A nemi különbségek hatása a posztoperatív alvásra, a gyulladásra és az általános érzéstelenítésen áteső betegek kognitív képességére
2021. szeptember 20. frissítette: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
A video-asszisztált thoracoscopic sebészet (VATS) a leggyakoribb és fogyatékosságot okozó tartós fájdalom- és gyulladásos állapotok közé tartozik, egyre gyakoribb a fejlett világban, és a nőket nagyobb mértékben érinti, mint a férfiakat.
És az alvászavar továbbra is kihívást jelent a sebészeti körülmények között.
A posztoperatív alvászavarok (POSD) a betegek alvásszerkezetében és minőségében a műtét utáni korai stádiumban bekövetkező változások, amelyek jelentősen lerövidült gyors szemmozgásos (REM) alvásban, megnyúlt ébrenlétben és alvás fragmentációban nyilvánulnak meg.
A hosszú távú POSD növelheti a posztoperatív delírium vagy kognitív diszfunkció kockázatát, és késlelteti a gyógyulást, ezáltal rontva a beteg fizikai állapotát.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a nemi különbségek hatását a műtét utáni fájdalomra, gyulladásra, alvásminőségre és kognitív funkciókra olyan betegek körében, akik általános érzéstelenítésben estek át video-asszisztált thoracoscopos műtéten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
általános érzéstelenítésben video-asszisztált thoracoscopos műtéten átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- ASA I-III
- általános érzéstelenítés alatt
Kizárási kritériumok:
- központi idegrendszeri és mentális betegségekben szenvedő betegek;
- preoperatív alvászavarban szenvedő betegek;
- olyan betegek, akiknek kórtörténetében nyugtató, fájdalomcsillapító vagy antidepresszáns gyógyszerhasználat szerepel;
- alvási apnoéban vagy közepesen súlyos és súlyos obstruktív alvási apnoe-szindrómában szenvedő betegek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Férfi csoport
Video-asszisztált thoracoscopos műtéten átesett betegek video-asszisztált torakoszkópos műtétet kapnak általános érzéstelenítésben
|
a betegek video-asszisztált torakoszkópos műtétet kapnak általános érzéstelenítésben
|
|
Női Csoport
Video-asszisztált thoracoscopos műtéten átesett betegek video-asszisztált torakoszkópos műtétet kapnak általános érzéstelenítésben
|
a betegek video-asszisztált torakoszkópos műtétet kapnak általános érzéstelenítésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egy éjszaka alvásminősége a műtét előtt
Időkeret: egy este a műtét előtt
|
használja az athéni álmatlanság skálát a szubjektív alvásminőség értékelésére (0-24 pont, ahol ≥ 6 pont az álmatlanság diagnózisát jelzi)
|
egy este a műtét előtt
|
|
alvásminőség a műtét utáni első éjszaka
Időkeret: műtét utáni első éjszaka
|
használja az athéni álmatlanság skálát a szubjektív alvásminőség értékelésére (0-24 pont, ahol ≥ 6 pont az álmatlanság diagnózisát jelzi)
|
műtét utáni első éjszaka
|
|
a műtét utáni harmadik éjszaka alvásminősége
Időkeret: harmadik éjszaka a műtét után
|
használja az athéni álmatlanság skálát a szubjektív alvásminőség értékelésére (0-24 pont, ahol ≥ 6 pont az álmatlanság diagnózisát jelzi)
|
harmadik éjszaka a műtét után
|
|
preoperatív gyulladásos funkció
Időkeret: három nappal a műtét előtt
|
a műtét előtt értékelje ki a szisztémás immungyulladás indexet (SII).
|
három nappal a műtét előtt
|
|
preoperatív gyulladásos funkció
Időkeret: három nappal a műtét előtt
|
a műtét előtt értékelje a neutrofil/limfocita arányt (NLR).
|
három nappal a műtét előtt
|
|
preoperatív gyulladásos funkció
Időkeret: három nappal a műtét előtt
|
a műtét előtt értékelje a trombocita/limfocita arányt (PLR).
|
három nappal a műtét előtt
|
|
preoperatív gyulladásos funkció
Időkeret: három nappal a műtét előtt
|
értékelje a monocita/limfocita arányt (MLR) a műtét előtt
|
három nappal a műtét előtt
|
|
posztoperatív gyulladásos funkció
Időkeret: három nappal a műtét után
|
értékelje a szisztémás immungyulladás indexet (SII) a műtét után
|
három nappal a műtét után
|
|
posztoperatív gyulladásos funkció
Időkeret: három nappal a műtét után
|
értékelje a neutrofil/limfocita arányt (NLR) a műtét után
|
három nappal a műtét után
|
|
posztoperatív gyulladásos funkció
Időkeret: három nappal a műtét után
|
értékelje a vérlemezke/limfocita arányt (PLR) a műtét után
|
három nappal a műtét után
|
|
posztoperatív gyulladásos funkció
Időkeret: három nappal a műtét után
|
értékelje a monocita/limfocita arányt (MLR) a műtét után
|
három nappal a műtét után
|
|
neuropszichológiai teszt
Időkeret: A neuropszichológiai teszteket a műtét előtti napon és 5-7 nappal azután végezték. A második neuropszichológiai teszt ideje a kontroll alanyoknál 6-9 nap volt
|
A neuropszichológiai tesztelem tartalmazza azokat a teszteket, amelyeket a betegek késleltetett neurokognitív felépülésének értékelésére használtak a posztoperatív kognitív diszfunkció nemzetközi tanulmányában: (1) szótanulás: vizuális verbális tanulási teszt, amely a Rey-féle szavak hallási felidézésére épül; (2) szófelidézés: a vizuális verbális tanulási kísérletekből 20 perces késleltetés után felidézett szám vagy szavak; (3) kognitív rugalmasság: beleértve az A és B nyomkövetési tesztet; (4) figyelemelterelés: Stroop szín szó interferencia teszt; és (5) munkamemória: betű-számjegy kódolás.
Ha egy beteg delíriumot mutatott egy vizsgálati időpontban, a neuropszichológiai értékelést 3 nappal elhalasztották.
|
A neuropszichológiai teszteket a műtét előtti napon és 5-7 nappal azután végezték. A második neuropszichológiai teszt ideje a kontroll alanyoknál 6-9 nap volt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális analóg skála (VAS) pontszám a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
értékelje a VAS (0-10 pont) pontszámot 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
posztoperatív mellékhatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
értékelje a posztoperatív mellékhatásokat 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sex, cognition, inflammation
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .