Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina de partículas semelhantes ao vírus Chikungunya PXVX0317 (CHIKV VLP)

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado voluntariamente assinado pelo sujeito.
2. Qualquer gênero, de 18 a 45 anos (inclusive).
3. Geralmente saudável, na opinião do Investigador, com base no histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais de triagem.

4. Mulheres que são:

   (eu). Sem potencial para engravidar (CBP): pré-menarca, anatomicamente estéril ou pós-menopausa (definida como ≥12 meses sem menstruação) ou (ii). Cumprindo todos os seguintes critérios: Teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem; e Teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes da dosagem no Dia 1; e usando um método aceitável de contracepção (se mulher com potencial para engravidar) durante a participação, como: Contraceptivos hormonais (por exemplo, implantes, pílulas, adesivos) iniciados ≥ 30 dias antes da dosagem ou; Dispositivo intrauterino (DIU) inserido ≥30 dias antes da dosagem ou; tipo de controle de natalidade de dupla barreira (preservativo masculino com diafragma feminino, preservativo masculino com capuz cervical).

Critério de exclusão:

1. Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥35 kg/m2.
3. Evidência laboratorial positiva de infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1, HIV-2), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
4. História de reação alérgica grave ou anafilaxia a qualquer componente do produto experimental (IP).
5. História de imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida que possa afetar a resposta à vacinação (por exemplo, leucemia, linfoma, malignidade generalizada, asplenia funcional ou anatômica, cirrose alcoólica).
6. Recebimento prévio ou antecipado de terapia imunomoduladora ou imunossupressora de seis meses antes da triagem até o dia 64.
7. Recebimento ou recebimento antecipado de sangue ou produtos derivados do sangue de 90 dias antes da triagem até o dia 64.
8. Doença aguda nos últimos 14 dias (indivíduos com doença febril aguda leve podem ser considerados para o adiamento da vacinação duas semanas após a resolução da doença e o término do tratamento).
9. Doença cardíaca, pulmonar, respiratória, reumatológica ou outra doença crônica clinicamente significativa, na opinião do investigador. Isso pode incluir doença crônica que requer hospitalização no último mês anterior à triagem.
10. Inscrição em um estudo intervencional e/ou recebimento de outro produto experimental desde 30 dias antes da triagem até a duração da participação no estudo.
11. Recebimento ou recebimento antecipado de qualquer vacina de 30 dias antes da triagem até o dia 64.
12. Recebimento prévio de uma vacina/produto experimental contra o CHIKV.
13. Anticorpo anti-CHIKV IgG de linha de base detectável conforme determinado por ELISA.
14. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a participação do sujeito ou a condução do estudo, crie um risco inaceitável para o sujeito ou possa interferir na condução do estudo ou na validade dos dados.
15. Acesso venoso restrito que impediria a coleta de plasma e soro necessários para a participação.
16. Peso <110 libras.