Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni

23 april 2024 uppdaterad av: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Att jämföra effektiviteten hos olika metoder för att uppskatta volymåterupplivning hos patienter med cirros med sepsisinducerad hypotension

Hos kritiskt sjuka patienter med leversjukdom som cirros eller ACLF måste vätskebehandling sättas in efter identifiering av patienter som kommer att reagera på vätska och initiera lämpliga inotroper tidigt för att förhindra dödligheten i samband med vätskeöverbelastning.

De parametrar och metodik som används för att bedöma vätskerespons har studerats tidigare, men den optimala metoden har inte fastställts. Befintliga rekommendationer baserade på data om vätskerespons och val av vätska för återupplivning från intensivvårdsavdelningar i allmänhet kan inte tillämpas på personer med leversjukdom eftersom de hemodynamiska förändringarna som uppstår vid leversjukdom, förekomst av hypoalbuminemi vid baslinjen och förekomst av hjärtdysfunktion interfererar med de konventionella metoderna för vätskestatusbedömning, vätskerespons samt respons på olika typer av återupplivningsvätskor.

Därför försöker utredarna jämföra olika metoder för att uppskatta aktuell intravaskulär volymstatus hos patienten, vilket kan vara till hjälp för att styra vätsketerapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

  1. Att jämföra noggrannheten av centralt venöst tryck och sämre vena cava dynamisk bedömning och laktatclearance för att uppskatta lämpligheten av vätskeåterupplivning hos patienter med cirros med sepsisinducerad hypotoni.[Tid. Ram vid registrering, 6 timmar, 24 timmar]
  2. Prediktorer för dödlighet av alla orsaker på dag 7 och dag 28. [Tidsram dag 7 och dag 28]

PATIENTER OCH METODER Studiedesign: En prospektiv observationsstudie

Falldefinition:

Cirrhosis kommer att definieras av - "kliniska kännetecken som överensstämmer med kronisk leversjukdom (CLD) inklusive en konsekvent historia såväl som en dokumenterad komplikation av CLD (d.v.s. ascites, varicer, leverencefalopati) och/eller bilddiagnostik som överensstämmer med cirros och/eller leverhistologiska fynd som överensstämmer med cirros" ACLF kommer att definieras enligt EASL-kriterier med dokumentation av organsvikt.

Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) - 2 till av följande 4

  1. Oral temperatur >38,3oC eller <36oC
  2. Puls > 90 slag/min
  3. Andningsfrekvens >20 andetag/min eller PaCO2 <32mmHg
  4. Antal vita blodkroppar >12000/cumm, <4000/cumm eller >10% omogna bandformer Sepsis är en SIRS som svar på bevisad eller misstänkt mikrobiell händelse 'Sepsisinducerad hypotension' innebär ett medelartärtryck < 65 mmHg eller en minskning av >40 mm Hg från baslinjen i avsaknad av andra orsaker till hypotoni. Svår sepsis - sepsisinducerad vävnadshyperfusion eller organdysfunktion (något av följande tros bero på infektionen)

    • Sepsis-inducerad hypotoni
    • Laktat över övre gränsvärden laboratorienormal
    • Urinproduktion < 0,5 mL/kg/timme i mer än 2 timmar trots adekvat vätskeupplivning
    • Akut lungskada med PaO2/FIO2 < 250 i frånvaro av lunginflammation som infektionskälla
    • Akut lungskada med PaO2/FIO2 < 200 i närvaro av lunginflammation som infektionskälla
    • Kreatinin > 2,0 mg/dL (176,8 μmol/L)
    • Bilirubin > 2 mg/dL (34,2 μmol/L)
    • Trombocytantal < 100 000 μL
    • Koagulopati (internationellt normaliserat förhållande > 1,5) Septisk chock är "sepsisinducerad hypotoni trots adekvat vätskeupplivning tillsammans med organdysfunktion eller perfusionsavvikelse".

Akut njurskada (AKI) definieras som något av följande:

  1. Ökning av SCr med ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) inom 48 timmar; eller
  2. Ökning av SCr till ≥1,5 gånger baslinjen, vilket är känt eller antas ha inträffat inom de senaste 7 dagarna; eller
  3. Urinvolym <0,5 ml/kg/h under 6 timmar

Definition av adekvat intravaskulär volym - IVC-diameter ≥ 18 mm och IVCCI <40 % Definition av adekvat vätskeupplivning - Uppnå MAP ≥ 65 mmHg med vätskebolus

Alla patienter som är kvalificerade för studien kommer att genomgå screening enligt ovanstående kriterier. De som uppfyller kriterierna kommer att få råd för deltagande i studien och skriftligt informerat samtycke kommer att tas från patienten/vårdnadshavaren för patienter som inte kan göra det. Patientinformationsblad kommer också att undertecknas, som informerar patienterna om varför forskningsarbetet är nödvändigt och även om metodiken.

Detaljerad historia och klinisk undersökning kommer att göras i alla fall och resultaten tillsammans med alla undersökningsresultat kommer att registreras i ett standardformulär för fall. Information skulle samlas in angående uppkomsten och varaktigheten av symtom, etiologi och sjukdomens svårighetsgrad, andra kliniska grundegenskaper, demografiska egenskaper, rutinmässiga biokemiska och hematologiska undersökningar.

  • Efter inskrivningen skulle baslinjeprover tas för rutinundersökningar och prover för utvärdering av sepsis - blododling, urinodling, vätskekulturer, prokalcitonin kommer att tas.
  • Patienten skulle bedömas för 5 parametrar och kommer att bedömas på nytt 30 minuter och 4 timmar efter påbörjad vätskeupplivning.

    1. IVC-diameter och hopfällbarhetsindex
    2. Serumlaktatnivåer
    3. Venös-arteriell pCO2-skillnad
    4. CVP där centrallinje införd enligt behandlande läkares beslut
    5. ScVO2 där centrallinje tillgänglig
  • Patienterna i septisk chock där IVC-diameter <18 mm eller IVCCI≥40 % hos patienter med spontanandning, skulle anses vara i vätskeutarmat tillstånd och kommer att ges aggressiv vätskeupplivning med 20 % albumin 100 ml påbörjad inom 30 minuter, vilket är en standardvätska på val för patienter med cirros och andra vätskor - Normal saltlösning/balanserad saltlösning 30 ml/kg under 3 timmar.

(De patienter som inte uppfyller ovanstående kriterier skulle antas vara i ett vätskefyllt tillstånd och påbörjas med underhållsvätskehantering tillsammans med inotropstöd enligt standarddosriktlinjerna) Noradrenalin skulle vara 1:a val vasopressor - startas med en dos på 4μg/min och titreras var 20:e minut till maximalt 21,3μg/min. Om MAP fortfarande <65 mmHg, skulle Vasopressor tillsättas från 0,01 U/min till 0,04 U/min. Adrenalin skulle tillsättas i chockrefraktärt till båda vasopressorerna i en dos på 4-24μg/min.

  • Tillsammans med vätske- och inotropstöd kommer patienten också att få standardvård inklusive empiriska bredspektrumantibiotika, syrgasstöd/ventilatorstöd vid behov.
  • MAP skulle kontrolleras igen 30 minuter efter start av vätskebehandling. IVC-diameter och IVCCI skulle också kontrolleras samtidigt för att se om förändringar i MAP (om någon) återspeglas i IVC-statusen. Adekvat vätskeupplivning skulle definieras genom att uppnå en MAP ≥ 65 mmHg. Hos patienter som uppnår MAP≥65 mmHg kommer vätskebehandlingen att fortsätta. De patienter som fortfarande har MAP <65 mmHg kommer att påbörjas med inotropt stöd enligt standardriktlinjer.
  • IVC, IVCCI, laktat, venös-arteriell pCO2-skillnad, CVP och ScVO2 skulle mätas om efter 4 timmar.
  • Patienten skulle följas med serieundersökningar, beräkningar av SOFA-poäng, CTP och MELD.
  • Prover för att testa för sepsis såsom prokalcitonin, galaktomannan, beta D-glukan och högkänslig CRP kommer att göras var 48:e till 72:e timme enligt bedömning av den behandlande läkaren.
  • Kulturer för bakteriell och svampsepsis kommer att tas enligt leverns ICU-protokoll.
  • Vid tidigare utskrivning, för 28-dagars mortalitet, skulle patientens anhöriga kontaktas telefoniskt.
  • Data avseende total vätskemängd, typ av vätskor, urinproduktion, dos och varaktighet av inotroper, initiering av RRT, totalt antal dagar på intensivvårdsavdelning/sjukhus, omedelbar dödsorsak (vid dödlighet) skulle noteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • PGIMER
        • Kontakt:
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 18-65 år med cirros av någon etiologi som nu presenterar sepsisinducerad hypotension

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk/avbildnings- eller biopsibeprövad levercirros av någon etiologi
  2. Hypotension (MAP <65mmHg eller SBP <90mmHg)
  3. 18-65 år

Exklusions kriterier:

  1. Redan fått kolloid eller 2 liter vätska inom de första 2 timmarna efter presentationen, utan ekokardiografisk bedömning.
  2. Redan på vasopressorer/inotroper
  3. Allvarlig redan existerande hjärt- och lungsjukdom
  4. Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
  5. Aktiv blödning som variceal blödning 28
  6. Cerebrovaskulära händelser
  7. Kronisk njursjukdom - End Stage Renal Disease (ESRD)/patient på njurersättningsterapi
  8. Inläggning på intensivvårdsavdelning efter levertransplantation, brännskador, hjärtkirurgi
  9. Hjärndöd eller trolig hjärndöd inom 24 timmar
  10. Tidigare biverkningar av human albuminlösning
  11. Gravida eller ammande kvinnor
  12. Informerat samtycke vägrats av patient eller skötare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cirros/ACLF av någon etiologi
Typ av återupplivningsvätska, dos och användning av inotrop
Andra namn:
  • Kristalloid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnående av medelartärtryck >65 mmHg
Tidsram: Vid slutet av 4 timmar sedan antagningen (tid noll)
Vid slutet av 4 timmar sedan antagningen (tid noll)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Total längd på intensivvårdsvistelsen i dagar
Den totala vistelsetiden på intensivvården, som kommer att bedömas till 28 dagar
Total längd på intensivvårdsvistelsen i dagar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Total varaktighet för inläggning som sjukhuspatient, bedömd till 28 dagar
Den totala vistelsetiden på sjukhuset, som kommer att bedömas till 28 dagar
Total varaktighet för inläggning som sjukhuspatient, bedömd till 28 dagar
Krav på vasopressorer
Tidsram: I slutet av 4 timmars antagning
I slutet av 4 timmars antagning
Krav på vasopressorer
Tidsram: I slutet av 24 timmars antagning
I slutet av 24 timmars antagning
Volym infunderad vätska
Tidsram: I slutet av 4 timmars antagning
Dos av albumin
I slutet av 4 timmars antagning
Volym infunderad vätska
Tidsram: I slutet av 24 timmars antagning
Dos av kristalloid
I slutet av 24 timmars antagning
Volym infunderad vätska
Tidsram: I slutet av 36 timmars antagning
Total volym vätskor
I slutet av 36 timmars antagning
Volym infunderad vätska
Tidsram: I slutet av 48 timmars antagning
Dos av albumin och kristalloid
I slutet av 48 timmars antagning
Volym infunderad vätska
Tidsram: I slutet av 72 timmars antagning
Dos av albumin och kristalloid
I slutet av 72 timmars antagning
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: Vid antagning
Vid antagning
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: Dag 7
Varje nytt avsnitt av AKI dokumenterat under den första veckan av antagningen
Dag 7
Förekomst av dysfunktion av nya organ (encefalopati, koagulationssvikt, andningssvikt)
Tidsram: Dag 7
Varje ny episod av ny organdysfunktion dokumenterad under den första veckan av inläggningen
Dag 7
Dödlighet
Tidsram: Dag 7
Incidens av dödsfall i slutet av 1 vecka, dvs tidig dödlighet
Dag 7
Dödlighet
Tidsram: Dag 28
Incidens av dödsfall i slutet av 4 veckor, dvs sen dödlighet
Dag 28
Dokumentation av hjärtindex
Tidsram: Tid noll vid antagning
POC ultraljud och ekokardiografi dokumentation (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI) 0h,6h på dag 1
Tid noll vid antagning
Dokumentation av hjärtindex vid 6h
Tidsram: Vid 6 timmars insläpp
POC ultraljud och ekokardiografi dokumentation (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI) 0h,6h på dag 1
Vid 6 timmars insläpp
Dokumentation av hjärtindex vid 24h
Tidsram: Vid 24 timmars insläpp
POC ultraljud och ekokardiografi dokumentation (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI) 0h,6h på dag 1
Vid 24 timmars insläpp
Dokumentation av hjärtindex vid 48h
Tidsram: Vid 48 timmars inträde
POC ultraljud och ekokardiografi dokumentation (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI) 0h,6h på dag 1
Vid 48 timmars inträde
Dokumentation av hjärtindex vid 72h
Tidsram: Vid 72 timmars inträde
POC ultraljud och ekokardiografi dokumentation (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI) 0h,6h på dag 1
Vid 72 timmars inträde
Dokumentation av POCUS systemiskt vaskulärt motståndsindex
Tidsram: Tid noll vid antagning
POC ultraljud och ekokardiografi dokumentation för förändringar i (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
Tid noll vid antagning
Dokumentation av POCUS systemiskt vaskulärt motståndsindex vid 6h
Tidsram: vid 6 timmars inträde
POC ultraljud och ekokardiografi dokumentation för förändringar i (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
vid 6 timmars inträde
Dokumentation av POCUS systemiskt vaskulärt motståndsindex vid 24h
Tidsram: vid 24 timmars inträde
POC ultraljud och ekokardiografi dokumentation för förändringar i (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
vid 24 timmars inträde
Dokumentation av POCUS systemiskt vaskulärt motståndsindex vid 48h
Tidsram: vid 48 timmars inträde
POC ultraljud och ekokardiografi dokumentation för förändringar i (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
vid 48 timmars inträde
Dokumentation av POCUS systemiskt vaskulärt motståndsindex vid 72h
Tidsram: vid 72 timmars inträde
POC ultraljud och ekokardiografi dokumentation för förändringar i (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
vid 72 timmars inträde
Dokumentation av IVC-dynamik
Tidsram: tid noll vid antagning (dag 0)
POC ultraljud och ekokardiografi dokumentation för förändringar i (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
tid noll vid antagning (dag 0)
Dokumentation av IVC-dynamik
Tidsram: Vid 6 timmars inträde (dag 1)
POC ultraljud och ekokardiografi dokumentation för förändringar i (Cardiac index), Systemic Vascular Resistens Index (SVRI)
Vid 6 timmars inträde (dag 1)
Dokumentation av IVC-dynamik
Tidsram: vid 24 timmars inträde
POC-ultraljuds- och ekokardiografidokumentation för förändringar i ekoparametrar (Cardiac index), Systemic Vascular Resistance Index (SVRI)
vid 24 timmars inträde
Dokumentation av IVC-dynamik
Tidsram: vid 48 timmars inträde
POC-ultraljuds- och ekokardiografidokumentation för förändringar i ekoparametrar (Cardiac index), Systemic Vascular Resistance Index (SVRI)
vid 48 timmars inträde
Dokumentation av IVC-dynamik
Tidsram: vid 72 timmars inträde
POC-ultraljuds- och ekokardiografidokumentation för förändringar i ekoparametrar (Cardiac index), Systemic Vascular Resistance Index (SVRI)
vid 72 timmars inträde

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Albumin

3
Prenumerera