Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volum gjenoppliving i skrumplever med sepsis-indusert hypotensjon

25. august 2025 oppdatert av: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

For å sammenligne effektiviteten til forskjellige metoder for å estimere volumgjenoppliving hos pasienter med skrumplever med sepsisindusert hypotensjon

Hos kritisk syke pasienter med leversykdom som cirrhosis eller ACLF, må væskebehandling settes i gang etter identifisering av pasienter som vil reagere på væske og starte passende inotroper tidlig for å forhindre dødelighet forbundet med væskeoverbelastning.

Parametrene og metodikken som brukes for å vurdere væskerespons er studert tidligere, men den optimale metoden er ikke etablert. Eksisterende anbefalinger basert på data vedrørende væskerespons og valg av væske for gjenoppliving fra intensivavdelinger generelt kan ikke brukes på de med leversykdom, da de hemodynamiske endringene som oppstår med leversykdom, tilstedeværelse av hypoalbuminemi ved baseline og tilstedeværelse av hjertedysfunksjon forstyrrer de konvensjonelle metodene for vurdering av væskestatus, væskerespons samt respons på ulike typer gjenopplivningsvæsker.

Derfor forsøker etterforskerne å sammenligne ulike metoder for å estimere gjeldende intravaskulær volumstatus til pasienten, noe som kan være nyttig for å veilede væsketerapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. For å sammenligne nøyaktigheten av sentralt venetrykk og inferior vena cava dynamisk vurdering og laktatclearance for å estimere tilstrekkeligheten av væskegjenoppliving hos pasienter med cirrhose med sepsisindusert hypotensjon. Ramme ved påmelding, 6 timer, 24 timer]
  2. Prediktorer for dødelighet av alle årsaker på dag 7 og dag 28. [Tidsramme dag 7 og dag 28]

PASIENTER OG METODER Studiedesign: En prospektiv observasjonsstudie

Kasusdefinisjon:

Skrumplever vil bli definert av - "kliniske trekk som samsvarer med kronisk leversykdom (CLD), inkludert en konsistent historie så vel som en dokumentert komplikasjon av CLD (dvs. ascites, varicer, leverencefalopati) og/eller bildediagnostikk som samsvarer med skrumplever og/eller cirrhose. leverhistologiske funn i samsvar med cirrhosis" ACLF vil bli definert i henhold til EASL-kriterier med dokumentasjon av organsvikt.

Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) - 2 til av følgende 4

  1. Oral temperatur >38,3oC eller <36oC
  2. Hjertefrekvens > 90 slag/min
  3. Respirasjonsfrekvens >20 pust/min eller PaCO2 <32mmHg
  4. WBC-antall >12000/cumm, <4000/cumm eller >10 % umodne båndformer Sepsis er en SIRS som svar på påvist eller mistenkt mikrobiell hendelse 'Sepsisindusert hypotensjon' innebærer gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg eller en reduksjon på >40 mm Hg fra baseline i fravær av andre årsaker til hypotensjon Alvorlig sepsis - sepsis-indusert vevshypoperfusjon eller organdysfunksjon (noen av følgende antas å skyldes infeksjonen)

    • Sepsis-indusert hypotensjon
    • Laktat over øvre grenser laboratorienormal
    • Urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i mer enn 2 timer til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving
    • Akutt lungeskade med PaO2/FIO2 < 250 i fravær av lungebetennelse som infeksjonskilde
    • Akutt lungeskade med PaO2/FIO2 < 200 i nærvær av lungebetennelse som infeksjonskilde
    • Kreatinin > 2,0 mg/dL (176,8 μmol/L)
    • Bilirubin > 2 mg/dL (34,2 μmol/L)
    • Blodplateantall < 100 000 μL
    • Koagulopati (internasjonalt normalisert forhold > 1,5) Septisk sjokk er "sepsisindusert hypotensjon til tross for adekvat væskegjenoppliving sammen med organdysfunksjon eller perfusjonsavvik".

Akutt nyreskade (AKI) er definert som ett av følgende:

  1. Økning i SCr med ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) innen 48 timer; eller
  2. Økning i SCr til ≥1,5 ganger baseline, som er kjent eller antatt å ha skjedd innen de siste 7 dagene; eller
  3. Urinvolum <0,5 ml/kg/t i 6 timer

Definisjon av tilstrekkelig intravaskulært volum - IVC-diameter ≥ 18 mm og IVCCI <40 % Definisjon av tilstrekkelig væskegjenoppliving - Oppnå MAP ≥ 65 mmHg med væskebolus

Alle pasienter som er kvalifisert for studien vil gjennomgå screening i henhold til kriteriene ovenfor. De som tilfredsstiller kriteriene vil bli veiledet for deltakelse i studien og skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra pasienten / den juridiske vergen hos pasienter som ikke er i stand til det. Det vil også bli signert pasientinformasjonsark som informerer pasientene om hvorfor forskningsarbeidet er nødvendig og også om metodikken.

Detaljert anamnese og klinisk undersøkelse vil bli utført i alle tilfeller, og funnene sammen med alle undersøkelsesresultater vil bli registrert i et standard journalskjema. Det vil bli samlet inn informasjon om symptomenes begynnelse og varighet, etiologi og alvorlighetsgrad av sykdommen, andre kliniske grunntrekk, demografiske egenskaper, rutinemessige biokjemiske og hematologiske undersøkelser.

  • Etter innmelding vil det bli tatt baselineprøver for rutineundersøkelser og prøver for evaluering av sepsis - blodkultur, urinkultur, væskekulturer, procalcitonin vil bli tatt.
  • Pasienten vil bli vurdert for 5 parametere og vil bli revurdert 30 minutter og 4 timer etter start av væskegjenoppliving.

    1. IVC-diameter og sammenleggbarhetsindeks
    2. Serumlaktatnivåer
    3. Venøs-arteriell pCO2-forskjell
    4. CVP hvor sentrallinje satt inn i henhold til behandlende leges beslutning
    5. ScVO2 hvor sentrallinje tilgjengelig
  • Pasientene i septisk sjokk hvor IVC-diameter <18 mm eller IVCCI≥40 % hos pasienter som puster spontant, vil bli ansett i væsketarm tilstand og vil bli gitt aggressiv væskegjenoppliving med 20 % albumin 100 ml startet innen 30 minutter, som er en standard væske på valg hos pasienter med skrumplever og andre væsker - Normal saltvann/balansert saltløsning 30ml/kg over 3 timer.

(Pasientene som ikke oppfyller kriteriene ovenfor vil bli antatt i væskefylt tilstand og startes med vedlikeholdsvæskebehandling sammen med inotropstøtte i henhold til standard doseringsretningslinjer) Noradrenalin vil være førstevalgs vasopressor - startet med en dose på 4μg/min og titrert hvert 20. min til maksimalt 21,3 μg/min. Hvis MAP fortsatt <65 mmHg, vil Vasopressor bli tilsatt fra 0,01 U/min til 0,04 U/min. Adrenalin vil bli tilsatt sjokkresistent til begge vasopressorene i doser på 4-24μg/min.

  • Sammen med væske- og inotropstøtte vil pasienten også motta standardbehandling inkludert empirisk bredspektret antibiotika, oksygenstøtte/ventilatorstøtte ved behov.
  • MAP vil bli kontrollert på nytt 30 minutter etter start av væskebehandling. IVC-diameter og IVCCI vil også bli sjekket samtidig for å se om endring i MAP (hvis noen) gjenspeiles i IVC-statusen. Adekvat væskegjenoppliving vil bli definert ved å oppnå en MAP ≥ 65 mmHg. Hos pasienter som oppnår MAP≥65mmHg, vil væskebehandlingen fortsette. Pasienter som fortsatt har MAP <65 mmHg vil startes med inotrop støtte i henhold til standard retningslinjer.
  • IVC, IVCCI, Laktat, venøs-arteriell pCO2-forskjell, CVP og ScVO2 vil bli målt på nytt etter 4 timer.
  • Pasienten vil bli fulgt med serieundersøkelser, beregninger av SOFA-score, CTP og MELD.
  • Prøver for å teste for sepsis som prokalsitonin, galaktomannan, beta D-glukan og høysensitiv CRP vil bli tatt hver 48.-72. time som bestemt av behandlende kliniker.
  • Kulturer for bakteriell og soppsepsis vil bli tatt i henhold til lever ICU-protokollen.
  • Ved tidligere utskrivning vil pasientens pårørende bli kontaktet telefonisk med tanke på 28-dagers dødelighet.
  • Data angående total mengde væske, type væske, urinproduksjon, dose og varighet av inotroper, initiering av RRT, totalt antall dager på intensivavdeling/sykehus, umiddelbar dødsårsak (i ​​tilfelle av dødelighet) vil bli notert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18-65 år med cirrhose av enhver etiologi som nå presenterer med sepsisindusert hypotensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk/avbildnings- eller biopsipåvist levercirrhose av enhver etiologi
  2. Hypotensjon (MAP <65mmHg eller SBP <90mmHg)
  3. 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Allerede mottatt kolloid eller 2 liter væske innen de første 2 timene etter presentasjonen, uten ekkokardiografisk vurdering.
  2. Allerede på vasopressorer/inotroper
  3. Alvorlig allerede eksisterende hjerte- og lungesykdom
  4. Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  5. Aktiv blødning som variceal blødning 28
  6. Cerebrovaskulære hendelser
  7. Kronisk nyresykdom - End Stage Renal Disease (ESRD)/pasient på nyreerstatningsterapi
  8. Innleggelse på intensivavdeling etter levertransplantasjon, brannskader, hjertekirurgi
  9. Hjernedød eller sannsynlig hjernedød innen 24 timer
  10. Tidligere bivirkning på human albuminløsning
  11. Gravide eller ammende kvinner
  12. Informert samtykke nektet av pasient eller ledsagere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cirrhose/ACLF av enhver etiologi
Type gjenopplivningsvæske, dose og bruk av inotrope
Andre navn:
  • Krystalloid
Konvensjonell målrettet terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av gjennomsnittlig arterielt trykk >65 mmHg
Tidsramme: Ved slutten av 4 timer siden innleggelse (tid null)
Ved slutten av 4 timer siden innleggelse (tid null)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Total varighet av intensivopphold i dager
Den totale varigheten av intensivoppholdet, som vil bli vurdert til 28 dager
Total varighet av intensivopphold i dager
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Total varighet av innleggelse som innlagt sykehus, vurdert til 28 dager
Den totale varigheten av sykehusoppholdet, som vil bli vurdert til 28 dager
Total varighet av innleggelse som innlagt sykehus, vurdert til 28 dager
Krav til vasopressorer
Tidsramme: På slutten av 4 timers opptak
På slutten av 4 timers opptak
Krav til vasopressorer
Tidsramme: På slutten av 24 timers opptak
På slutten av 24 timers opptak
Volum av væske infundert
Tidsramme: På slutten av 4 timers opptak
Dose albumin
På slutten av 4 timers opptak
Volum av væske infundert
Tidsramme: På slutten av 24 timers opptak
Dose av krystalloid
På slutten av 24 timers opptak
Volum av væske infundert
Tidsramme: Ved slutten av 36 timers opptak
Totalt volum av væsker
Ved slutten av 36 timers opptak
Volum av væske infundert
Tidsramme: Ved slutten av 48 timers opptak
Dose av albumin og krystalloid
Ved slutten av 48 timers opptak
Volum av væske infundert
Tidsramme: Ved slutten av 72 timers opptak
Dose av albumin og krystalloid
Ved slutten av 72 timers opptak
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Ved opptak
Ved opptak
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Dag 7
Enhver ny episode av AKI dokumentert i den første uken av innleggelsen
Dag 7
Forekomst av dysfunksjon av nye organer (encefalopati, koagulasjonssvikt, respirasjonssvikt)
Tidsramme: Dag 7
Enhver ny episode av ny organdysfunksjon dokumentert i den første uken av innleggelsen
Dag 7
Dødelighet
Tidsramme: Dag 7
Forekomst av død ved slutten av 1 uke, dvs. tidlig dødelighet
Dag 7
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28
Forekomst av død ved slutten av 4 uker, dvs. sen dødelighet
Dag 28
Dokumentasjon av hjerteindeks
Tidsramme: Tid null ved innleggelse
POC-ultralyd- og ekkokardiografidokumentasjon (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI) 0t,6t på dag 1
Tid null ved innleggelse
Dokumentasjon av hjerteindeks ved 6t
Tidsramme: Ved 6 timers opptak
POC-ultralyd- og ekkokardiografidokumentasjon (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI) 0t,6t på dag 1
Ved 6 timers opptak
Dokumentasjon av hjerteindeks ved 24 timer
Tidsramme: Ved 24 timers opptak
POC-ultralyd- og ekkokardiografidokumentasjon (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI) 0t,6t på dag 1
Ved 24 timers opptak
Dokumentasjon av hjerteindeks ved 48 timer
Tidsramme: Ved 48 timers opptak
POC-ultralyd- og ekkokardiografidokumentasjon (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI) 0t,6t på dag 1
Ved 48 timers opptak
Dokumentasjon av hjerteindeks ved 72 timer
Tidsramme: Ved 72 timers opptak
POC-ultralyd- og ekkokardiografidokumentasjon (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI) 0t,6t på dag 1
Ved 72 timers opptak
Dokumentasjon av POCUS systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: Tid null ved innleggelse
POC-ultralyd- og ekkokardiografidokumentasjon for endringer i (Hjerteindeks), Systemisk Vaskulær Resistensindeks (SVRI)
Tid null ved innleggelse
Dokumentasjon av POCUS systemisk vaskulær motstandsindeks ved 6t
Tidsramme: ved 6 timers opptak
POC-ultralyd- og ekkokardiografidokumentasjon for endringer i (Hjerteindeks), Systemisk Vaskulær Resistensindeks (SVRI)
ved 6 timers opptak
Dokumentasjon av POCUS systemisk vaskulær motstandsindeks ved 24 timer
Tidsramme: ved 24 timers opptak
POC-ultralyd- og ekkokardiografidokumentasjon for endringer i (Hjerteindeks), Systemisk Vaskulær Resistensindeks (SVRI)
ved 24 timers opptak
Dokumentasjon av POCUS systemisk vaskulær motstandsindeks ved 48 timer
Tidsramme: ved 48 timers opptak
POC-ultralyd- og ekkokardiografidokumentasjon for endringer i (Hjerteindeks), Systemisk Vaskulær Resistensindeks (SVRI)
ved 48 timers opptak
Dokumentasjon av POCUS systemisk vaskulær motstandsindeks ved 72 timer
Tidsramme: ved 72 timers opptak
POC-ultralyd- og ekkokardiografidokumentasjon for endringer i (Hjerteindeks), Systemisk Vaskulær Resistensindeks (SVRI)
ved 72 timers opptak
Dokumentasjon av IVC-dynamikk
Tidsramme: tid null ved innleggelse (dag 0)
POC-ultralyd- og ekkokardiografidokumentasjon for endringer i (Hjerteindeks), Systemisk Vaskulær Resistensindeks (SVRI)
tid null ved innleggelse (dag 0)
Dokumentasjon av IVC-dynamikk
Tidsramme: Ved 6 timers opptak (dag 1)
POC-ultralyd- og ekkokardiografidokumentasjon for endringer i (Hjerteindeks), Systemisk Vaskulær Resistensindeks (SVRI)
Ved 6 timers opptak (dag 1)
Dokumentasjon av IVC-dynamikk
Tidsramme: ved 24 timers opptak
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentasjon for endringer i ekkoparametere (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
ved 24 timers opptak
Dokumentasjon av IVC-dynamikk
Tidsramme: ved 48 timers opptak
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentasjon for endringer i ekkoparametere (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
ved 48 timers opptak
Dokumentasjon av IVC-dynamikk
Tidsramme: ved 72 timers opptak
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentasjon for endringer i ekkoparametere (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
ved 72 timers opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere