Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumen genoplivning i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension

25. august 2025 opdateret af: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

At sammenligne effektiviteten af ​​forskellige metoder til at estimere volumen genoplivning hos patienter med skrumpelever med sepsis-induceret hypotension

Hos kritisk syge patienter med leversygdomme som cirrhosis eller ACLF skal væskebehandling påbegyndes efter identifikation af patienter, som vil reagere på væske og påbegynde passende inotroper tidligt for at forhindre dødeligheden forbundet med væskeoverbelastning.

De parametre og metodologi, der bruges til at vurdere væskerespons, er blevet undersøgt tidligere, men den optimale metode er ikke etableret. Eksisterende anbefalinger baseret på data vedrørende væskerespons og valg af væske til genoplivning fra intensivafdelinger generelt kan ikke anvendes på dem med leversygdom, da de hæmodynamiske ændringer, der opstår med leversygdom, tilstedeværelse af hypoalbuminæmi ved baseline og tilstedeværelse af hjertedysfunktion interfererer med de konventionelle metoder til vurdering af væskestatus, væskerespons samt respons på forskellige typer genoplivningsvæsker.

Derfor forsøger efterforskerne at sammenligne forskellige metoder til at estimere patientens nuværende intravaskulære volumenstatus, hvilket kunne være nyttigt til at vejlede væsketerapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. At sammenligne nøjagtigheden af ​​centralt venetryk og inferior vena cava dynamisk vurdering og laktatclearance for at estimere tilstrækkeligheden af ​​væskegenoplivning hos patienter med cirrhose med sepsis-induceret hypotension.[Tid. Ramme ved tilmelding, 6 timer, 24 timer]
  2. Prædiktorer for dødelighed af alle årsager på dag 7 og dag 28. [Tidsramme dag 7 og dag 28]

PATIENTER OG METODER Studiedesign: Et prospektivt observationsstudie

Sagsdefinition:

Cirrhose vil blive defineret ved - "kliniske træk, der stemmer overens med kronisk leversygdom (CLD), herunder en konsekvent historie samt en dokumenteret komplikation af CLD (dvs. ascites, varicer, hepatisk encefalopati) og/eller billeddiagnostiske resultater, der stemmer overens med skrumpelever og/eller leverhistologiske fund i overensstemmelse med cirrhosis" ACLF vil blive defineret i henhold til EASL-kriterier med dokumentation for organsvigt.

Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) - 2 mere af følgende 4

  1. Oral temperatur >38,3oC eller <36oC
  2. Puls > 90 slag/min
  3. Respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger/min eller PaCO2 <32 mmHg
  4. WBC-antal >12000/cumm, <4000/cumm eller >10% umodne båndformer Sepsis er en SIRS som reaktion på påvist eller formodet mikrobiel hændelse 'Sepsis-induceret hypotension' indebærer gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg eller en reduktion på >40 mm Hg fra baseline i fravær af andre årsager til hypotension Svær sepsis - sepsis-induceret vævshyperfusion eller organdysfunktion (enhver af følgende antages at skyldes infektionen)

    • Sepsis-induceret hypotension
    • Laktat over øvre grænser laboratorienormal
    • Urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i mere end 2 timer trods tilstrækkelig væskegenoplivning
    • Akut lungeskade med PaO2/FIO2 < 250 i fravær af lungebetændelse som infektionskilde
    • Akut lungeskade med PaO2/FIO2 < 200 ved tilstedeværelse af lungebetændelse som infektionskilde
    • Kreatinin > 2,0 mg/dL (176,8 μmol/L)
    • Bilirubin > 2 mg/dL (34,2 μmol/L)
    • Blodpladeantal < 100.000 μL
    • Koagulopati (international normaliseret ratio > 1,5) Septisk shock er "sepsis-induceret hypotension trods tilstrækkelig væskegenoplivning sammen med organdysfunktion eller perfusionsabnormitet".

Akut nyreskade (AKI) er defineret som en af ​​følgende:

  1. Forøgelse af SCr med ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) inden for 48 timer; eller
  2. Forøgelse i SCr til ≥1,5 gange baseline, hvilket er kendt eller formodet at være sket inden for de foregående 7 dage; eller
  3. Urinvolumen <0,5 ml/kg/time i 6 timer

Definition af tilstrækkeligt intravaskulært volumen - IVC-diameter ≥ 18 mm og IVCCI <40 % Definition af tilstrækkelig væskegenoplivning - Opnåelse af MAP ≥ 65 mmHg med væskebolus

Alle patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil gennemgå screening i henhold til ovenstående kriterier. De, der opfylder kriterierne, vil blive vejledt til deltagelse i undersøgelsen, og skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra patienten / værgen hos patienter, der ikke er i stand til at gøre det. Patientinformationsblade vil også blive underskrevet, som informerer patienterne om, hvorfor forskningsarbejdet er nødvendigt, og også om metoden.

Detaljeret anamnese og klinisk undersøgelse vil blive udført i alle tilfælde, og resultaterne sammen med alle undersøgelsesresultater vil blive registreret i en standard case record-formular. Der vil blive indsamlet oplysninger om symptomernes begyndelse og varighed, ætiologi og sygdommens sværhedsgrad, andre kliniske grundtræk, demografiske karakteristika, rutinemæssige biokemiske og hæmatologiske undersøgelser.

  • Efter tilmelding vil der blive taget baselineprøver til rutineundersøgelser og prøver til evaluering af sepsis - blodkultur, urinkultur, væskekulturer, procalcitonin vil blive taget.
  • Patienten vil blive vurderet for 5 parametre og vil blive revurderet 30 minutter og 4 timer efter påbegyndt væskegenoplivning.

    1. IVC-diameter og sammenklappelighedsindeks
    2. Serum laktat niveauer
    3. Venøs-arteriel pCO2 forskel
    4. CVP hvor central linje indsat i henhold til behandlende læges beslutning
    5. ScVO2 hvor central linje er tilgængelig
  • Patienterne i septisk shock, hvor IVC-diameter <18mm eller IVCCI≥40% hos spontant vejrtrækningspatienter, vil blive anset for at være i væskedepleteret tilstand og vil blive givet aggressiv væskegenoplivning med 20% albumin 100 ml startet inden for 30 minutter, hvilket er en standardvæske på valg til patienter med cirrose og andre væsker - Normal saltvand/balanceret saltopløsning 30ml/kg over 3 timer.

(De patienter, som ikke opfylder ovenstående kriterier, antages at være i væskefyldt tilstand og startes med vedligeholdelsesvæskebehandling sammen med inotrop støtte i henhold til standard doseringsretningslinjer) Noradrenalin vil være 1. valg vasopressor - startes med en dosis på 4μg/min og titreres hvert 20. min. til et maksimum på 21,3 μg/min. Hvis MAP stadig <65 mmHg, vil Vasopressor blive tilføjet fra 0,01 U/min til 0,04 U/min. Adrenalin ville blive tilsat i shock refraktær til begge vasopressorer i en dosis på 4-24μg/min.

  • Sammen med væske- og inotropstøtte vil patienten også modtage standardbehandling, herunder empirisk bredspektret antibiotika, iltstøtte/ventilatorstøtte, hvis det er nødvendigt.
  • MAP ville blive kontrolleret igen 30 minutter efter start af væskebehandling. IVC-diameter og IVCCI vil også blive kontrolleret på samme tid for at se, om ændring i MAP (hvis nogen) afspejles i IVC-status. Tilstrækkelig væskegenoplivning ville blive defineret ved at opnå en MAP ≥ 65 mmHg. Hos patienter, der opnår MAP≥65 mmHg, vil væskebehandlingen blive fortsat. De patienter, der stadig har MAP <65 mmHg, vil blive startet på inotrop støtte i henhold til standard retningslinjer.
  • IVC, IVCCI, Lactat, venøs-arteriel pCO2-forskel, CVP og ScVO2 vil blive genmålt efter 4 timer.
  • Patienten ville blive fulgt med serielle undersøgelser, beregninger af SOFA-score, CTP og MELD.
  • Prøver til at teste for sepsis såsom procalcitonin, galactomannan, beta D-glucan og højsensitiv CRP vil blive udført hver 48.-72. time som bestemt af den behandlende kliniker.
  • Kulturer for bakteriel og svampe-sepsis vil blive taget i henhold til lever ICU-protokollen.
  • Ved tidligere udskrivelse vil patientens pårørende blive kontaktet telefonisk med henblik på 28 dages mortalitet.
  • Data vedrørende total væskemængde, væsketype, urinproduktion, dosis og varighed af inotroper, påbegyndelse af RRT, antal dage på intensivafdeling/hospital, øjeblikkelig dødsårsag (i tilfælde af dødelighed) vil blive noteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-65 år med cirrhose af enhver ætiologi, der nu viser sig med sepsis-induceret hypotension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk/billeddiagnostisk eller biopsi bevist levercirrhose af enhver ætiologi
  2. Hypotension (MAP <65mmHg eller SBP <90mmHg)
  3. 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Allerede modtaget kolloid eller 2 liter væske inden for de første 2 timer efter præsentationen, uden ekkokardiografisk vurdering.
  2. Allerede på vasopressorer/inotroper
  3. Alvorlig allerede eksisterende hjerte-lungesygdom
  4. Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
  5. Aktiv blødning som varicealblødning 28
  6. Cerebrovaskulære begivenheder
  7. Kronisk nyresygdom - End Stage Renal Disease (ESRD)/patient i nyreudskiftningsterapi
  8. Indlæggelse på intensivafdeling efter levertransplantation, forbrændinger, hjertekirurgi
  9. Hjernedød eller sandsynlig hjernedød inden for 24 timer
  10. Tidligere bivirkning af human albuminopløsning
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Informeret samtykke nægtet af patient eller ledsagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cirrhose/ACLF af enhver ætiologi
Type genoplivningsvæske, dosis og brug af inotrope
Andre navne:
  • Krystalloid
Konventionel målrettet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af gennemsnitligt arterielt tryk >65 mmHg
Tidsramme: Ved udgangen af ​​4 timer siden indlæggelsen (tid nul)
Ved udgangen af ​​4 timer siden indlæggelsen (tid nul)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af intensivophold
Tidsramme: Samlet varighed af intensivophold i dage
Den samlede varighed af intensivophold, som vil blive vurderet til 28 dage
Samlet varighed af intensivophold i dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Samlet varighed af indlæggelse som hospitalsindlæggelse, vurderet til 28 dage
Den samlede varighed af hospitalsopholdet, som vil blive vurderet til 28 dage
Samlet varighed af indlæggelse som hospitalsindlæggelse, vurderet til 28 dage
Krav til vasopressorer
Tidsramme: Efter 4 timers optagelse
Efter 4 timers optagelse
Krav til vasopressorer
Tidsramme: Ved udgangen af ​​24 timers optagelse
Ved udgangen af ​​24 timers optagelse
Volumen af ​​infunderet væske
Tidsramme: Efter 4 timers optagelse
Dosis af albumin
Efter 4 timers optagelse
Volumen af ​​infunderet væske
Tidsramme: Ved udgangen af ​​24 timers optagelse
Dosis af krystalloid
Ved udgangen af ​​24 timers optagelse
Volumen af ​​infunderet væske
Tidsramme: Ved slutningen af ​​36 timers optagelse
Samlet volumen af ​​væsker
Ved slutningen af ​​36 timers optagelse
Volumen af ​​infunderet væske
Tidsramme: Ved slutningen af ​​48 timers optagelse
Dosis af albumin og krystalloid
Ved slutningen af ​​48 timers optagelse
Volumen af ​​infunderet væske
Tidsramme: Ved slutningen af ​​72 timers optagelse
Dosis af albumin og krystalloid
Ved slutningen af ​​72 timers optagelse
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Ved indlæggelsen
Ved indlæggelsen
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Dag 7
Enhver ny episode af AKI dokumenteret i den første uge af indlæggelsen
Dag 7
Forekomst af dysfunktion af nye organer (encefalopati, koagulationssvigt, respirationssvigt)
Tidsramme: Dag 7
Enhver ny episode af ny organdysfunktion dokumenteret i den første uge af indlæggelsen
Dag 7
Dødelighed
Tidsramme: Dag 7
Dødshyppighed i slutningen af ​​1 uge, dvs. tidlig dødelighed
Dag 7
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Forekomst af død efter 4 uger, dvs. sen dødelighed
Dag 28
Dokumentation af hjerteindeks
Tidsramme: Tid nul ved indlæggelse
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentation (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI) 0t,6t på dag 1
Tid nul ved indlæggelse
Dokumentation af hjerteindeks ved 6h
Tidsramme: Ved 6 timers indlæggelse
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentation (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI) 0t,6t på dag 1
Ved 6 timers indlæggelse
Dokumentation af hjerteindeks ved 24 timer
Tidsramme: Ved 24 timers indlæggelse
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentation (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI) 0t,6t på dag 1
Ved 24 timers indlæggelse
Dokumentation af hjerteindeks ved 48 timer
Tidsramme: Ved 48 timers indlæggelse
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentation (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI) 0t,6t på dag 1
Ved 48 timers indlæggelse
Dokumentation af hjerteindeks ved 72 timer
Tidsramme: Ved 72 timers optagelse
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentation (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI) 0t,6t på dag 1
Ved 72 timers optagelse
Dokumentation af POCUS systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: Tid nul ved indlæggelse
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentation for ændringer i (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
Tid nul ved indlæggelse
Dokumentation af POCUS systemisk vaskulær modstandsindeks ved 6 timer
Tidsramme: ved 6 timers optagelse
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentation for ændringer i (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
ved 6 timers optagelse
Dokumentation af POCUS systemisk vaskulær modstandsindeks ved 24 timer
Tidsramme: ved 24 timers optagelse
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentation for ændringer i (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
ved 24 timers optagelse
Dokumentation af POCUS systemisk vaskulær modstandsindeks ved 48 timer
Tidsramme: ved 48 timers optagelse
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentation for ændringer i (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
ved 48 timers optagelse
Dokumentation af POCUS systemisk vaskulær modstandsindeks ved 72 timer
Tidsramme: ved 72 timers optagelse
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentation for ændringer i (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
ved 72 timers optagelse
Dokumentation af IVC-dynamik
Tidsramme: tid nul ved indlæggelse (dag 0)
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentation for ændringer i (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
tid nul ved indlæggelse (dag 0)
Dokumentation af IVC-dynamik
Tidsramme: Ved 6 timers indlæggelse (dag 1)
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentation for ændringer i (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
Ved 6 timers indlæggelse (dag 1)
Dokumentation af IVC-dynamik
Tidsramme: ved 24 timers optagelse
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentation for ændringer i ekkoparametre (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
ved 24 timers optagelse
Dokumentation af IVC-dynamik
Tidsramme: ved 48 timers optagelse
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentation for ændringer i ekkoparametre (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
ved 48 timers optagelse
Dokumentation af IVC-dynamik
Tidsramme: ved 72 timers optagelse
POC ultralyd og ekkokardiografi dokumentation for ændringer i ekkoparametre (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
ved 72 timers optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Albumin + elektrolytopløsning

Abonner