Studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity částicové vakcíny podobné viru Chikungunya PXVX0317 (CHIKV VLP)

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas dobrovolně podepsaný subjektem.
2. Jakékoli pohlaví, od 18 do 45 let (včetně).
3. Obecně zdravý, podle názoru zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních hodnocení.

4. Ženy, které jsou buď:

   (i). Není v plodném věku (CBP): premenarche, anatomicky sterilní nebo postmenopauzální (definováno jako ≥12 měsíců bez menstruace) nebo (ii). Splnění všech následujících kritérií: Negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě; a Negativní těhotenský test v moči bezprostředně před podáním v den 1; a používání přijatelné metody antikoncepce (pokud je žena ve fertilním věku) po dobu trvání účasti, jako jsou: Hormonální antikoncepce (např. implantáty, pilulky, náplasti) zahájené ≥ 30 dnů před podáním dávky nebo; Nitroděložní tělísko (IUD) zavedené ≥30 dní před podáním dávky nebo; dvoubariérový typ antikoncepce (mužský kondom s ženskou membránou, mužský kondom s cervikální čepičkou).

Kritéria vyloučení:

1. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2.
3. Pozitivní laboratorní průkaz současné infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1, HIV-2), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
4. Závažná alergická reakce nebo anafylaxe na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (IP) v anamnéze.
5. Anamnéza známé vrozené nebo získané imunodeficience, která by mohla ovlivnit odpověď na očkování (např. leukémie, lymfom, generalizovaná malignita, funkční nebo anatomická asplenie, alkoholická cirhóza).
6. Před nebo předpokládaným přijetím imunomodulační nebo imunosupresivní léčby od šesti měsíců před screeningem do 64. dne.
7. Příjem nebo předpokládaný příjem krve nebo produktů získaných z krve od 90 dnů před screeningem do 64. dne.
8. Akutní onemocnění během posledních 14 dnů (u jedinců s akutním mírným horečnatým onemocněním lze zvážit odklad očkování dva týdny po odeznění onemocnění a ukončení léčby).
9. Klinicky významné srdeční, plicní, respirační, revmatologické nebo jiné chronické onemocnění podle názoru zkoušejícího. To může zahrnovat chronické onemocnění vyžadující hospitalizaci v posledním měsíci před screeningem.
10. Zařazení do intervenční studie a/nebo příjem jiného hodnoceného produktu od 30 dnů před screeningem po dobu trvání účasti ve studii.
11. Příjem nebo předpokládaný příjem jakékoli vakcíny od 30 dnů před screeningem do 64. dne.
12. Před přijetím hodnocené vakcíny/produktu CHIKV.
13. Detekovatelná základní linie anti-CHIKV IgG protilátky, jak bylo stanoveno testem ELISA.
14. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla nepříznivě ovlivnit účast subjektu nebo provádění studie, představuje pro subjekt nepřijatelné riziko nebo může narušovat provádění studie nebo platnost údajů.
15. Omezený žilní přístup, který by zabránil odběru plazmy a séra nezbytného pro účast.
16. Hmotnost <110 liber.