En studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til PXVX0317 Chikungunya viruslignende partikkelvaksine (CHIKV VLP)

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi informert samtykke frivillig signert etter emne.
2. Alle kjønn, 18 til 45 år (inkludert).
3. Generelt frisk, etter etterforskerens oppfatning, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og screeninglaboratorievurderinger.

4. Kvinner som er enten:

   (Jeg). Ikke i fertil alder (CBP): premenarche, anatomisk steril eller postmenopausal (definert som ≥12 måneder uten menstruasjon) eller (ii). Oppfyller alle følgende kriterier: Negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk; og negativ uringraviditetstest rett før dosering på dag 1; og bruk av en akseptabel prevensjonsmetode (hvis kvinne i fertil alder) for varigheten av deltakelsen, slik som: Hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. implantater, piller, plaster) initiert ≥ 30 dager før dosering eller; Intrauterin enhet (IUD) satt inn ≥30 dager før dosering eller; dobbel barriere type prevensjon (mannlig kondom med kvinnelig membran, mannlig kondom med cervical cap).

Ekskluderingskriterier:

1. Er for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2.
3. Positive laboratoriebevis på nåværende infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-1, HIV-2), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
4. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet (IP).
5. Anamnese med kjent medfødt eller ervervet immunsvikt som kan påvirke respons på vaksinasjon (f.eks. leukemi, lymfom, generalisert malignitet, funksjonell eller anatomisk aspleni, alkoholisk cirrhose).
6. Forutgående eller forventet mottak av immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling fra seks måneder før screening til og med dag 64.
7. Mottak eller forventet mottak av blod eller blodavledede produkter fra 90 dager før screening til og med dag 64.
8. Akutt sykdom innen de siste 14 dagene (pasienter med akutt mild febersykdom kan vurderes for utsettelse av vaksinasjon to uker etter at sykdommen har gått over og behandlingen er avsluttet).
9. Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, respiratorisk, revmatologisk eller annen kronisk sykdom, etter etterforskerens oppfatning. Dette kan inkludere kronisk sykdom som krever sykehusinnleggelse den siste måneden før screening.
10. Påmelding til en intervensjonsstudie og/eller mottak av et annet undersøkelsesprodukt fra 30 dager før screening gjennom varigheten av studiedeltakelsen.
11. Mottak eller forventet mottak av vaksine fra 30 dager før screening til og med dag 64.
12. Forutgående mottak av en utprøvende CHIKV-vaksine/produkt.
13. Detekterbart baseline anti-CHIKV IgG-antistoff som bestemt ved ELISA.
14. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse eller gjennomføring av studien, skaper en uakseptabel risiko for forsøkspersonen, eller kan forstyrre gjennomføringen av studien eller gyldigheten av dataene.
15. Begrenset venøs tilgang som ville hindre oppsamling av plasma og serum nødvendig for deltakelse.
16. Vekt <110 pounds.