Geslachtsverschil Effecten op postoperatieve slaap, ontsteking en cognitie bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan
20 september 2021 bijgewerkt door: Yanchao Yang, Shengjing Hospital
Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) is een van de meest voorkomende en invaliderende aanhoudende pijn- en ontstekingsaandoeningen, met toenemende prevalentie in de ontwikkelde wereld, en treft vrouwen in grotere mate dan mannen.
En slaapverstoring blijft ook een uitdagend probleem in chirurgische omgevingen.
Postoperatieve slaapstoornissen (POSD) worden gedefinieerd als veranderingen in de slaapstructuur en -kwaliteit van patiënten tijdens de vroege stadia na de operatie, die zich manifesteren als aanzienlijk verkorte REM-slaap (Rapid Eye Movement), verlengde wakkertijd en slaapfragmentatie.
Langdurige POSD kan het risico op postoperatief delirium of cognitieve disfunctie verhogen en het herstel vertragen, waardoor de fysieke conditie van de patiënt verslechtert.
Het doel van de studie was om het effect van sekseverschillen op postoperatieve pijn, ontsteking, slaapkwaliteit en cognitieve functie te onderzoeken bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie onder algehele anesthesie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud
- ASA I-III
- onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met het centrale zenuwstelsel en psychische aandoeningen;
- patiënten met preoperatieve slaapstoornissen;
- patiënten met een voorgeschiedenis van gebruik van sedativa, analgetica of antidepressiva;
- patiënten met slaapapneu of matig en ernstig obstructief slaapapneuhypopneusyndroom;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mannelijke groep
Video-Assisted Thoracoscopische Chirurgie-patiënten ondergaan Video-Assisted Thoracoscopische Chirurgie onder algemene anesthesie
|
patiënten ondergaan video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie onder algemene anesthesie
|
|
Vrouwelijke groep
Video-Assisted Thoracoscopische Chirurgie-patiënten ondergaan Video-Assisted Thoracoscopische Chirurgie onder algemene anesthesie
|
patiënten ondergaan video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie onder algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaapkwaliteit van een nacht voor de operatie
Tijdsspanne: een nacht voor de operatie
|
gebruik de Atheense slapeloosheidsschaal om de subjectieve slaapkwaliteit te evalueren (0 tot 24 punten, waarbij ≥ 6 punten duiden op een diagnose van slapeloosheid)
|
een nacht voor de operatie
|
|
slaapkwaliteit van de eerste nacht na de operatie
Tijdsspanne: eerste nacht na de operatie
|
gebruik de Atheense slapeloosheidsschaal om de subjectieve slaapkwaliteit te evalueren (0 tot 24 punten, waarbij ≥ 6 punten duiden op een diagnose van slapeloosheid)
|
eerste nacht na de operatie
|
|
slaapkwaliteit derde nacht na operatie
Tijdsspanne: derde nacht na de operatie
|
gebruik de Atheense slapeloosheidsschaal om de subjectieve slaapkwaliteit te evalueren (0 tot 24 punten, waarbij ≥ 6 punten duiden op een diagnose van slapeloosheid)
|
derde nacht na de operatie
|
|
preoperatieve ontstekingsfunctie
Tijdsspanne: drie dagen voor de operatie
|
evalueer de systemische immuunontstekingsindex (SII) vóór de operatie
|
drie dagen voor de operatie
|
|
preoperatieve ontstekingsfunctie
Tijdsspanne: drie dagen voor de operatie
|
evalueer de verhouding neutrofielen/lymfocyten (NLR) vóór de operatie
|
drie dagen voor de operatie
|
|
preoperatieve ontstekingsfunctie
Tijdsspanne: drie dagen voor de operatie
|
evalueer de verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten (PLR) vóór de operatie
|
drie dagen voor de operatie
|
|
preoperatieve ontstekingsfunctie
Tijdsspanne: drie dagen voor de operatie
|
evalueer de monocyten/lymfocyten-ratio (MLR) vóór de operatie
|
drie dagen voor de operatie
|
|
postoperatieve ontstekingsfunctie
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
evalueer de systemische immuunontstekingsindex (SII) na de operatie
|
drie dagen na de operatie
|
|
postoperatieve ontstekingsfunctie
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
evalueren neutrofielen / lymfocyten ratio (NLR) na de operatie
|
drie dagen na de operatie
|
|
postoperatieve ontstekingsfunctie
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
evalueren bloedplaatjes / lymfocyten ratio (PLR) na de operatie
|
drie dagen na de operatie
|
|
postoperatieve ontstekingsfunctie
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
evalueer de monocyten/lymfocyten-ratio (MLR) na de operatie
|
drie dagen na de operatie
|
|
neuropsychologische test
Tijdsspanne: Neuropsychologische tests werden de dag vóór en 5 tot 7 dagen na de operatie uitgevoerd. De tweede neuropsychologische testtijd voor controlepersonen was 6 tot 9 dagen
|
De neuropsychologische testbatterij omvatte de tests die werden gebruikt om patiënten te evalueren op vertraagd neurocognitief herstel in de internationale studie van postoperatieve cognitieve disfunctie: (1) woord leren: visuele verbale leertest gebaseerd op Rey's auditieve herinnering van woorden; (2) woordherinnering: het aantal woorden dat na een vertraging van 20 minuten wordt opgeroepen uit visuele verbale leerproeven; (3) cognitieve flexibiliteit: inclusief trailmaking-test A en B; (4) afleidbaarheid: Stroop-kleurwoordinterferentietest; en (5) werkgeheugen: letter-cijfer codering.
Als een patiënt tijdens een testtijd delirium vertoonde, werd de neuropsychologische evaluatie met 3 dagen uitgesteld.
|
Neuropsychologische tests werden de dag vóór en 5 tot 7 dagen na de operatie uitgevoerd. De tweede neuropsychologische testtijd voor controlepersonen was 6 tot 9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal (VAS) score na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
evalueren VAS (0-10 punten) score 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
evalueer het postoperatieve nadelige effect 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
20 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sex, cognition, inflammation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .