En studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos PXVX0317 Chikungunya virusliknande partikelvaccin (CHIKV VLP)

Inklusionskriterier:

1. Kan och är villig att ge informerat samtycke frivilligt undertecknat av ämne.
2. Alla kön, 18 till 45 år (inklusive).
3. Generellt frisk, enligt utredaren, baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning och screeninglaboratoriebedömningar.

4. Kvinnor som är antingen:

   (i). Inte i fertil ålder (CBP): premenarche, anatomiskt steril eller postmenopausal (definierad som ≥12 månader utan mens) eller (ii). Uppfyller alla följande kriterier: Negativt uringraviditetstest vid screeningbesök; och negativt uringraviditetstest omedelbart före dosering på dag 1; och att använda en acceptabel preventivmetod (om kvinna i fertil ålder) under hela deltagandet, såsom: Hormonella preventivmedel (t.ex. implantat, piller, plåster) påbörjade ≥ 30 dagar före dosering eller; Intrauterin enhet (IUD) införd ≥30 dagar före dosering eller; dubbelbarriär typ av preventivmedel (manlig kondom med kvinnlig membran, manlig kondom med halshatt).

Exklusions kriterier:

1. För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
2. Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2.
3. Positiva laboratoriebevis på aktuell infektion med humant immunbristvirus (HIV-1, HIV-2), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV).
4. Historik med allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi mot någon komponent i undersökningsprodukten (IP).
5. Historik med känd medfödd eller förvärvad immunbrist som kan påverka svaret på vaccination (t.ex. leukemi, lymfom, generaliserad malignitet, funktionell eller anatomisk aspleni, alkoholisk cirros).
6. Före eller förväntat mottagande av immunmodulerande eller immunsuppressiv terapi från sex månader före screening till och med dag 64.
7. Mottagande eller förväntat mottagande av blod eller produkter från blod från 90 dagar före screening till och med dag 64.
8. Akut sjukdom inom de senaste 14 dagarna (patienter med en akut mild febersjukdom kan övervägas att skjuta upp vaccinationen två veckor efter att sjukdomen har försvunnit och behandlingen har avslutats).
9. Kliniskt signifikant hjärt-, lung-, respiratorisk, reumatologisk eller annan kronisk sjukdom, enligt utredarens åsikt. Detta kan inkludera kronisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under den senaste månaden före screening.
10. Inskrivning i en interventionsstudie och/eller mottagande av en annan prövningsprodukt från 30 dagar före screening under hela studiens deltagande.
11. Mottagande eller förväntat mottagande av något vaccin från 30 dagar före screening till och med dag 64.
12. Före mottagande av ett CHIKV-vaccin/produkt för undersökning.
13. Detekterbar baslinje-anti-CHIKV IgG-antikropp, bestämd med ELISA.
14. Alla andra villkor som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna ha en negativ inverkan på försökspersonens deltagande eller genomförandet av studien, skapar en oacceptabel risk för försökspersonen eller kan störa genomförandet av studien eller uppgifternas giltighet.
15. Begränsad venös tillgång som skulle förhindra uppsamling av plasma och serum som är nödvändigt för deltagande.
16. Vikt <110 pund.