- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05061381
Effektiviteten til et skolevelværeprogram for å internalisere problemer hos irske barneskolebarn
Evaluering av virkningen av et skolevelværeprogram på å internalisere problemer hos barneskolebarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barndom og ungdomsår er viktige utviklingsfaser for trivsel og psykisk helse. Skolen har blitt bemerket i psykologisk litteratur for å være et gunstig miljø for psykisk helsetiltak, for eksempel skolebaserte programmer. Universelle programmer er programmer som leveres til alle elever uavhengig av opplevd behov og har flere fordeler, blant annet å ha bred rekkevidde, unngå behov for screening og er mindre stigmatiserende.
A Lust for Life er en universell skolebasert multi-komponent intervensjon hvis mål er å bygge trivsel og emosjonell motstandskraft hos barn. Programmet ble informert av evidensbaserte psykologiske tilnærminger inkludert kognitiv atferdsterapi, positiv psykologi og mindfulness og består av seks leksjoner, hver levert av elevenes skolelærer på en ukentlig basis. Leksjonene involverer klasseromsdiskusjoner, videoer, klasseromsaktiviteter og lekser.
Studiedeltakere vil fullføre Revised Children's Anxiety and Depression Scale Short Format, Mestringsstrategiindikator og Self-Efficacy Questionnaire for Children pre-intervensjon. Etter dette vil skoler som er tilfeldig fordelt på forsøksgruppen motta A Lust for Life, mens de tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil bli satt på en seksten ukers venteliste. Spørreskjemamålene og en kort tilfredshetsskala vil bli fylt ut av deltakerne etter intervensjonen. I tillegg vil en seks ukers oppfølgingsvurdering avgjøre om effektene av programmet vedvarer over en periode. Programmet vil bli levert i ventelistekontrollgruppeskolene etter seks ukers oppfølgingsvurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tipperary
-
Dublin, Tipperary, Irland, E41 AT10
- University College Dublin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn
- Innskrevet på barneskolen i Irland
- Innhent skriftlig informert samtykke fra foreldre/foresatte
- Gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Programgruppe A Lust for Life Schools
Et Lust for Life-program vil bli levert til grunnskoleelever av deres skolelærere i seks ukentlige leksjoner.
Trivsel og motstandskraft vil bli fremmet i hver leksjon gjennom klasseromsdiskusjoner, videoer, klasseromsaktiviteter og lekser.
|
A Lust for Life er et universelt skolebasert flerkomponentprogram som har som mål å bygge trivsel og emosjonell motstandskraft hos barn.
Programmet ble informert av evidensbaserte psykologiske tilnærminger inkludert mindfulness, kognitiv atferdsterapi og positiv psykologi.
Den leveres i seks ukentlige leksjoner av barnas skolelærer og involverer klasseromsdiskusjoner, videoer, klasseromsaktiviteter og lekser.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakerne vil bli satt på en seksten ukers venteliste for programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på angst og nedstemthet målt med Revised Children's Anxiety and Depression Scale Short Form
Tidsramme: 16 uker
|
25-elements selvrapporteringsmål for angst- og depresjonssymptomer hos personer i alderen 8-18 år.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestringsferdigheter målt med mestringsstrategiindikatoren
Tidsramme: 16 uker
|
Tiltak på 33 punkter som måler tre mestringsfaktorer: å søke sosial støtte, problemløsning og unngåelse.
|
16 uker
|
|
Self-efficacy målt ved Self-Efficacy Questionnaire for Children
Tidsramme: 16 uker
|
24-elements spørreskjema som måler tre faktorer: akademisk, sosial og emosjonell selveffektivitet.
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med programmet målt ved Brief Satisfaction Scale
Tidsramme: 10 uker
|
Poengsummene på hvert element på Brief Satisfaction Scale varierer fra 1 til 7
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aoife Clancy, University College Dublin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aclancy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .