betrifft Frauen in größerem Maße als Männer. Und Schlafstörungen bleiben auch im chirurgischen Bereich ein herausforderndes Problem. Postoperative Schlafstörungen (POSD) sind definiert als Veränderungen in der Schlafstruktur und -qualität von Patienten in den frühen Stadien nach der Operation, die sich in deutlich verkürztem REM-Schlaf (Rapid Eye Movement), verlängerter Wachzeit und Schlaffragmentierung äußern. Eine langfristige POSD kann das Risiko eines postoperativen Delirs oder einer kognitiven Dysfunktion erhöhen und die Genesung verzögern, wodurch sich der körperliche Zustand des Patienten verschlechtert. Ziel der Studie war es, die Auswirkung von Geschlechtsunterschieden auf postoperative Schmerzen, Entzündungen, Schlafqualität und kognitive Funktionen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unter Vollnarkose unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • ASA I-III
  • unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems und psychischen Erkrankungen;
  • Patienten mit präoperativen Schlafstörungen;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte des Konsums von Beruhigungsmitteln, Analgetika oder Antidepressiva;
  • Patienten mit Schlafapnoe oder mittelschwerem und schwerem obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männliche Gruppe
Patienten mit videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie erhalten eine videoassistierte thorakoskopische Chirurgie unter Vollnarkose
Sonstiges: Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie
Patienten erhalten eine videoassistierte thorakoskopische Chirurgie unter Vollnarkose
Frauengruppe
Patienten mit videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie erhalten eine videoassistierte thorakoskopische Chirurgie unter Vollnarkose
Sonstiges: Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie
Patienten erhalten eine videoassistierte thorakoskopische Chirurgie unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität einer Nacht vor der Operation
Zeitfenster: eine Nacht vor der Operation
Verwenden Sie die Athener Schlaflosigkeitsskala, um die subjektive Schlafqualität zu bewerten (0 bis 24 Punkte, wobei ≥ 6 Punkte auf die Diagnose Schlaflosigkeit hinweisen).
eine Nacht vor der Operation
Schlafqualität in der ersten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: erste Nacht nach der Operation
Verwenden Sie die Athener Schlaflosigkeitsskala, um die subjektive Schlafqualität zu bewerten (0 bis 24 Punkte, wobei ≥ 6 Punkte auf die Diagnose Schlaflosigkeit hinweisen).
erste Nacht nach der Operation
Schlafqualität der dritten Nacht nach der Operation
Zeitfenster: dritte Nacht nach der Operation
Verwenden Sie die Athener Schlaflosigkeitsskala, um die subjektive Schlafqualität zu bewerten (0 bis 24 Punkte, wobei ≥ 6 Punkte auf die Diagnose Schlaflosigkeit hinweisen).
dritte Nacht nach der Operation
präoperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: drei Tage vor der Operation
Bewerten Sie vor der Operation den systemischen Immunentzündungsindex (SII).
drei Tage vor der Operation
präoperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: drei Tage vor der Operation
Bewerten Sie das Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnis (NLR) vor der Operation
drei Tage vor der Operation
präoperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: drei Tage vor der Operation
Bewerten Sie das Blutplättchen-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) vor der Operation
drei Tage vor der Operation
präoperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: drei Tage vor der Operation
Bewerten Sie vor der Operation das Monozyten-Lymphozyten-Verhältnis (MLR).
drei Tage vor der Operation
postoperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
Bewerten Sie den systemischen Immunentzündungsindex (SII) nach der Operation
drei Tage nach der Operation
postoperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
Beurteilung des Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnisses (NLR) nach der Operation
drei Tage nach der Operation
postoperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
Beurteilung des Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnisses (PLR) nach der Operation
drei Tage nach der Operation
postoperative Entzündungsfunktion
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
Bewerten Sie das Monozyten-Lymphozyten-Verhältnis (MLR) nach der Operation
drei Tage nach der Operation
neuropsychologischer Test
Zeitfenster: Neuropsychologische Tests wurden am Tag vor und 5 bis 7 Tage nach der Operation durchgeführt. Die zweite neuropsychologische Testzeit betrug bei Kontrollpersonen 6 bis 9 Tage
Die neuropsychologische Testbatterie umfasste die Tests, die zur Beurteilung von Patienten auf verzögerte neurokognitive Erholung in der International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction verwendet wurden: (1) Wortlernen: visueller verbaler Lerntest basierend auf Reys auditiver Erinnerung an Wörter; (2) Worterinnerung: die Anzahl oder Wörter, die nach einer Verzögerung von 20 Minuten aus visuellen verbalen Lernversuchen abgerufen wurden; (3) kognitive Flexibilität: einschließlich Trail-Making-Test A und B; (4) Ablenkbarkeit: Stroop-Farbwort-Interferenztest; und (5) Arbeitsgedächtnis: Buchstaben-Ziffern-Kodierung. Wenn ein Patient zu einem Testzeitpunkt ein Delir aufwies, wurde die neuropsychologische Untersuchung um drei Tage verschoben.
Neuropsychologische Tests wurden am Tag vor und 5 bis 7 Tage nach der Operation durchgeführt. Die zweite neuropsychologische Testzeit betrug bei Kontrollpersonen 6 bis 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogskala-Score (VAS) nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie den VAS-Score (0-10 Punkte) 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewerten Sie die postoperativen Nebenwirkungen 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sex, cognition, inflammation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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