Tutkimus PXVX0317 Chikungunya -viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi (CHIKV VLP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, jonka tutkittava on allekirjoittanut vapaaehtoisesti.
2. Mikä tahansa sukupuoli, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien).
3. Yleisesti terve, tutkijan mielestä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja seulontalaboratorioarvioiden perusteella.

4. Naiset, jotka ovat joko:

   (i). Ei hedelmällisessä iässä (CBP): ennen kuukautisia, anatomisesti steriili tai postmenopausaalinen (määritelty ≥12 kuukautta ilman kuukautisia) tai (ii). Täyttää kaikki seuraavat kriteerit: Negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä; ja negatiivinen virtsan raskaustesti välittömästi ennen annostelua päivänä 1; ja käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (jos nainen on hedelmällisessä iässä) osallistumisen ajan, kuten: Hormonaaliset ehkäisymenetelmät (esim. implantit, pillerit, laastarit), jotka on aloitettu ≥ 30 päivää ennen annostelua tai; kohdunsisäinen laite (IUD) asetettu ≥ 30 päivää ennen annostelua tai; kaksoisestetyyppinen ehkäisy (miesten kondomi naisen kalvolla, miesten kondomi kohdunkaulan korkilla).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
2. Painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m2.
3. Positiivinen laboratoriotodistus nykyisestä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1, HIV-2), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttamasta infektiosta.
4. Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia jollekin tutkimustuotteen aineosalle (IP).
5. Aiemmin tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, joka voi vaikuttaa rokotusvasteeseen (esim. leukemia, lymfooma, yleistynyt pahanlaatuisuus, toiminnallinen tai anatominen asplenia, alkoholikirroosi).
6. Immunomoduloivan tai immunosuppressiivisen hoidon aikaisempi tai odotettu saaminen kuusi kuukautta ennen seulontaa päivään 64 asti.
7. Veren tai verivalmisteiden vastaanotto tai odotettu vastaanottaminen 90 päivää ennen seulontaa päivään 64 asti.
8. Akuutti sairaus viimeisen 14 päivän aikana (potilaille, joilla on akuutti lievä kuumetauti, voidaan harkita rokotuksen lykkäämistä kahden viikon kuluttua sairauden parantumisesta ja hoidon päättymisestä).
9. Kliinisesti merkittävä sydän-, keuhko-, hengitystie-, reumatologinen tai muu krooninen sairaus, tutkijan mielestä. Tämä voi sisältää kroonista sairautta, joka vaatii sairaalahoitoa seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
10. Ilmoittautuminen interventiotutkimukseen ja/tai toisen tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivää ennen seulontaa tutkimukseen osallistumisen ajan.
11. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tai odotettu vastaanottaminen 30 päivää ennen seulontaa päivään 64 asti.
12. Tutkittavan CHIKV-rokotteen/tuotteen vastaanottaminen etukäteen.
13. Havaittava lähtötason anti-CHIKV IgG-vasta-aine ELISA:lla määritettynä.
14. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan osallistumiseen tai tutkimuksen suorittamiseen, aiheuttaa tutkittavalle kohtuuttoman riskin tai saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai tietojen pätevyyttä.
15. Rajoitettu pääsy laskimoon, mikä estäisi osallistumiseen tarvittavan plasman ja seerumin keräämisen.
16. Paino <110 kiloa.