Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reanimación con volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis

25 de agosto de 2025 actualizado por: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Comparar la efectividad de varios métodos para estimar la reanimación con volumen en pacientes con cirrosis con hipotensión inducida por sepsis

En pacientes críticamente enfermos con enfermedad hepática como cirrosis o ACLF, la terapia de fluidos debe instituirse después de identificar a los pacientes que responderán a los líquidos e iniciar los inotrópicos apropiados de manera temprana para prevenir la mortalidad asociada con la sobrecarga de líquidos.

Los parámetros y la metodología utilizados para evaluar la capacidad de respuesta de los fluidos se estudiaron anteriormente, pero no se ha establecido el método óptimo. Las recomendaciones existentes basadas en datos sobre la capacidad de respuesta a los líquidos y la elección de líquidos para la reanimación de las unidades de cuidados intensivos en general no se pueden aplicar a las personas con enfermedad hepática, ya que las alteraciones hemodinámicas que ocurren con la enfermedad hepática, la presencia de hipoalbuminemia al inicio y la presencia de disfunción cardíaca interfieren con los métodos convencionales de evaluación del estado de los fluidos, la respuesta a los fluidos, así como la respuesta a diferentes tipos de fluidos de reanimación.

Por lo tanto, los investigadores intentan comparar varios métodos para estimar el estado actual del volumen intravascular del paciente, lo que podría ser útil para guiar la terapia de fluidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos:

  1. Comparar la precisión de la presión venosa central y la evaluación dinámica de la vena cava inferior y el aclaramiento de lactato para estimar la idoneidad de la reanimación con líquidos en pacientes con cirrosis con hipotensión inducida por sepsis. [Tiempo] Cuadro de inscripción, 6 horas, 24 horas]
  2. Predictores de mortalidad por todas las causas en el día 7 y el día 28. [Marco de tiempo Día 7 y Día 28]

PACIENTES Y MÉTODOS Diseño del estudio: estudio observacional prospectivo

Definición de caso:

La cirrosis se definirá por: "características clínicas consistentes con la enfermedad hepática crónica (CLD, por sus siglas en inglés) que incluyen un historial consistente, así como una complicación documentada de la CLD (es decir, ascitis, várices, encefalopatía hepática) y/o resultados de imágenes compatibles con cirrosis y/o hallazgos histológicos hepáticos consistentes con cirrosis" ACLF se definirá según los criterios de la EASL con documentación de fallas orgánicas.

Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) - 2 más de los siguientes 4

  1. Temperatura bucal >38,3oC o <36oC
  2. Frecuencia cardíaca > 90 latidos/min
  3. Frecuencia respiratoria >20 respiraciones/min o PaCO2 <32 mmHg
  4. Recuento de leucocitos >12000/cumm, <4000/cumm o >10 % de formas de bandas inmaduras La sepsis es un SIRS en respuesta a un evento microbiano comprobado o sospechado La 'hipotensión inducida por sepsis' implica una presión arterial media < 65 mmHg o una reducción de >40 mmHg desde el inicio en ausencia de otras causas de hipotensión Sepsis grave: hipoperfusión tisular inducida por sepsis o disfunción orgánica (cualquiera de los siguientes se cree que se debe a la infección)

    • Hipotensión inducida por sepsis
    • Lactato por encima de los límites superiores normales de laboratorio
    • Producción de orina < 0,5 ml/kg/h durante más de 2 h a pesar de la reposición adecuada de líquidos
    • Lesión pulmonar aguda con PaO2/FIO2 < 250 en ausencia de neumonía como fuente de infección
    • Lesión pulmonar aguda con PaO2/FIO2 < 200 en presencia de neumonía como fuente de infección
    • Creatinina > 2,0 mg/dL (176,8 μmol/L)
    • Bilirrubina > 2 mg/dL (34,2 μmol/L)
    • Recuento de plaquetas < 100.000 μL
    • Coagulopatía (relación normalizada internacional > 1,5) El shock séptico es "hipotensión inducida por sepsis a pesar de la reanimación adecuada con líquidos junto con disfunción orgánica o anormalidad en la perfusión".

La lesión renal aguda (IRA) se define como cualquiera de los siguientes:

  1. Aumento de la CrS en ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) en 48 horas; o
  2. Aumento de la SCr a ≥1,5 veces el valor inicial, que se sabe o se supone que ocurrió en los 7 días anteriores; o
  3. Volumen de orina <0,5 ml/kg/h durante 6 horas

Definición de volumen intravascular adecuado: diámetro de IVC ≥ 18 mm y IVCCI <40 % Definición de reanimación adecuada con líquidos: lograr PAM ≥ 65 mmHg con bolo de líquido

Todos los pacientes elegibles para el estudio se someterán a exámenes de detección según los criterios anteriores. Aquellos que cumplan con los criterios serán asesorados para participar en el estudio y se tomará el consentimiento informado por escrito del paciente/tutor legal en pacientes que no puedan hacerlo. También se firmarán hojas de información para el paciente, informando a los pacientes sobre por qué es necesario el trabajo de investigación y también sobre la metodología.

Se realizará un historial detallado y un examen clínico en todos los casos y los hallazgos junto con todos los resultados de la investigación se registrarán en un formulario estándar de registro de casos. Se recopilaría información sobre el inicio y la duración de los síntomas, la etiología y la gravedad de la enfermedad, otras características clínicas iniciales, características demográficas, investigaciones bioquímicas y hematológicas de rutina.

  • Después de la inscripción, se tomarán muestras de referencia para investigaciones de rutina y muestras para evaluación de sepsis: se tomarán hemocultivos, urocultivos, cultivos de líquidos, procalcitonina.
  • El paciente sería evaluado para 5 parámetros y será reevaluado 30 min y 4 horas después de comenzar la reanimación con líquidos.

    1. Índice de colapsabilidad y diámetro IVC
    2. Niveles de lactato sérico
    3. Diferencia de pCO2 venoso-arterial
    4. CVP donde se insertó la línea central según la decisión del médico tratante
    5. ScVO2 donde línea central disponible
  • Los pacientes en shock séptico en los que el diámetro de la IVC <18 mm o IVCCI≥40 % en pacientes que respiran espontáneamente, se considerarán en un estado de depleción de líquidos y se les administrará una reanimación agresiva con líquidos con albúmina al 20 %, 100 ml iniciados dentro de los 30 minutos, que es un líquido estándar de elección en pacientes con cirrosis y otros fluidos - Solución salina normal/solución salina balanceada 30ml/kg durante 3hrs.

(Los pacientes que no cumplan con los criterios anteriores se asumirían en un estado repleto de líquidos y comenzarían con el manejo de líquidos de mantenimiento junto con soporte inotrópico según las pautas de dosificación estándar) La norepinefrina sería el vasopresor de primera elección: se iniciaría con una dosis de 4 μg/min y se titularía cada 20 min hasta un máximo de 21,3 μg/min. Si la MAP sigue siendo <65 mmHg, se agregaría vasopresor a partir de 0,01U/min a 0,04U/min. Se añadiría adrenalina en shock refractario a ambos vasopresores en dosis de 4-24μg/min.

  • Junto con el soporte de fluidos e inotrópicos, el paciente también recibirá el estándar de atención que incluye antibióticos empíricos de amplio espectro, soporte de oxígeno/ventilador si es necesario.
  • La PAM se volvería a controlar 30 min después de iniciar la fluidoterapia. El diámetro de IVC y IVCCI también se verificarán al mismo tiempo para ver si el cambio en MAP (si lo hay) se refleja en el estado de IVC. La reanimación adecuada con líquidos se definiría por lograr una PAM ≥ 65 mmHg. En pacientes que alcancen PAM≥65mmHg, se continuará con la fluidoterapia. Los pacientes que aún tengan PAM <65 mmHg comenzarán con soporte inotrópico de acuerdo con las pautas estándar.
  • IVC, IVCCI, lactato, diferencia de pCO2 venoso-arterial, CVP y ScVO2 se volverían a medir a las 4 horas.
  • El paciente sería seguido con exámenes seriados, cálculos de puntuación SOFA, CTP y MELD.
  • Las muestras para detectar sepsis, como procalcitonina, galactomanano, beta D glucano y PCR de alta sensibilidad, se realizarán cada 48 a 72 horas, según lo determine el médico tratante.
  • Se tomarán cultivos para sepsis bacteriana y fúngica según el protocolo de la UCI de hígado.
  • Si se le da de alta antes, con el fin de determinar la mortalidad a los 28 días, se contactará telefónicamente a los familiares de los pacientes.
  • Se anotarán datos sobre cantidad total de líquidos, tipo de líquidos, diuresis, dosis y duración de inotrópicos, inicio de TRS, total de días en UCI/Hospital, causa inmediata de muerte (En caso de mortalidad).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 18 a 65 años con cirrosis de cualquier etiología que ahora presentan hipotensión inducida por sepsis

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirrosis hepática de cualquier etiología comprobada por Clínica/Imágenes o Biopsia
  2. Hipotensión (MAP <65 mmHg o SBP <90 mmHg)
  3. 18-65 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Ya recibió coloide o 2 litros de líquido dentro de las primeras 2 horas de presentación, sin evaluación ecocardiográfica.
  2. Ya en vasopresores/inotropos
  3. Enfermedad cardiopulmonar preexistente grave
  4. Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
  5. Sangrado activo como sangrado de várices 28
  6. Eventos cerebrovasculares
  7. Enfermedad renal crónica - Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)/paciente en terapia de reemplazo renal
  8. Ingreso en UCI tras trasplante hepático, quemaduras, cirugía cardiaca
  9. Muerte cerebral o muerte cerebral probable dentro de las 24 horas
  10. Reacción adversa previa a la solución de albúmina humana
  11. Mujeres embarazadas o lactantes
  12. Consentimiento informado rechazado por el paciente o los asistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirrosis/ACLF de cualquier etiología
Tipo de fluido de reanimación, dosis y uso de inotrope
Otros nombres:
  • Cristaloide
Terapia dirigida por objetivos convencionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Logro de presión arterial media >65 mmHg
Periodo de tiempo: Al transcurrir 4 horas desde el ingreso (tiempo cero)
Al transcurrir 4 horas desde el ingreso (tiempo cero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Duración total de la estancia en la UCI en días
La duración total de la estancia en cuidados intensivos, que se valorará hasta los 28 días
Duración total de la estancia en la UCI en días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración total del ingreso como paciente hospitalizado, evaluado hasta 28 días
La duración total de la estancia en el hospital, que se valorará hasta los 28 días.
Duración total del ingreso como paciente hospitalizado, evaluado hasta 28 días
Requerimiento de vasopresores
Periodo de tiempo: Al finalizar las 4 horas de ingreso
Al finalizar las 4 horas de ingreso
Requerimiento de vasopresores
Periodo de tiempo: Al finalizar las 24 horas de ingreso
Al finalizar las 24 horas de ingreso
Volumen de líquido infundido
Periodo de tiempo: Al finalizar las 4 horas de ingreso
Dosis de albúmina
Al finalizar las 4 horas de ingreso
Volumen de líquido infundido
Periodo de tiempo: Al finalizar las 24 horas de ingreso
Dosis de cristaloide
Al finalizar las 24 horas de ingreso
Volumen de líquido infundido
Periodo de tiempo: Al finalizar las 36 horas de ingreso
Volumen total de fluidos
Al finalizar las 36 horas de ingreso
Volumen de líquido infundido
Periodo de tiempo: Al finalizar las 48 horas de ingreso
Dosis de albúmina y cristaloide.
Al finalizar las 48 horas de ingreso
Volumen de líquido infundido
Periodo de tiempo: Al finalizar las 72 horas de ingreso
Dosis de albúmina y cristaloide.
Al finalizar las 72 horas de ingreso
Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Al momento de la admisión
Al momento de la admisión
Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Día 7
Cualquier nuevo episodio de IRA documentado en la primera semana de ingreso.
Día 7
Incidencia de disfunción de nuevos órganos (encefalopatía, insuficiencia de coagulación, insuficiencia respiratoria)
Periodo de tiempo: Día 7
Cualquier nuevo episodio de disfunción orgánica nueva documentado en la primera semana de ingreso.
Día 7
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 7
Incidencia de muerte al final de 1 semana, es decir, mortalidad temprana
Día 7
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
Incidencia de muerte al final de 4 semanas, es decir, mortalidad tardía
Día 28
Documentación del índice cardíaco.
Periodo de tiempo: Tiempo cero al ingreso
Documentación de ecografía y ecocardiografía POC (índice cardíaco), índice de resistencia vascular sistémica (IRVS) 0 h, 6 h el día 1
Tiempo cero al ingreso
Documentación de índice cardíaco a las 6h.
Periodo de tiempo: A las 6 horas de ingreso
Documentación de ecografía y ecocardiografía POC (índice cardíaco), índice de resistencia vascular sistémica (IRVS) 0 h, 6 h el día 1
A las 6 horas de ingreso
Documentación de índice cardíaco a las 24h.
Periodo de tiempo: A las 24 horas del ingreso
Documentación de ecografía y ecocardiografía POC (índice cardíaco), índice de resistencia vascular sistémica (IRVS) 0 h, 6 h el día 1
A las 24 horas del ingreso
Documentación de índice cardíaco a las 48h.
Periodo de tiempo: A las 48 horas del ingreso
Documentación de ecografía y ecocardiografía POC (índice cardíaco), índice de resistencia vascular sistémica (IRVS) 0 h, 6 h el día 1
A las 48 horas del ingreso
Documentación de índice cardíaco a las 72h.
Periodo de tiempo: A las 72 horas del ingreso
Documentación de ecografía y ecocardiografía POC (índice cardíaco), índice de resistencia vascular sistémica (IRVS) 0 h, 6 h el día 1
A las 72 horas del ingreso
Documentación del índice de resistencia vascular sistémica POCUS.
Periodo de tiempo: Tiempo cero al ingreso
Documentación de ecografía y ecocardiografía POC para cambios en (índice cardíaco), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
Tiempo cero al ingreso
Documentación del índice de resistencia vascular sistémica POCUS a las 6 h.
Periodo de tiempo: a las 6 horas de ingreso
Documentación de ecografía y ecocardiografía POC para cambios en (índice cardíaco), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
a las 6 horas de ingreso
Documentación del índice de resistencia vascular sistémica POCUS a las 24 h.
Periodo de tiempo: a las 24 horas del ingreso
Documentación de ecografía y ecocardiografía POC para cambios en (índice cardíaco), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
a las 24 horas del ingreso
Documentación del índice de resistencia vascular sistémica POCUS a las 48h.
Periodo de tiempo: a las 48 horas de ingreso
Documentación de ecografía y ecocardiografía POC para cambios en (índice cardíaco), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
a las 48 horas de ingreso
Documentación del índice de resistencia vascular sistémica POCUS a las 72h.
Periodo de tiempo: a las 72 horas de ingreso
Documentación de ecografía y ecocardiografía POC para cambios en (índice cardíaco), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
a las 72 horas de ingreso
Documentación de la dinámica IVC.
Periodo de tiempo: hora cero al ingreso (Día 0)
Documentación de ecografía y ecocardiografía POC para cambios en (índice cardíaco), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
hora cero al ingreso (Día 0)
Documentación de la dinámica IVC.
Periodo de tiempo: A las 6 horas del ingreso (Día 1)
Documentación de ecografía y ecocardiografía POC para cambios en (índice cardíaco), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
A las 6 horas del ingreso (Día 1)
Documentación de la dinámica IVC.
Periodo de tiempo: a las 24 horas del ingreso
Documentación de ecografía y ecocardiografía POC para cambios en los parámetros de eco (índice cardíaco), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
a las 24 horas del ingreso
Documentación de la dinámica IVC.
Periodo de tiempo: a las 48 horas de ingreso
Documentación de ecografía y ecocardiografía POC para cambios en los parámetros de eco (índice cardíaco), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
a las 48 horas de ingreso
Documentación de la dinámica IVC.
Periodo de tiempo: a las 72 horas de ingreso
Documentación de ecografía y ecocardiografía POC para cambios en los parámetros de eco (índice cardíaco), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI)
a las 72 horas de ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir