- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05059795
Réanimation volémique dans la cirrhose avec hypotension induite par le sepsis
Comparer l'efficacité de diverses méthodes d'estimation du volume de réanimation chez les patients atteints de cirrhose avec une hypotension induite par le sepsis
Chez les patients gravement malades atteints d'une maladie du foie comme la cirrhose ou l'ACLF, une thérapie liquidienne doit être instituée après l'identification des patients qui répondront aux fluides et initieront tôt les inotropes appropriés pour prévenir la mortalité associée à la surcharge liquidienne.
Les paramètres et la méthodologie utilisés pour évaluer la réactivité des fluides ont été étudiés plus tôt, mais la méthode optimale n'est pas établie. Les recommandations existantes basées sur les données concernant la réactivité aux fluides et le choix du fluide pour la réanimation des unités de soins intensifs en général ne peuvent pas être appliquées aux personnes atteintes d'une maladie du foie car les altérations hémodynamiques qui se produisent avec une maladie du foie, la présence d'une hypoalbuminémie au départ et la présence d'un dysfonctionnement cardiaque interfèrent avec les méthodes classiques d'évaluation de l'état des fluides, la réactivité des fluides ainsi que la réponse à différents types de fluides de réanimation.
Par conséquent, les chercheurs tentent de comparer diverses méthodes pour estimer l'état actuel du volume intravasculaire du patient, ce qui pourrait être utile pour guider la thérapie liquidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
- Comparer la précision de la pression veineuse centrale et de l'évaluation dynamique de la veine cave inférieure et de la clairance du lactate pour estimer l'adéquation de la réanimation liquidienne chez les patients atteints de cirrhose avec hypotension induite par la septicémie. [Time Cadre à l'inscription, 6 heures, 24 heures]
- Prédicteurs de la mortalité toutes causes confondues au jour 7 et au jour 28. [Délai Jour 7 et Jour 28]
PATIENTS ET MÉTHODES Conception de l'étude : une étude observationnelle prospective
Définition de cas :
La cirrhose sera définie par - "des caractéristiques cliniques compatibles avec une maladie hépatique chronique (MPC), y compris des antécédents cohérents ainsi qu'une complication documentée de la MPC (c'est-à-dire ascite, varices, encéphalopathie hépatique) et/ou des résultats d'imagerie compatibles avec une cirrhose et/ou les résultats histologiques hépatiques compatibles avec la cirrhose "L'ACLF sera défini selon les critères de l'EASL avec documentation des défaillances d'organes.
Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) - 2 de plus sur 4
- Température buccale > 38,3 oC ou < 36 oC
- Fréquence cardiaque > 90 battements/min
- Fréquence respiratoire > 20 respirations/min ou PaCO2 < 32 mmHg
Numération leucocytaire > 12 000/cumm, < 4 000/cumm ou > 10 % formes de bandes immatures La septicémie est un SIRS en réponse à un événement microbien avéré ou suspecté « Hypotension induite par la septicémie » implique une pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou une réduction de > 40 mm Hg par rapport au départ en l'absence d'autres causes d'hypotension Septicémie sévère - hypoperfusion tissulaire induite par la septicémie ou dysfonctionnement des organes (l'un des éléments suivants pouvant être dû à l'infection)
- Hypotension induite par le sepsis
- Lactate au-dessus des limites supérieures normales de laboratoire
- Débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant plus de 2 h malgré une réanimation liquidienne adéquate
- Atteinte pulmonaire aiguë avec PaO2/FIO2 < 250 en l'absence de pneumonie comme source d'infection
- Lésion pulmonaire aiguë avec PaO2/FIO2 < 200 en présence d'une pneumonie comme source d'infection
- Créatinine > 2,0 mg/dL (176,8 μmol/L)
- Bilirubine > 2 mg/dL (34,2 μmol/L)
- Numération plaquettaire < 100 000 μL
- Coagulopathie (rapport international normalisé > 1,5) Le choc septique est « une hypotension induite par une septicémie malgré une réanimation liquidienne adéquate accompagnée d'un dysfonctionnement d'organe ou d'une anomalie de la perfusion ».
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est définie comme l'un des éléments suivants :
- Augmentation du SCr de ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) en 48 heures ; ou
- Augmentation du SCr à ≥ 1,5 fois la ligne de base, qui est connue ou présumée s'être produite au cours des 7 jours précédents ; ou
- Volume d'urine <0,5 ml/kg/h pendant 6 heures
Définition d'un volume intravasculaire adéquat - Diamètre IVC ≥ 18 mm et IVCCI < 40 % Définition d'une réanimation liquidienne adéquate - Atteindre une PAM ≥ 65 mmHg avec un bolus liquidien
Tous les patients éligibles pour l'étude seront soumis à un dépistage selon les critères ci-dessus. Ceux qui satisfont aux critères seront conseillés pour participer à l'étude et un consentement éclairé écrit sera recueilli auprès du patient / du tuteur légal chez les patients qui ne sont pas en mesure de le faire. Des fiches d'information pour les patients seront également signées, informant les patients sur la nécessité du travail de recherche et également sur la méthodologie.
L'historique détaillé et l'examen clinique seront effectués dans tous les cas et les conclusions ainsi que tous les résultats de l'enquête seront enregistrés dans un formulaire d'enregistrement de cas standard. Des informations seraient recueillies concernant l'apparition et la durée des symptômes, l'étiologie et la gravité de la maladie, d'autres caractéristiques cliniques de base, les caractéristiques démographiques, les examens biochimiques et hématologiques de routine.
- Après l'inscription, des échantillons de référence seront prélevés pour des investigations de routine et des échantillons pour l'évaluation de la septicémie - hémoculture, culture d'urine, cultures de fluides, procalcitonine seront prélevés.
Le patient sera évalué pour 5 paramètres et sera réévalué 30 min et 4 heures après le début de la réanimation liquidienne.
- Diamètre IVC et indice de collapsibilité
- Taux de lactate sérique
- Différence pCO2 veineuse-artérielle
- CVP où un cathéter central a été inséré selon la décision du médecin traitant
- ScVO2 si cathéter central disponible
- Les patients en état de choc septique où le diamètre de la VCI < 18 mm ou l'IVCCI≥ 40 % chez les patients respirant spontanément seront considérés comme étant en état d'épuisement liquidien et recevront une réanimation liquidienne agressive avec 20 % d'albumine 100 ml démarrée dans les 30 minutes, qui est un liquide standard de choix chez les patients atteints de cirrhose et d'autres fluides - solution saline normale/salée équilibrée 30 ml/kg pendant 3 heures.
(Les patients qui ne remplissent pas les critères ci-dessus seraient supposés dans un état de réplétion hydrique et commenceraient la gestion des fluides d'entretien avec un soutien inotrope conformément aux directives de dosage standard) La noradrénaline serait le vasopresseur de 1er choix - commencé à une dose de 4 μg/min et titré toutes les 20 min jusqu'à un maximum de 21,3 μg/min. Si la PAM est toujours <65 mmHg, un vasopresseur sera ajouté à partir de 0,01 U/min à 0,04 U/min. L'adrénaline serait ajoutée en cas de choc réfractaire aux deux vasopresseurs à la dose de 4-24μg/min.
- En plus de l'assistance liquidienne et inotrope, le patient recevra également des soins standard, notamment des antibiotiques empiriques à large spectre, une assistance en oxygène/assistance respiratoire si nécessaire.
- MAP serait revérifié 30 min après le début de la thérapie liquidienne. Le diamètre de l'IVC et l'IVCCI seraient également vérifiés en même temps pour voir si le changement de MAP (le cas échéant) est reflété dans l'état de l'IVC. Une réanimation liquidienne adéquate serait définie par l'obtention d'une PAM ≥ 65 mmHg. Chez les patients atteignant une MAP≥65 mmHg, la thérapie liquidienne sera poursuivie. Les patients ayant toujours une MAP < 65 mmHg seront mis sous traitement inotrope conformément aux directives standard.
- IVC, IVCCI, Lactate, différence de pCO2 veineuse-artérielle, CVP et ScVO2 seraient remesurés à 4 heures.
- Le patient serait ensuite suivi d'examens en série, calculs du score SOFA, CTP et MELD.
- Des échantillons pour tester la septicémie tels que la procalcitonine, le galactomannane, le bêta D glucane et la CRP à haute sensibilité seront effectués toutes les 48 à 72 heures, comme déterminé par le clinicien traitant.
- Les cultures pour la septicémie bactérienne et fongique seront prélevées conformément au protocole Liver ICU.
- En cas de congé plus tôt, aux fins de la mortalité à 28 jours, les proches des patients seraient contactés par téléphone.
- Les données concernant la quantité totale de liquides, le type de liquides, le débit urinaire, la dose et la durée des inotropes, le début de la RRT, le nombre total de jours en USI/hôpital, la cause immédiate du décès (en cas de mortalité) seraient notées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Recrutement
- PGIMER
-
Contact:
- Madhumita Premkumar, MD, DM
- Numéro de téléphone: +91 1722756344
- E-mail: drmadhumitap1@gmail.com
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Recrutement
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Contact:
- Madhumita PREMKUMAR, DM
- Numéro de téléphone: 01722756344
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose du foie prouvée par clinique/imagerie ou biopsie de toute étiologie
- Hypotension (MAP <65 mmHg ou PAS <90 mmHg)
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Déjà reçu du colloïde ou 2 litres de liquide dans les 2 premières heures suivant la présentation, sans évaluation échocardiographique.
- Déjà sous vasopresseurs/inotropes
- Maladie cardiopulmonaire préexistante grave
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
- Saignement actif comme saignement variqueux 28
- Événements cérébrovasculaires
- Insuffisance rénale chronique - Insuffisance rénale terminale (IRT)/ patient sous thérapie de remplacement rénal
- Admission aux soins intensifs suite à une transplantation hépatique, des brûlures, une chirurgie cardiaque
- Mort cérébrale ou mort cérébrale probable dans les 24 heures
- Réaction indésirable antérieure à la solution d'albumine humaine
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Consentement éclairé refusé par le patient ou les préposés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cirrhose/ACLF de toute étiologie
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Type de liquide de réanimation, dose et utilisation d'inotrope
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Atteinte d'une pression artérielle moyenne > 65 mmHg
Délai: Au bout de 4 heures depuis l'admission (temps zéro)
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Au bout de 4 heures depuis l'admission (temps zéro)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Durée totale du séjour en soins intensifs en jours
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La durée totale du séjour en soins intensifs, qui sera évaluée jusqu'à 28 jours
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Durée totale du séjour en soins intensifs en jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée totale d'hospitalisation en tant que patient hospitalisé, évaluée jusqu'à 28 jours
|
La durée totale du séjour à l'hôpital, qui sera évaluée jusqu'à 28 jours
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Durée totale d'hospitalisation en tant que patient hospitalisé, évaluée jusqu'à 28 jours
|
Nécessité de vasopresseurs
Délai: Au bout de 4 heures d'admission
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Au bout de 4 heures d'admission
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Nécessité de vasopresseurs
Délai: Au bout de 24 heures d'admission
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Au bout de 24 heures d'admission
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Volume de liquide perfusé
Délai: Au bout de 4 heures d'admission
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Dose d'albumine
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Au bout de 4 heures d'admission
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Volume de liquide perfusé
Délai: Au bout de 24 heures d'admission
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Dose de cristalloïde
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Au bout de 24 heures d'admission
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Volume de liquide perfusé
Délai: Au bout de 36 heures d'admission
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Volume total de fluides
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Au bout de 36 heures d'admission
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Volume de liquide perfusé
Délai: Au bout de 48 heures d'admission
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Dose d'albumine et de cristalloïde
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Au bout de 48 heures d'admission
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Volume de liquide perfusé
Délai: Au bout de 72 heures d'admission
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Dose d'albumine et de cristalloïde
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Au bout de 72 heures d'admission
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: A l'admission
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A l'admission
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: Jour 7
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Tout nouvel épisode d'AKI documenté au cours de la première semaine d'admission
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Jour 7
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Incidence de nouveaux dysfonctionnements d'organes (encéphalopathie, insuffisance de coagulation, insuffisance respiratoire)
Délai: Jour 7
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Tout nouvel épisode de dysfonctionnement d'un nouvel organe documenté au cours de la première semaine d'admission
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Jour 7
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Mortalité
Délai: Jour 7
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Incidence des décès au bout d'une semaine, c'est-à-dire mortalité précoce
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Jour 7
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Mortalité
Délai: Jour 28
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Incidence des décès au bout de 4 semaines, c'est-à-dire mortalité tardive
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Jour 28
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Documentation de l'index cardiaque
Délai: Temps zéro à l'admission
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Documentation échographique et échocardiographique au POC (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) 0h, 6h au jour 1
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Temps zéro à l'admission
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Documentation de l'index cardiaque à 6h
Délai: A 6 heures d'admission
|
Documentation échographique et échocardiographique au POC (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) 0h, 6h au jour 1
|
A 6 heures d'admission
|
Documentation de l'index cardiaque à 24h
Délai: A 24 heures de l'admission
|
Documentation échographique et échocardiographique au POC (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) 0h, 6h au jour 1
|
A 24 heures de l'admission
|
Documentation de l'index cardiaque à 48h
Délai: A 48 heures d'admission
|
Documentation échographique et échocardiographique au POC (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) 0h, 6h au jour 1
|
A 48 heures d'admission
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Documentation de l'index cardiaque à 72h
Délai: A 72 heures d'admission
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Documentation échographique et échocardiographique au POC (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) 0h, 6h au jour 1
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A 72 heures d'admission
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Documentation de l'indice de résistance vasculaire systémique POCUS
Délai: Temps zéro à l'admission
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Documentation par échographie et échocardiographie au POC pour les modifications de (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
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Temps zéro à l'admission
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Documentation de l'indice de résistance vasculaire systémique POCUS à 6h
Délai: à 6 heures d'admission
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Documentation par échographie et échocardiographie au POC pour les modifications de (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
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à 6 heures d'admission
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Documentation de l'indice de résistance vasculaire systémique POCUS à 24h
Délai: à 24 heures de l'admission
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Documentation par échographie et échocardiographie au POC pour les modifications de (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
|
à 24 heures de l'admission
|
Documentation de l'indice de résistance vasculaire systémique POCUS à 48h
Délai: à 48 heures d'admission
|
Documentation par échographie et échocardiographie au POC pour les modifications de (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
|
à 48 heures d'admission
|
Documentation de l'indice de résistance vasculaire systémique POCUS à 72h
Délai: à 72 heures d'admission
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Documentation par échographie et échocardiographie au POC pour les modifications de (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
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à 72 heures d'admission
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Documentation de la dynamique IVC
Délai: temps zéro à l'admission (Jour 0)
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Documentation par échographie et échocardiographie au POC pour les modifications de (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
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temps zéro à l'admission (Jour 0)
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Documentation de la dynamique IVC
Délai: À 6 heures d'admission (Jour 1)
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Documentation par échographie et échocardiographie au POC pour les modifications de (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
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À 6 heures d'admission (Jour 1)
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Documentation de la dynamique IVC
Délai: à 24 heures de l'admission
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Documentation sur l'échographie et l'échocardiographie au POC pour les modifications des paramètres d'écho (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
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à 24 heures de l'admission
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Documentation de la dynamique IVC
Délai: à 48 heures d'admission
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Documentation sur l'échographie et l'échocardiographie au POC pour les modifications des paramètres d'écho (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
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à 48 heures d'admission
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Documentation de la dynamique IVC
Délai: à 72 heures d'admission
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Documentation sur l'échographie et l'échocardiographie au POC pour les modifications des paramètres d'écho (indice cardiaque), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI)
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à 72 heures d'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Jansen TC, van Bommel J, Schoonderbeek FJ, Sleeswijk Visser SJ, van der Klooster JM, Lima AP, Willemsen SP, Bakker J; LACTATE study group. Early lactate-guided therapy in intensive care unit patients: a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 15;182(6):752-61. doi: 10.1164/rccm.200912-1918OC. Epub 2010 May 12.
- Bentzer P, Griesdale DE, Boyd J, MacLean K, Sirounis D, Ayas NT. Will This Hemodynamically Unstable Patient Respond to a Bolus of Intravenous Fluids? JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1298-309. doi: 10.1001/jama.2016.12310.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Moreau R, Hadengue A, Soupison T, Kirstetter P, Mamzer MF, Vanjak D, Vauquelin P, Assous M, Sicot C. Septic shock in patients with cirrhosis: hemodynamic and metabolic characteristics and intensive care unit outcome. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):746-50. doi: 10.1097/00003246-199206000-00008.
- Velissaris D, Pierrakos C, Scolletta S, De Backer D, Vincent JL. High mixed venous oxygen saturation levels do not exclude fluid responsiveness in critically ill septic patients. Crit Care. 2011 Jul 26;15(4):R177. doi: 10.1186/cc10326.
- Lee YK, Hwang SY, Shin TG, Jo IJ, Suh GY, Jeon K. Prognostic Value of Lactate and Central Venous Oxygen Saturation after Early Resuscitation in Sepsis Patients. PLoS One. 2016 Apr 7;11(4):e0153305. doi: 10.1371/journal.pone.0153305. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2016;11(6):e0157225.
- Lee J, de Louw E, Niemi M, Nelson R, Mark RG, Celi LA, Mukamal KJ, Danziger J. Association between fluid balance and survival in critically ill patients. J Intern Med. 2015 Apr;277(4):468-77. doi: 10.1111/joim.12274. Epub 2014 Jun 27.
- Sefidbakht S, Assadsangabi R, Abbasi HR, Nabavizadeh A. Sonographic measurement of the inferior vena cava as a predictor of shock in trauma patients. Emerg Radiol. 2007 Jul;14(3):181-5. doi: 10.1007/s10140-007-0602-4. Epub 2007 Jun 1.
- Premkumar M, Rangegowda D, Kajal K, Khumuckham JS. Noninvasive estimation of intravascular volume status in cirrhosis by dynamic size and collapsibility indices of the inferior vena cava using bedside echocardiography. JGH Open. 2019 Mar 12;3(4):322-328. doi: 10.1002/jgh3.12166. eCollection 2019 Aug.
- Du W, Liu DW, Wang XT, Long Y, Chai WZ, Zhou X, Rui X. Combining central venous-to-arterial partial pressure of carbon dioxide difference and central venous oxygen saturation to guide resuscitation in septic shock. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1110.e1-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.07.049.
- Izzy M, VanWagner LB, Lin G, Altieri M, Findlay JY, Oh JK, Watt KD, Lee SS; Cirrhotic Cardiomyopathy Consortium. Redefining Cirrhotic Cardiomyopathy for the Modern Era. Hepatology. 2020 Jan;71(1):334-345. doi: 10.1002/hep.30875. Epub 2019 Oct 11. Erratum In: Hepatology. 2020 Sep;72(3):1161.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies du foie
- Insuffisance hépatique, aiguë
- Maladie hépatique en phase terminale
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- État septique
- Toxémie
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique aiguë sur chronique
- La cirrhose du foie
- Hypotension
Autres numéros d'identification d'étude
- Im/2019/2917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Essais cliniques sur Albumine
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