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Réanimation volémique dans la cirrhose avec hypotension induite par le sepsis

23 avril 2024 mis à jour par: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Comparer l'efficacité de diverses méthodes d'estimation du volume de réanimation chez les patients atteints de cirrhose avec une hypotension induite par le sepsis

Chez les patients gravement malades atteints d'une maladie du foie comme la cirrhose ou l'ACLF, une thérapie liquidienne doit être instituée après l'identification des patients qui répondront aux fluides et initieront tôt les inotropes appropriés pour prévenir la mortalité associée à la surcharge liquidienne.

Les paramètres et la méthodologie utilisés pour évaluer la réactivité des fluides ont été étudiés plus tôt, mais la méthode optimale n'est pas établie. Les recommandations existantes basées sur les données concernant la réactivité aux fluides et le choix du fluide pour la réanimation des unités de soins intensifs en général ne peuvent pas être appliquées aux personnes atteintes d'une maladie du foie car les altérations hémodynamiques qui se produisent avec une maladie du foie, la présence d'une hypoalbuminémie au départ et la présence d'un dysfonctionnement cardiaque interfèrent avec les méthodes classiques d'évaluation de l'état des fluides, la réactivité des fluides ainsi que la réponse à différents types de fluides de réanimation.

Par conséquent, les chercheurs tentent de comparer diverses méthodes pour estimer l'état actuel du volume intravasculaire du patient, ce qui pourrait être utile pour guider la thérapie liquidienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs:

  1. Comparer la précision de la pression veineuse centrale et de l'évaluation dynamique de la veine cave inférieure et de la clairance du lactate pour estimer l'adéquation de la réanimation liquidienne chez les patients atteints de cirrhose avec hypotension induite par la septicémie. [Time Cadre à l'inscription, 6 heures, 24 heures]
  2. Prédicteurs de la mortalité toutes causes confondues au jour 7 et au jour 28. [Délai Jour 7 et Jour 28]

PATIENTS ET MÉTHODES Conception de l'étude : une étude observationnelle prospective

Définition de cas :

La cirrhose sera définie par - "des caractéristiques cliniques compatibles avec une maladie hépatique chronique (MPC), y compris des antécédents cohérents ainsi qu'une complication documentée de la MPC (c'est-à-dire ascite, varices, encéphalopathie hépatique) et/ou des résultats d'imagerie compatibles avec une cirrhose et/ou les résultats histologiques hépatiques compatibles avec la cirrhose "L'ACLF sera défini selon les critères de l'EASL avec documentation des défaillances d'organes.

Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) - 2 de plus sur 4

  1. Température buccale > 38,3 oC ou < 36 oC
  2. Fréquence cardiaque > 90 battements/min
  3. Fréquence respiratoire > 20 respirations/min ou PaCO2 < 32 mmHg
  4. Numération leucocytaire > 12 000/cumm, < 4 000/cumm ou > 10 % formes de bandes immatures La septicémie est un SIRS en réponse à un événement microbien avéré ou suspecté « Hypotension induite par la septicémie » implique une pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou une réduction de > 40 mm Hg par rapport au départ en l'absence d'autres causes d'hypotension Septicémie sévère - hypoperfusion tissulaire induite par la septicémie ou dysfonctionnement des organes (l'un des éléments suivants pouvant être dû à l'infection)

    • Hypotension induite par le sepsis
    • Lactate au-dessus des limites supérieures normales de laboratoire
    • Débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant plus de 2 h malgré une réanimation liquidienne adéquate
    • Atteinte pulmonaire aiguë avec PaO2/FIO2 < 250 en l'absence de pneumonie comme source d'infection
    • Lésion pulmonaire aiguë avec PaO2/FIO2 < 200 en présence d'une pneumonie comme source d'infection
    • Créatinine > 2,0 mg/dL (176,8 μmol/L)
    • Bilirubine > 2 mg/dL (34,2 μmol/L)
    • Numération plaquettaire < 100 000 μL
    • Coagulopathie (rapport international normalisé > 1,5) Le choc septique est « une hypotension induite par une septicémie malgré une réanimation liquidienne adéquate accompagnée d'un dysfonctionnement d'organe ou d'une anomalie de la perfusion ».

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est définie comme l'un des éléments suivants :

  1. Augmentation du SCr de ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) en 48 heures ; ou
  2. Augmentation du SCr à ≥ 1,5 fois la ligne de base, qui est connue ou présumée s'être produite au cours des 7 jours précédents ; ou
  3. Volume d'urine <0,5 ml/kg/h pendant 6 heures

Définition d'un volume intravasculaire adéquat - Diamètre IVC ≥ 18 mm et IVCCI < 40 % Définition d'une réanimation liquidienne adéquate - Atteindre une PAM ≥ 65 mmHg avec un bolus liquidien

Tous les patients éligibles pour l'étude seront soumis à un dépistage selon les critères ci-dessus. Ceux qui satisfont aux critères seront conseillés pour participer à l'étude et un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès du patient / du tuteur légal chez les patients qui ne sont pas en mesure de le faire. Des fiches d'information pour les patients seront également signées, informant les patients sur la nécessité du travail de recherche et également sur la méthodologie.

L'historique détaillé et l'examen clinique seront effectués dans tous les cas et les conclusions ainsi que tous les résultats de l'enquête seront enregistrés dans un formulaire d'enregistrement de cas standard. Des informations seraient recueillies concernant l'apparition et la durée des symptômes, l'étiologie et la gravité de la maladie, d'autres caractéristiques cliniques de base, les caractéristiques démographiques, les examens biochimiques et hématologiques de routine.

  • Après l'inscription, des échantillons de référence seront prélevés pour des investigations de routine et des échantillons pour l'évaluation de la septicémie - hémoculture, culture d'urine, cultures de fluides, procalcitonine seront prélevés.
  • Le patient sera évalué pour 5 paramètres et sera réévalué 30 min et 4 heures après le début de la réanimation liquidienne.

    1. Diamètre IVC et indice de collapsibilité
    2. Taux de lactate sérique
    3. Différence pCO2 veineuse-artérielle
    4. CVP où un cathéter central a été inséré selon la décision du médecin traitant
    5. ScVO2 si cathéter central disponible
  • Les patients en état de choc septique où le diamètre de la VCI < 18 mm ou l'IVCCI≥ 40 % chez les patients respirant spontanément seront considérés comme étant en état d'épuisement liquidien et recevront une réanimation liquidienne agressive avec 20 % d'albumine 100 ml démarrée dans les 30 minutes, qui est un liquide standard de choix chez les patients atteints de cirrhose et d'autres fluides - solution saline normale/salée équilibrée 30 ml/kg pendant 3 heures.

(Les patients qui ne remplissent pas les critères ci-dessus seraient supposés dans un état de réplétion hydrique et commenceraient la gestion des fluides d'entretien avec un soutien inotrope conformément aux directives de dosage standard) La noradrénaline serait le vasopresseur de 1er choix - commencé à une dose de 4 μg/min et titré toutes les 20 min jusqu'à un maximum de 21,3 μg/min. Si la PAM est toujours <65 mmHg, un vasopresseur sera ajouté à partir de 0,01 U/min à 0,04 U/min. L'adrénaline serait ajoutée en cas de choc réfractaire aux deux vasopresseurs à la dose de 4-24μg/min.

  • En plus de l'assistance liquidienne et inotrope, le patient recevra également des soins standard, notamment des antibiotiques empiriques à large spectre, une assistance en oxygène/assistance respiratoire si nécessaire.
  • MAP serait revérifié 30 min après le début de la thérapie liquidienne. Le diamètre de l'IVC et l'IVCCI seraient également vérifiés en même temps pour voir si le changement de MAP (le cas échéant) est reflété dans l'état de l'IVC. Une réanimation liquidienne adéquate serait définie par l'obtention d'une PAM ≥ 65 mmHg. Chez les patients atteignant une MAP≥65 mmHg, la thérapie liquidienne sera poursuivie. Les patients ayant toujours une MAP < 65 mmHg seront mis sous traitement inotrope conformément aux directives standard.
  • IVC, IVCCI, Lactate, différence de pCO2 veineuse-artérielle, CVP et ScVO2 seraient remesurés à 4 heures.
  • Le patient serait ensuite suivi d'examens en série, calculs du score SOFA, CTP et MELD.
  • Des échantillons pour tester la septicémie tels que la procalcitonine, le galactomannane, le bêta D glucane et la CRP à haute sensibilité seront effectués toutes les 48 à 72 heures, comme déterminé par le clinicien traitant.
  • Les cultures pour la septicémie bactérienne et fongique seront prélevées conformément au protocole Liver ICU.
  • En cas de congé plus tôt, aux fins de la mortalité à 28 jours, les proches des patients seraient contactés par téléphone.
  • Les données concernant la quantité totale de liquides, le type de liquides, le débit urinaire, la dose et la durée des inotropes, le début de la RRT, le nombre total de jours en USI/hôpital, la cause immédiate du décès (en cas de mortalité) seraient notées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • PGIMER
        • Contact:
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 65 ans atteints de cirrhose de toute étiologie présentant maintenant une hypotension induite par une septicémie

La description

Critère d'intégration:

  1. Cirrhose du foie prouvée par clinique/imagerie ou biopsie de toute étiologie
  2. Hypotension (MAP <65 mmHg ou PAS <90 mmHg)
  3. 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  1. Déjà reçu du colloïde ou 2 litres de liquide dans les 2 premières heures suivant la présentation, sans évaluation échocardiographique.
  2. Déjà sous vasopresseurs/inotropes
  3. Maladie cardiopulmonaire préexistante grave
  4. Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
  5. Saignement actif comme saignement variqueux 28
  6. Événements cérébrovasculaires
  7. Insuffisance rénale chronique - Insuffisance rénale terminale (IRT)/ patient sous thérapie de remplacement rénal
  8. Admission aux soins intensifs suite à une transplantation hépatique, des brûlures, une chirurgie cardiaque
  9. Mort cérébrale ou mort cérébrale probable dans les 24 heures
  10. Réaction indésirable antérieure à la solution d'albumine humaine
  11. Femmes enceintes ou allaitantes
  12. Consentement éclairé refusé par le patient ou les préposés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cirrhose/ACLF de toute étiologie
Type de liquide de réanimation, dose et utilisation d'inotrope
Autres noms:
  • Cristalloïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Atteinte d'une pression artérielle moyenne > 65 mmHg
Délai: Au bout de 4 heures depuis l'admission (temps zéro)
Au bout de 4 heures depuis l'admission (temps zéro)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Durée totale du séjour en soins intensifs en jours
La durée totale du séjour en soins intensifs, qui sera évaluée jusqu'à 28 jours
Durée totale du séjour en soins intensifs en jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée totale d'hospitalisation en tant que patient hospitalisé, évaluée jusqu'à 28 jours
La durée totale du séjour à l'hôpital, qui sera évaluée jusqu'à 28 jours
Durée totale d'hospitalisation en tant que patient hospitalisé, évaluée jusqu'à 28 jours
Nécessité de vasopresseurs
Délai: Au bout de 4 heures d'admission
Au bout de 4 heures d'admission
Nécessité de vasopresseurs
Délai: Au bout de 24 heures d'admission
Au bout de 24 heures d'admission
Volume de liquide perfusé
Délai: Au bout de 4 heures d'admission
Dose d'albumine
Au bout de 4 heures d'admission
Volume de liquide perfusé
Délai: Au bout de 24 heures d'admission
Dose de cristalloïde
Au bout de 24 heures d'admission
Volume de liquide perfusé
Délai: Au bout de 36 heures d'admission
Volume total de fluides
Au bout de 36 heures d'admission
Volume de liquide perfusé
Délai: Au bout de 48 heures d'admission
Dose d'albumine et de cristalloïde
Au bout de 48 heures d'admission
Volume de liquide perfusé
Délai: Au bout de 72 heures d'admission
Dose d'albumine et de cristalloïde
Au bout de 72 heures d'admission
Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: A l'admission
A l'admission
Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: Jour 7
Tout nouvel épisode d'AKI documenté au cours de la première semaine d'admission
Jour 7
Incidence de nouveaux dysfonctionnements d'organes (encéphalopathie, insuffisance de coagulation, insuffisance respiratoire)
Délai: Jour 7
Tout nouvel épisode de dysfonctionnement d'un nouvel organe documenté au cours de la première semaine d'admission
Jour 7
Mortalité
Délai: Jour 7
Incidence des décès au bout d'une semaine, c'est-à-dire mortalité précoce
Jour 7
Mortalité
Délai: Jour 28
Incidence des décès au bout de 4 semaines, c'est-à-dire mortalité tardive
Jour 28
Documentation de l'index cardiaque
Délai: Temps zéro à l'admission
Documentation échographique et échocardiographique au POC (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) 0h, 6h au jour 1
Temps zéro à l'admission
Documentation de l'index cardiaque à 6h
Délai: A 6 heures d'admission
Documentation échographique et échocardiographique au POC (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) 0h, 6h au jour 1
A 6 heures d'admission
Documentation de l'index cardiaque à 24h
Délai: A 24 heures de l'admission
Documentation échographique et échocardiographique au POC (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) 0h, 6h au jour 1
A 24 heures de l'admission
Documentation de l'index cardiaque à 48h
Délai: A 48 heures d'admission
Documentation échographique et échocardiographique au POC (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) 0h, 6h au jour 1
A 48 heures d'admission
Documentation de l'index cardiaque à 72h
Délai: A 72 heures d'admission
Documentation échographique et échocardiographique au POC (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) 0h, 6h au jour 1
A 72 heures d'admission
Documentation de l'indice de résistance vasculaire systémique POCUS
Délai: Temps zéro à l'admission
Documentation par échographie et échocardiographie au POC pour les modifications de (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
Temps zéro à l'admission
Documentation de l'indice de résistance vasculaire systémique POCUS à 6h
Délai: à 6 heures d'admission
Documentation par échographie et échocardiographie au POC pour les modifications de (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
à 6 heures d'admission
Documentation de l'indice de résistance vasculaire systémique POCUS à 24h
Délai: à 24 heures de l'admission
Documentation par échographie et échocardiographie au POC pour les modifications de (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
à 24 heures de l'admission
Documentation de l'indice de résistance vasculaire systémique POCUS à 48h
Délai: à 48 heures d'admission
Documentation par échographie et échocardiographie au POC pour les modifications de (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
à 48 heures d'admission
Documentation de l'indice de résistance vasculaire systémique POCUS à 72h
Délai: à 72 heures d'admission
Documentation par échographie et échocardiographie au POC pour les modifications de (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
à 72 heures d'admission
Documentation de la dynamique IVC
Délai: temps zéro à l'admission (Jour 0)
Documentation par échographie et échocardiographie au POC pour les modifications de (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
temps zéro à l'admission (Jour 0)
Documentation de la dynamique IVC
Délai: À 6 heures d'admission (Jour 1)
Documentation par échographie et échocardiographie au POC pour les modifications de (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
À 6 heures d'admission (Jour 1)
Documentation de la dynamique IVC
Délai: à 24 heures de l'admission
Documentation sur l'échographie et l'échocardiographie au POC pour les modifications des paramètres d'écho (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
à 24 heures de l'admission
Documentation de la dynamique IVC
Délai: à 48 heures d'admission
Documentation sur l'échographie et l'échocardiographie au POC pour les modifications des paramètres d'écho (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
à 48 heures d'admission
Documentation de la dynamique IVC
Délai: à 72 heures d'admission
Documentation sur l'échographie et l'échocardiographie au POC pour les modifications des paramètres d'écho (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
à 72 heures d'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Albumine

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