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PXVX0317 Chikungunya 바이러스유사입자백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구 (CHIKV VLP)

2023년 6월 29일 업데이트: Bavarian Nordic

PXVX0317(치쿤구니아 바이러스 유사 입자 백신[CHIKV VLP], 명반 보조제)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 PXVX0317(치쿤구니아 바이러스 유사 입자 백신[CHIKV VLP], 명반 보조제)의 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

  1. 백신 접종 후 21일(22일)에 측정된 PXVX0317(40㎍ CHIKV VLP, 명반-보강제)의 단일 보조 투여 후 항-CHIKV 중화 항체 반응의 유도를 평가하기 위함.
  2. 백신 접종 후 7일(8일), 14일(15일) 및 56일(57일)에 측정된 PXVX0317의 단일 보조 투여 후 항-CHIKV 중화 항체 반응의 유도를 평가하기 위해.

보조 목표:

1. 건강한 성인에서 PXVX0317의 단일 보조 용량의 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clintrials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  2. 모든 성별, 18세에서 45세(포함).
  3. 일반적으로 건강하며, 조사자의 의견으로는 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 평가를 기반으로 합니다.

  4. 다음 중 하나에 해당하는 여성:

    (나). 가임기 아님(CBP): 초경 전, 해부학적 불임 또는 폐경 후(월경 없이 ≥12개월로 정의됨) 또는 (ii). 다음 기준을 모두 충족함: 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 음성; 및 제1일에 투약 직전 음성 소변 임신 검사; 참여 기간 동안 다음과 같은 허용되는 피임 방법(가임 여성인 경우)을 사용합니다. 투약 30일 이전에 삽입된 자궁 내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 유형의 피임법(여성용 격막이 있는 남성용 콘돔, 자궁경부 캡이 있는 남성용 콘돔).

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
  2. 체질량 지수(BMI) ≥35kg/m2.
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1, HIV-2), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 현재 감염되어 있다는 양성 실험실 증거.
  4. 연구 제품(IP)의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
  5. 예방접종에 대한 반응에 영향을 줄 수 있는 알려진 선천성 또는 후천성 면역결핍 병력(예: 백혈병, 림프종, 전신 악성종양, 기능적 또는 해부학적 무비증, 알코올성 간경변증).
  6. 스크리닝 전 6개월부터 64일까지 면역조절 또는 면역억제 요법의 이전 또는 예상 수령.
  7. 스크리닝 90일 전부터 64일까지 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령 또는 예상 수령.
  8. 지난 14일 이내의 급성 질환(급성 경증 열성 질환이 있는 피험자는 질병이 해결되고 치료가 완료된 후 2주 후에 백신 접종 연기가 고려될 수 있음).
  9. 임상적으로 유의한 심장, 폐, 호흡기, 류마티스, 또는 조사자의 의견에 따른 기타 만성 질환. 여기에는 스크리닝 전 마지막 1개월 동안 입원이 필요한 만성 질환이 포함될 수 있습니다.
  10. 스크리닝 30일 전부터 연구 참여 기간까지 중재 연구 등록 및/또는 다른 연구 제품 수령.
  11. 스크리닝 30일 전부터 64일까지 모든 백신의 수령 또는 예상 수령.
  12. 조사용 CHIKV 백신/제품의 사전 수령.
  13. ELISA에 의해 결정된 검출가능한 기준선 항-CHIKV IgG 항체.
  14. 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여 또는 연구 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 연구 수행 또는 데이터의 유효성을 방해할 수 있는 기타 조건.
  15. 참여에 필요한 혈장 및 혈청 수집을 방지하는 제한된 정맥 접근.
  16. 무게 <110파운드.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PXVX0317(CHIKV VLP, alum-adjuvanted) 백신
모든 연구 참가자는 동일한 조사 제품(40μg CHIKV VLP, 제1일에 동일한 단일 용량 일정에 따라 명반 보조제)을 받게 됩니다.
생물학적: CHIKV VLP, 보조제
애주번트 제형은 수산화알루미늄을 포함한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8일, 15일, 22일 및 57일에 CHIK ELISA IgG의 GMFI
기간: 접종 후 56일
1일부터 8, 15, 22 및 57일까지 CHIK ELISA IgG의 GMFI
접종 후 56일
8일, 15일, 22일 및 57일에 CHIK ELISA IgM의 GMFI
기간: 접종 후 56일
1일부터 8, 15, 22 및 57일까지 CHIK ELISA IgM의 GMFI
접종 후 56일
CHIKV SNA(혈청 중화 항체) 22일째 혈청 반응률
기간: 접종 후 21일
CHIKV SNA 혈청반응률(역가 >=40) 및 22일차 관련 95% 신뢰구간(CI)
접종 후 21일
22일째의 CHIKV SNA GMT(기하 평균 역가)
기간: 접종 후 21일
CHIKV SNA GMT 및 22일차 관련 95% CI
접종 후 21일
8일, 15일 및 57일에 CHIKV SNA 혈청반응률
기간: 예방 접종 후 56일
8일, 15일 및 57일에 관련 95% CI가 있는 CHIKV SNA 혈청 반응률
예방 접종 후 56일
8일, 15일 및 57일의 CHIKV SNA GMT
기간: 예방 접종 후 56일
8일, 15일 및 57일에 관련 95% CI가 있는 CHIKV SNA GMT
예방 접종 후 56일
CHIKV ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) IgG GMT(8일, 15일, 22일 및 57일)
기간: 예방 접종 후 56일
8일, 15일, 22일 및 57일에 관련 95% CI가 있는 CHIKV ELISA IgG GMT
예방 접종 후 56일
8일, 15일, 22일 및 57일의 CHIKV ELISA IgM GMT
기간: 예방 접종 후 56일
8일, 15일, 22일 및 57일에 관련 95% CI가 있는 CHIKV ELISA IgM GMT
예방 접종 후 56일
8일, 15일, 22일 및 57일에 CHIK SNA 역가의 기하 평균 배수 증가(GMFI)
기간: 예방 접종 후 56일
1일부터 8, 15, 22 및 57일까지 CHIK SNA 역가의 GMFI
예방 접종 후 56일
CHIKV SNA 역가가 8일, 15일, 22일 및 57일에 임계값 이상인 참가자의 수 및 백분율
기간: 예방 접종 후 56일
CHIKV SNA 역가가 ≥15, 40, 60, 80, 100, 160, 640 및 8, 15, 22 및 57일에 기준선 임계값보다 4배 상승한 참가자의 수 및 백분율
예방 접종 후 56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8일까지 요청된 부작용(AE)의 발생률
기간: 접종 후 7일
8일까지 요청된 AE의 부각
접종 후 7일
29일까지 원치 않는 AE의 발생률
기간: 접종 후 28일
29일까지 원치 않는 AE의 발생률
접종 후 28일
183일까지 특정 관심사(AESI)의 부작용 발생률
기간: 접종 후 182일
183일까지의 AESI 발생률
접종 후 182일
183일까지 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 접종 후 182일
183일까지의 SAE 발생률
접종 후 182일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bavarian Nordic

협력자

Emergent BioSolutions

수사관

  • 연구 책임자: Patrick Ajiboye, Emergent BioSolutions

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBSI-CV-317-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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