En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​PXVX0317 Chikungunya viruslignende partikelvaccine (CHIKV VLP)

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give informeret samtykke frivilligt underskrevet af emne.
2. Ethvert køn, 18 til 45 år (inklusive).
3. Generelt sund, efter investigatorens opfattelse, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og screeninglaboratorievurderinger.

4. Kvinder, der enten er:

   (jeg). Ikke i den fødedygtige alder (CBP): præmenarche, anatomisk steril eller postmenopausal (defineret som ≥12 måneder uden menstruation) eller (ii). Opfylder alle følgende kriterier: Negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg; og negativ uringraviditetstest umiddelbart før dosering på dag 1; og anvendelse af en acceptabel præventionsmetode (hvis kvinde i den fødedygtige alder) i løbet af deltagelsen, såsom: Hormonelle præventionsmidler (f.eks. implantater, piller, plastre) påbegyndt ≥ 30 dage før dosering eller; Intrauterin enhed (IUD) indsat ≥30 dage før dosering eller; dobbeltbarriere type prævention (mandligt kondom med kvindelig mellemgulv, mandligt kondom med cervikal hætte).

Ekskluderingskriterier:

1. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
2. Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2.
3. Positive laboratoriebeviser for aktuel infektion med humant immundefektvirus (HIV-1, HIV-2), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
4. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi over for enhver komponent i forsøgsproduktet (IP).
5. Anamnese med kendt medfødt eller erhvervet immundefekt, der kan påvirke respons på vaccination (f.eks. leukæmi, lymfom, generaliseret malignitet, funktionel eller anatomisk aspleni, alkoholisk cirrhose).
6. Forudgående eller forventet modtagelse af immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling fra seks måneder før screening til dag 64.
7. Modtagelse eller forventet modtagelse af blod eller blodafledte produkter fra 90 dage før screening til og med dag 64.
8. Akut sygdom inden for de sidste 14 dage (patienter med en akut mild febersygdom kan overvejes for udsættelse af vaccination to uger efter, at sygdommen er forsvundet og behandlingen er afsluttet).
9. Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, respiratorisk, reumatologisk eller anden kronisk sygdom, efter investigatorens mening. Dette kan omfatte kronisk sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse inden for den sidste måned før screening.
10. Tilmelding til en interventionsundersøgelse og/eller modtagelse af et andet forsøgsprodukt fra 30 dage før screening gennem hele undersøgelsesdeltagelsens varighed.
11. Modtagelse eller forventet modtagelse af enhver vaccine fra 30 dage før screening til og med dag 64.
12. Forudgående modtagelse af en CHIKV-undersøgelsesvaccine/-produkt.
13. Detekterbart baseline anti-CHIKV IgG antistof som bestemt ved ELISA.
14. Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse eller udførelsen af ​​undersøgelsen, skaber en uacceptabel risiko for forsøgspersonen eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller validiteten af ​​dataene.
15. Begrænset venøs adgang, der ville forhindre opsamling af plasma og serum, der er nødvendigt for deltagelse.
16. Vægt <110 pund.