Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro le particelle simili al virus Chikungunya PXVX0317 (CHIKV VLP)

Criterio di inclusione:

1. In grado e disponibile a fornire il consenso informato volontariamente firmato dal soggetto.
2. Qualsiasi genere, dai 18 ai 45 anni (inclusi).
3. Generalmente sano, secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e delle valutazioni di laboratorio di screening.

4. Donne che sono:

   (io). Non potenzialmente fertile (CBP): pre-menarca, anatomicamente sterile o post-menopausa (definita come ≥12 mesi senza mestruazioni) o (ii). Soddisfare tutti i seguenti criteri: Test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening; e test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima della somministrazione al giorno 1; e utilizzando un metodo contraccettivo accettabile (se donna in età fertile) per la durata della partecipazione, come: contraccettivi ormonali (ad es. impianti, pillole, cerotti) iniziati ≥ 30 giorni prima della somministrazione o; Dispositivo intrauterino (IUD) inserito ≥30 giorni prima della somministrazione o; tipo di controllo delle nascite a doppia barriera (preservativo maschile con diaframma femminile, preservativo maschile con cappuccio cervicale).

Criteri di esclusione:

1. Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2.
3. Evidenze di laboratorio positive di infezione in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1, HIV-2), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
4. Storia di grave reazione allergica o anafilassi a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (IP).
5. Anamnesi di immunodeficienza congenita o acquisita nota che potrebbe influire sulla risposta alla vaccinazione (ad es. Leucemia, linfoma, tumore maligno generalizzato, asplenia funzionale o anatomica, cirrosi alcolica).
6. Ricezione precedente o anticipata di terapia immunomodulante o immunosoppressiva da sei mesi prima dello screening fino al giorno 64.
7. Ricevimento o ricevimento anticipato di sangue o emoderivati ​​da 90 giorni prima dello screening fino al giorno 64.
8. Malattia acuta negli ultimi 14 giorni (i soggetti con una malattia febbrile lieve acuta possono essere presi in considerazione per un rinvio della vaccinazione due settimane dopo che la malattia si è risolta e il trattamento è stato completato).
9. Malattie cardiache, polmonari, respiratorie, reumatologiche o altre malattie croniche clinicamente significative, secondo l'opinione dello sperimentatore. Ciò può includere malattie croniche che richiedono il ricovero in ospedale nell'ultimo mese prima dello screening.
10. Iscrizione a uno studio interventistico e/o ricevimento di un altro prodotto sperimentale da 30 giorni prima dello screening per tutta la durata della partecipazione allo studio.
11. Ricevimento o ricevimento anticipato di qualsiasi vaccino da 30 giorni prima dello screening fino al giorno 64.
12. Prima ricezione di un vaccino/prodotto sperimentale contro il CHIKV.
13. Anticorpo IgG anti-CHIKV rilevabile al basale come determinato mediante ELISA.
14. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione del soggetto o sulla conduzione dello studio, creare un rischio inaccettabile per il soggetto o interferire con la conduzione dello studio o la validità dei dati.
15. Accesso venoso limitato che impedirebbe la raccolta di plasma e siero necessari per la partecipazione.
16. Peso <110 libbre.