Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Volume újraélesztés cirrhosisban szepszis által kiváltott hipotenzióval

2025. augusztus 25. frissítette: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

A szepszis okozta hipotenzióban szenvedő cirrhosisban szenvedő betegek térfogati újraélesztésének becslésére szolgáló különféle módszerek hatékonyságának összehasonlítása

Kritikus állapotú, májbetegségben, például cirrhosisban vagy ACLF-ben szenvedő betegeknél folyadékterápiát kell kezdeni, miután azonosították azokat a betegeket, akik reagálnak a folyadékra, és korán megkezdik a megfelelő inotróp kezelést a folyadéktúlterheléssel járó mortalitás megelőzése érdekében.

A folyadékreszponzivitás mérésére használt paramétereket és módszertant korábban tanulmányozták, de az optimális módszert nem határozták meg. A folyadékérzékenységre és az intenzív osztályok újraélesztésére szolgáló folyadék megválasztására vonatkozó adatokon alapuló meglévő ajánlások általában nem alkalmazhatók májbetegségben szenvedőkre, mivel a májbetegségben fellépő hemodinamikai változások, a kiindulási hipoalbuminémia és a szívműködési zavar jelenléte a folyadékállapot felmérésének hagyományos módszerei, a folyadékérzékenység, valamint a különböző típusú újraélesztő folyadékokra adott válasz.

Ezért a kutatók különböző módszereket próbálnak összehasonlítani a páciens aktuális intravaszkuláris térfogati állapotának becslésére, amelyek hasznosak lehetnek a folyadékterápia iránymutatásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok:

  1. A centrális vénás nyomás és a vena cava inferior dinamikus értékelésének és a laktát-clearance pontosságának összehasonlítása a folyadék újraélesztés megfelelőségének becsléséhez szepszis által kiváltott hipotenzióban szenvedő cirrhosisban szenvedő betegeknél.[Time Képkocka beiratkozáskor, 6 óra, 24 óra]
  2. A bármilyen okból bekövetkező halálozás előrejelzői a 7. és a 28. napon. [Időkeret 7. és 28. nap]

BETEGEK ÉS MÓDSZEREK Vizsgálatterv: Prospektív megfigyeléses vizsgálat

Esetmeghatározás:

A cirrózist a következőképpen határozzák meg: "a krónikus májbetegséggel (CLD) összhangban lévő klinikai jellemzők, beleértve a konzisztens anamnézist, valamint a CLD dokumentált szövődményét (azaz ascites, varix, hepatikus encephalopathia) és/vagy cirrhosisnak és/vagy cirrhosisnak megfelelő képalkotási eredményeket. a cirrhosisnak megfelelő májszövettani leletek" ACLF-t az EASL kritériumai szerint határozzák meg a szervi elégtelenség dokumentálásával.

Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) – további 2 a következő 4 közül

  1. Orális hőmérséklet >38,3oC vagy <36oC
  2. Pulzus > 90 ütés/perc
  3. Légzési frekvencia >20 légzés/perc vagy PaCO2 <32 Hgmm
  4. A fehérvérsejtek száma >12000/cumm, <4000/cumm vagy >10% éretlen sáv alakul ki A szepszis egy SIRS, amely bizonyított vagy feltételezett mikrobiális eseményre válaszul. A „szepszis által kiváltott hipotenzió” 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomást vagy >40 Hgmm-es csökkenést jelent. a kiindulási értékhez képest egyéb hipotenziós okok hiányában Súlyos szepszis - szepszis által kiváltott szöveti hipoperfúzió vagy szervi diszfunkció (az alábbiak bármelyike ​​feltételezhetően a fertőzés következménye)

    • Szepszis által kiváltott hipotenzió
    • A laktát a laboratóriumi normálérték felső határa felett van
    • A vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/óra több mint 2 órán keresztül a megfelelő folyadék újraélesztés ellenére
    • Akut tüdősérülés, PaO2/FIO2 < 250 tüdőgyulladás, mint fertőzési forrás hiányában
    • Akut tüdősérülés, PaO2/FIO2 < 200 tüdőgyulladás, mint fertőzési forrás jelenlétében
    • Kreatinin > 2,0 mg/dL (176,8 μmol/L)
    • Bilirubin > 2 mg/dL (34,2 μmol/L)
    • Thrombocytaszám < 100 000 μL
    • Coagulopathia (nemzetközi normalizált arány > 1,5) A szeptikus sokk "a megfelelő folyadék újraélesztés ellenére szepszis által kiváltott hipotenzió, valamint szervi diszfunkció vagy perfúziós rendellenesség".

Az akut vesekárosodást (AKI) a következők bármelyikeként határozzák meg:

  1. Az SCr ≥0,3 mg/dl-rel (≥26,5 μmol/l) történő növekedése 48 órán belül; vagy
  2. Az SCr emelkedése a kiindulási érték ≥1,5-szeresére, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy az előző 7 napon belül következett be; vagy
  3. A vizelet mennyisége <0,5 ml/kg/h 6 órán keresztül

Megfelelő intravaszkuláris térfogat meghatározása - IVC átmérő ≥ 18 mm és IVCCI < 40% A megfelelő folyadék újraélesztés meghatározása - MAP ≥ 65 Hgmm elérése Fluid bólussal

A vizsgálatra jogosult összes beteget a fenti kritériumok szerint szűrik. Azokat, akik megfelelnek a kritériumoknak, tanácsot adnak a vizsgálatban való részvételre, és az erre képtelen betegek írásos beleegyezését kérik a betegtől / törvényes gyámjától. Aláírják a betegtájékoztatókat is, amelyek tájékoztatják a betegeket a kutatómunka szükségességéről és a módszertanról.

A részletes anamnézis és a klinikai kivizsgálás minden esetben megtörténik, és a leleteket az összes vizsgálati eredménnyel együtt szabványos esetnyilvántartási űrlapon rögzítik. Információkat gyűjtenek a tünetek megjelenéséről és időtartamáról, a betegség etiológiájáról és súlyosságáról, az egyéb kiindulási klinikai jellemzőkről, a demográfiai jellemzőkről, a rutin biokémiai és hematológiai vizsgálatokról.

  • A beiratkozás után kiindulási mintákat vesznek a rutin vizsgálatokhoz és mintákat a szepszis értékeléséhez - vérkultúrát, vizelettenyészetet, folyadéktenyészetet, prokalcitonint vesznek.
  • A pácienst 5 paraméterre értékelik, és 30 perccel és 4 órával a folyadék újraélesztése után újraértékelik.

    1. IVC átmérő és összecsukhatósági index
    2. A szérum laktát szintje
    3. Vénás-artériás pCO2 különbség
    4. CVP, ahol a központi vonal a kezelőorvos döntése szerint beillesztve
    5. ScVO2, ahol a központi vonal elérhető
  • Azokat a szeptikus sokkban szenvedő betegeket, akiknél az IVC átmérője <18 mm, vagy az IVCCI ≥40% spontán lélegző betegeknél, folyadékhiányosnak tekintjük, és 30 percen belül agresszív újraélesztést kapnak 20% albuminnal, 100 ml-rel, ami egy standard folyadék Választható cirrhosisos és egyéb folyadékkal küzdő betegeknél - Normál sóoldat/kiegyensúlyozott sóoldat 30 ml/kg 3 órán keresztül.

(Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, folyadékkal teli állapotban vannak, és fenntartó folyadékkezelést kezdenek el, inotróp támogatással együtt a szokásos adagolási irányelvek szerint.) A noradrenalin az első számú vazopresszor lenne – 4 μg/perc dózissal kezdik és titrálják. 20 percenként legfeljebb 21,3 μg/perc. Ha a MAP továbbra is <65 Hgmm, a Vasopressort 0,01 U/perc-től 0,04 U/perc értékig adják hozzá. Adrenalint adnának hozzá sokkálló, mindkét vazopresszorhoz 4-24 μg/perc dózisban.

  • A folyadék- és inotróp támogatás mellett a páciens standard ellátásban is részesül, beleértve az empirikus széles spektrumú antibiotikumokat, oxigéntámogatást/lélegeztetőgépes támogatást, ha szükséges.
  • A MAP-ot a folyadékterápia megkezdése után 30 perccel újra ellenőrizzük. Az IVC átmérőt és az IVCCI-t egyidejűleg ellenőrizni is kell, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a MAP változása (ha van ilyen) tükröződik-e az IVC állapotában. A megfelelő folyadék újraélesztést a MAP ≥ 65 Hgmm elérése határozza meg. Azoknál a betegeknél, akiknél a MAP ≥ 65 Hgmm, a folyadékterápia folytatódik. A még mindig 65 Hgmm-nél kisebb MAP-ban szenvedő betegek inotróp kezelést kapnak a standard irányelvek szerint.
  • Az IVC, IVCCI, laktát, vénás-artériás pCO2 különbség, CVP és ScVO2 mérése 4 óra múlva történne újra.
  • A pácienst sorozatos vizsgálatok, SOFA pontszám, CTP és MELD számítások követnék.
  • A szepszis vizsgálatára szolgáló mintákat, például prokalcitonint, galaktomannánt, béta D-glükánt és nagy érzékenységű CRP-t 48-72 óránként vesznek a kezelő klinikus által meghatározottak szerint.
  • A bakteriális és gombás szepszis tenyészeteit a máj intenzív osztályának protokollja szerint veszik.
  • Korábbi hazabocsátás esetén a 28 napos halálozás érdekében telefonon felveszik a betegek rokonait.
  • A teljes folyadékmennyiségre, a folyadékok típusára, a vizelet mennyiségére, az inotrópok dózisára és időtartamára, az RRT megkezdésére, az intenzív osztályon/kórházban eltöltött napok összességére, a halál azonnali okára (halálozás esetén) vonatkozó adatokat fel kell jegyezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármilyen etiológiájú cirrhosisban szenvedő 18-65 éves betegek, akik jelenleg szepszis által kiváltott hipotenzióval jelentkeznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikai/képalkotási vagy biopsziával igazolt, bármilyen etiológiájú májcirrhosis
  2. Hipotenzió (MAP <65 Hgmm vagy SBP <90 Hgmm)
  3. 18-65 éves korig

Kizárási kritériumok:

  1. Már kapott kolloidot vagy 2 liter folyadékot a bemutatás első 2 órájában, echokardiográfiás értékelés nélkül.
  2. Már vazopresszorokon/inotropokon
  3. Súlyos, már meglévő szív- és tüdőbetegség
  4. Akut légzési distressz szindróma (ARDS)
  5. Aktív vérzés, mint a visszérvérzés 28
  6. Cerebrovaszkuláris események
  7. Krónikus vesebetegség – End Stage Renal Disease (ESRD)/ vesepótló kezelésben részesülő beteg
  8. Májátültetés, égési sérülések, szívműtét után intenzív osztályra történő felvétel
  9. Agyhalál vagy valószínű agyhalál 24 órán belül
  10. Korábbi mellékhatás humán albumin oldattal szemben
  11. Terhes vagy szoptató nők
  12. A beteg vagy a kísérők megtagadták a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bármilyen etiológiájú cirrhosis/ACLF
Az újraélesztési folyadék, az adag és az inotrop használata típusa
Más nevek:
  • Crystalloid
Hagyományos célirányú terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos artériás nyomás >65 Hgmm elérése
Időkeret: A felvétel óta eltelt 4 óra végén (nulla időpont)
A felvétel óta eltelt 4 óra végén (nulla időpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás teljes időtartama napokban
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama, amelyet 28 napig értékelnek
Az intenzív osztályos tartózkodás teljes időtartama napokban
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi fekvőbetegként történő felvétel teljes időtartama, 28 napig értékelve
A kórházi tartózkodás teljes időtartama, amelyet 28 napig értékelnek
A kórházi fekvőbetegként történő felvétel teljes időtartama, 28 napig értékelve
Vasopresszorok szükségessége
Időkeret: A 4 órás belépés végén
A 4 órás belépés végén
Vasopresszorok szükségessége
Időkeret: A 24 órás belépés végén
A 24 órás belépés végén
A beadott folyadék mennyisége
Időkeret: A 4 órás belépés végén
Az albumin adagja
A 4 órás belépés végén
A beadott folyadék mennyisége
Időkeret: A 24 órás belépés végén
A krisztalloid adagja
A 24 órás belépés végén
A beadott folyadék mennyisége
Időkeret: A 36 órás belépés végén
A folyadékok teljes mennyisége
A 36 órás belépés végén
A beadott folyadék mennyisége
Időkeret: A 48 órás belépés végén
Albumin és krisztalloid dózisa
A 48 órás belépés végén
A beadott folyadék mennyisége
Időkeret: A 72 órás belépés végén
Albumin és krisztalloid dózisa
A 72 órás belépés végén
Az akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: A felvételnél
A felvételnél
Az akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 7. nap
Az AKI bármely új epizódja a felvétel első hetében dokumentálva
7. nap
Új szervi diszfunkció előfordulása (encephalopathia, véralvadási elégtelenség, légzési elégtelenség)
Időkeret: 7. nap
Bármely új szervi diszfunkció új epizódja, amelyet a felvétel első hetében dokumentáltak
7. nap
Halálozás
Időkeret: 7. nap
A halálozás gyakorisága 1 hét végén, azaz korai halálozás
7. nap
Halálozás
Időkeret: 28. nap
A halálozás gyakorisága a 4 hét végén, azaz késői halálozás
28. nap
A szívindex dokumentációja
Időkeret: Belépéskor nulla az idő
POC ultrahang és echokardiográfia dokumentáció (szívindex), szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) 0 óra, 6 óra az 1. napon
Belépéskor nulla az idő
A szívindex dokumentálása 6 óránál
Időkeret: A belépés 6 órájában
POC ultrahang és echokardiográfia dokumentáció (szívindex), szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) 0 óra, 6 óra az 1. napon
A belépés 6 órájában
A 24 órás szívindex dokumentálása
Időkeret: A belépés 24 órájában
POC ultrahang és echokardiográfia dokumentáció (szívindex), szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) 0 óra, 6 óra az 1. napon
A belépés 24 órájában
A 48 órás szívindex dokumentálása
Időkeret: A belépés 48 órájában
POC ultrahang és echokardiográfia dokumentáció (szívindex), szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) 0 óra, 6 óra az 1. napon
A belépés 48 órájában
A 72 órás szívindex dokumentálása
Időkeret: A 72 órás belépéskor
POC ultrahang és echokardiográfia dokumentáció (szívindex), szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) 0 óra, 6 óra az 1. napon
A 72 órás belépéskor
A POCUS szisztémás vaszkuláris rezisztencia indexének dokumentálása
Időkeret: Belépéskor nulla az idő
POC ultrahang és echokardiográfia dokumentáció a (szívindex), a szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) változásaihoz
Belépéskor nulla az idő
A POCUS szisztémás vaszkuláris rezisztencia indexének dokumentálása 6 óránál
Időkeret: a belépés 6 órájában
POC ultrahang és echokardiográfia dokumentáció a (szívindex), a szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) változásaihoz
a belépés 6 órájában
A POCUS szisztémás vaszkuláris rezisztencia indexének dokumentálása 24 órán belül
Időkeret: a belépés 24 órájában
POC ultrahang és echokardiográfia dokumentáció a (szívindex), a szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) változásaihoz
a belépés 24 órájában
A POCUS szisztémás vaszkuláris rezisztencia indexének dokumentálása 48 óránál
Időkeret: a belépés 48 órájában
POC ultrahang és echokardiográfia dokumentáció a (szívindex), a szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) változásaihoz
a belépés 48 órájában
A POCUS szisztémás vaszkuláris rezisztencia indexének dokumentálása 72 óránál
Időkeret: a belépés 72 órájában
POC ultrahang és echokardiográfia dokumentáció a (szívindex), a szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) változásaihoz
a belépés 72 órájában
Az IVC dinamikájának dokumentálása
Időkeret: nulla idő a belépéskor (0. nap)
POC ultrahang és echokardiográfia dokumentáció a (szívindex), a szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) változásaihoz
nulla idő a belépéskor (0. nap)
Az IVC dinamikájának dokumentálása
Időkeret: A belépés 6 órájában (1. nap)
POC ultrahang és echokardiográfia dokumentáció a (szívindex), a szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) változásaihoz
A belépés 6 órájában (1. nap)
Az IVC dinamikájának dokumentálása
Időkeret: a belépés 24 órájában
POC ultrahang és echokardiográfia dokumentáció az echo paraméterek (szívindex), szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) változásaihoz
a belépés 24 órájában
Az IVC dinamikájának dokumentálása
Időkeret: a belépés 48 órájában
POC ultrahang és echokardiográfia dokumentáció az echo paraméterek (szívindex), szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) változásaihoz
a belépés 48 órájában
Az IVC dinamikájának dokumentálása
Időkeret: a belépés 72 órájában
POC ultrahang és echokardiográfia dokumentáció az echo paraméterek (szívindex), szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI) változásaihoz
a belépés 72 órájában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel