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패혈증으로 인한 저혈압을 동반한 간경변증 환자의 체적 소생술

2025년 8월 25일 업데이트: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

패혈증으로 인한 저혈압이 있는 간경변증 환자에서 용적 소생술을 추정하는 다양한 방법의 효과를 비교하기 위해

간경화 또는 ACLF와 같은 간 질환이 있는 위독한 환자의 경우 수액 요법은 수액에 반응하고 수액 과부하와 관련된 사망을 예방하기 위해 조기에 적절한 근수축을 시작할 환자를 식별한 후 시행해야 합니다.

유체 응답성을 평가하는 데 사용되는 매개 변수와 방법론은 이전에 연구되었지만 최적의 방법은 확립되지 않았습니다. 일반적으로 중환자실에서 수액 반응성 및 소생을 위한 수액 선택에 관한 데이터를 기반으로 하는 기존 권장 사항은 간 질환에서 발생하는 혈역학적 변화, 기준선에서 저알부민혈증의 존재 및 심장 기능 장애의 존재가 간 질환 환자에게 적용할 수 없습니다. 기존의 유체 상태 평가 방법, 유체 반응성 및 다양한 유형의 소생 유체에 대한 반응.

따라서 연구자들은 수액 요법을 안내하는 데 도움이 될 수 있는 환자의 현재 혈관내 용적 상태를 추정하기 위해 다양한 방법을 비교하려고 시도합니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  1. 패혈증으로 인한 저혈압을 동반한 간경변증 환자에서 수액 소생술의 적절성을 평가하기 위한 중심정맥압과 하대정맥 역학 평가 및 젖산 청소율의 정확성을 비교.[시간 등록 시 프레임, 6시간, 24시간]
  2. 7일 및 28일에 모든 원인으로 인한 사망의 예측자. [타임 프레임 7일차 및 28일차]

환자 및 방법 연구 설계: 전향적 관찰 연구

사례 정의:

간경변증은 "일관된 병력 및 CLD의 문서화된 합병증(즉, 복수, 정맥류, 간성 뇌병증) 및/또는 간경변과 일치하는 영상 결과를 포함하여 "만성 간 질환(CLD)과 일치하는 임상 특징 및/또는 간 조직학적 소견이 간경변증과 일치함" ACLF는 장기 부전 문서화와 함께 EASL 기준에 따라 정의됩니다.

SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome) - 다음 4개 중 2개 추가

  1. 구강 온도 >38.3oC 또는 <36oC
  2. 심박수 > 90회/분
  3. 호흡수 >20 호흡/분 또는 PaCO2 <32mmHg
  4. WBC 수 >12000/cumm, <4000/cumm 또는 >10% 미성숙 밴드 형태 패혈증은 입증되거나 의심되는 미생물 사건 '패혈증으로 인한 저혈압'에 대한 반응으로 SIRS이며 평균 동맥압이 65mmHg 미만이거나 >40mmHg의 감소를 의미합니다. 저혈압의 다른 원인이 없는 기준선에서 중증 패혈증 - 패혈증 유발 조직 저관류 또는 장기 기능 장애(감염으로 인한 것으로 생각되는 다음 중 하나)

    • 패혈증으로 인한 저혈압
    • 상한 이상의 젖산염 검사실 정상
    • 적절한 수액 소생에도 불구하고 2시간 이상 소변 배출량 < 0.5 mL/kg/hr
    • 감염원으로 폐렴이 없는 상태에서 PaO2/FIO2 < 250인 급성 폐 손상
    • 감염원으로 폐렴이 있는 상태에서 PaO2/FIO2 < 200인 급성 폐 손상
    • 크레아티닌 > 2.0mg/dL(176.8μmol/L)
    • 빌리루빈 > 2mg/dL(34.2μmol/L)
    • 혈소판 수 < 100,000 μL
    • 응고병증(국제 정상화 비율 > 1.5) 패혈성 쇼크는 "장기 기능 장애 또는 관류 이상과 함께 적절한 수액 소생에도 불구하고 패혈증 유발 저혈압"입니다.

급성 신장 손상(AKI)은 다음 중 하나로 정의됩니다.

  1. 48시간 이내에 SCr이 ≥0.3 mg/dl(≥26.5 μmol/l) 증가합니다. 또는
  2. 이전 7일 이내에 발생한 것으로 알려지거나 추정되는 기준선의 ≥1.5배로 SCr 증가; 또는
  3. 6시간 동안 소변량 <0.5 ml/kg/h

적절한 혈관 내 용적의 정의 - IVC 직경 ≥ 18mm 및 IVCCI <40% 적절한 수액 소생술의 정의 - 유체 덩어리로 MAP ≥ 65mmHg 달성

연구에 적격인 모든 환자는 상기 기준에 따라 스크리닝을 받게 될 것이다. 기준을 충족하는 사람은 연구 참여에 대한 상담을 받고 그렇게 할 수 없는 환자의 환자/법적 보호자로부터 서면 동의서를 받습니다. 연구 작업이 필요한 이유와 방법론에 대해 환자에게 브리핑하는 환자 정보 시트도 서명됩니다.

모든 증례에 대해 세부 병력 및 임상 검사를 실시하고 모든 조사 결과와 함께 소견을 표준 증례 기록 형식으로 기록합니다. 증상의 시작 및 기간, 질병의 병인 및 중증도, 기타 기본 임상 특징, 인구통계학적 특성, 일상적인 생화학 및 혈액학적 조사에 관한 정보가 수집됩니다.

  • 등록 후 일상적인 조사를 위해 기본 샘플을 채취하고 패혈증 평가를 위한 샘플(혈액 배양, 소변 배양, 체액 배양, 프로칼시토닌)을 채취합니다.
  • 환자는 5가지 매개변수에 대해 평가되며 수액 소생술을 시작한 후 30분 및 4시간 후에 재평가됩니다.

    1. IVC 직경 및 축소 지수
    2. 혈청 젖산 수치
    3. 정맥-동맥 pCO2 차이
    4. 치료 의사의 결정에 따라 중심선을 삽입한 CVP
    5. 중앙선을 사용할 수 있는 ScVO2
  • IVC 직경 <18mm 또는 자발 호흡 환자의 IVCCI≥40%인 패혈성 쇼크 환자는 체액 고갈 상태로 간주되며 간경변 및 기타 체액이 있는 환자의 선택 - 생리 식염수/균형 식염수 30ml/kg을 3시간 동안.

(위의 기준을 충족하지 못하는 환자는 체액이 충만한 상태라고 가정하고 표준 용량 지침에 따라 수축 촉진제 지원과 함께 유지 수분 관리를 시작합니다.) 노르에피네프린은 1차 선택 승압제입니다. 20분마다 최대 21.3μg/분까지. MAP가 여전히 <65mmHg인 경우 승압기는 0.01U/min에서 0.04U/min까지 추가됩니다. 아드레날린은 4-24μg/분의 용량으로 양쪽 승압제에 내충격 충격에 추가될 것입니다.

  • 수액 및 수축 촉진제 지원과 함께 환자는 경험적 광범위 항생제, 필요한 경우 산소 지원/인공호흡기 지원을 포함한 표준 치료를 받게 됩니다.
  • 수액 요법을 시작한 후 30분 후에 MAP를 다시 확인합니다. IVC 직경과 IVCCI도 동시에 확인하여 MAP(있는 경우)의 변경 사항이 IVC 상태에 반영되는지 확인합니다. 적절한 수액 소생술은 MAP ≥ 65mmHg 달성으로 정의됩니다. MAP≥65mmHg에 도달한 환자의 경우 수액 요법이 계속됩니다. 여전히 MAP < 65 mmHg인 환자는 표준 지침에 따라 근수축 지원을 시작합니다.
  • IVC, IVCCI, Lactate, 정맥-동맥 pCO2 차이, CVP 및 ScVO2는 4시간에 다시 측정됩니다.
  • 환자는 일련의 검사, SOFA 점수 계산, CTP 및 MELD를 받게 됩니다.
  • 프로칼시토닌, 갈락토만난, 베타 D 글루칸 및 고감도 CRP와 같은 패혈증 검사를 위한 샘플은 치료하는 임상의의 결정에 따라 48-72시간마다 수행됩니다.
  • 박테리아 및 진균 패혈증에 대한 배양은 간 ICU 프로토콜에 따라 수행됩니다.
  • 더 일찍 퇴원하면 28일 사망의 목적으로 환자의 친족에게 전화로 연락하게 됩니다.
  • 체액의 총량, 체액의 유형, 소변 배출량, 수축 촉진제 용량 및 기간, RRT 시작, ICU/병원 총 일수, 즉각적인 사망 원인(사망의 경우)에 관한 데이터가 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, 인도, 160012
        • PGIMER

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 패혈증으로 인한 저혈압을 나타내는 모든 병인의 간경변증이 있는 18-65세의 환자

설명

포함 기준:

  1. 모든 병인의 임상/영상 또는 생검으로 입증된 간경변증
  2. 저혈압(MAP <65mmHg 또는 SBP <90mmHg)
  3. 18-65세

제외 기준:

  1. 심초음파 평가 없이 프레젠테이션 첫 2시간 이내에 이미 콜로이드 또는 2리터의 액체를 받았습니다.
  2. 이미 승압제/수축제 사용 중
  3. 기존의 심각한 심폐 질환
  4. 급성호흡곤란증후군(ARDS)
  5. 정맥류 출혈과 같은 활동성 출혈 28
  6. 뇌혈관 사건
  7. 만성신질환 - 말기신부전(ESRD)/신대체요법 중인 환자
  8. 간 이식, 화상, 심장 수술 후 ICU에 입원
  9. 뇌사 또는 24시간 이내 뇌사 가능성이 있는 경우
  10. 인간 알부민 용액에 대한 이전 부작용
  11. 임산부 또는 수유부
  12. 환자 또는 간병인이 사전 동의를 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 병인의 간경화/ACLF
소생 유체의 유형, 복용량 및 이노 트로프 사용
다른 이름들:
  • 정질
기존의 목표는 치료를 지시했습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 동맥압 >65mmHg 달성
기간: 입장 후 4시간이 경과한 시점(시간 0)
입장 후 4시간이 경과한 시점(시간 0)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 총 ICU 체류 기간(일)
28일까지 평가되는 중환자실의 총 체류 기간
총 ICU 체류 기간(일)
입원 기간
기간: 병원 입원 환자로 총 입원 기간, 28일까지 평가
총 입원 기간은 28일까지 평가됩니다.
병원 입원 환자로 총 입원 기간, 28일까지 평가
혈관수축제의 요구사항
기간: 4시간의 입장이 끝나면
4시간의 입장이 끝나면
혈관수축제의 요구사항
기간: 24시간 입장 종료 시
24시간 입장 종료 시
주입된 유체의 양
기간: 4시간의 입장이 끝나면
알부민의 복용량
4시간의 입장이 끝나면
주입된 유체의 양
기간: 24시간 입장 종료 시
결정질의 복용량
24시간 입장 종료 시
주입된 유체의 양
기간: 36시간의 입장이 끝나면
유체의 총량
36시간의 입장이 끝나면
주입된 유체의 양
기간: 48시간 입장이 끝나면
알부민과 결정질의 복용량
48시간 입장이 끝나면
주입된 유체의 양
기간: 72시간의 입장이 끝나면
알부민과 결정질의 복용량
72시간의 입장이 끝나면
급성 신장 손상의 발생률
기간: 입학시
입학시
급성 신장 손상의 발생률
기간: 7일차
입학 첫 주에 기록된 AKI의 새로운 에피소드
7일차
신기관 기능장애 발생(뇌병증, 응고부전, 호흡부전)
기간: 7일차
입원 첫 주에 기록된 새로운 장기 기능 장애의 새로운 에피소드
7일차
인류
기간: 7일차
1주 말 사망 발생률, 즉 조기 사망
7일차
인류
기간: 28일차
4주 말 사망 발생률, 즉 만기 사망
28일차
심장 지수 문서화
기간: 입장 시간 0
POC 초음파 및 심장초음파 기록(심장 지수), 전신 혈관 저항 지수(SVRI) 1일차 0시간, 6시간
입장 시간 0
6시간에 심장 지수 기록
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POC 초음파 및 심장초음파 기록(심장 지수), 전신 혈관 저항 지수(SVRI) 1일차 0시간, 6시간
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(심장 지수), 전신 혈관 저항 지수(SVRI)의 변화에 ​​대한 POC 초음파 및 심초음파 기록
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공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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