Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de partículas similares al virus Chikungunya PXVX0317 (CHIKV VLP)

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado voluntariamente por el sujeto.
2. Cualquier género, de 18 a 45 años de edad (inclusive).
3. Generalmente saludable, según la opinión del investigador, según el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio de detección.

4. Mujeres que son:

   (i). No en edad fértil (CBP): premenarquia, anatómicamente estéril o posmenopáusica (definida como ≥12 meses sin menstruación) o (ii). Cumplir con todos los siguientes criterios: prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección; y Prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la dosificación en el Día 1; y usar un método anticonceptivo aceptable (si es mujer en edad fértil) durante la duración de la participación, como: Anticonceptivos hormonales (p. ej., implantes, píldoras, parches) iniciados ≥ 30 días antes de la dosificación o; Dispositivo intrauterino (DIU) insertado ≥30 días antes de la dosificación o; método anticonceptivo de doble barrera (condón masculino con diafragma femenino, condón masculino con capuchón cervical).

Criterio de exclusión:

1. Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
2. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥35 kg/m2.
3. Evidencia de laboratorio positiva de infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1, VIH-2), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB).
4. Antecedentes de reacción alérgica grave o anafilaxia a cualquier componente del producto en investigación (PI).
5. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida que podría afectar la respuesta a la vacunación (p. ej., leucemia, linfoma, malignidad generalizada, asplenia funcional o anatómica, cirrosis alcohólica).
6. Recepción previa o anticipada de terapia inmunomoduladora o inmunosupresora desde los seis meses anteriores a la selección hasta el día 64.
7. Recepción o recepción anticipada de sangre o productos derivados de la sangre desde los 90 días anteriores a la selección hasta el día 64.
8. Enfermedad aguda en los últimos 14 días (los sujetos con una enfermedad febril leve aguda pueden ser considerados para un aplazamiento de la vacunación dos semanas después de que la enfermedad se haya resuelto y se haya completado el tratamiento).
9. Enfermedad cardíaca, pulmonar, respiratoria, reumatológica u otra enfermedad crónica clínicamente significativa, en opinión del investigador. Esto puede incluir enfermedades crónicas que requieran hospitalización en el último mes antes de la selección.
10. Inscripción en un estudio de intervención y/o recepción de otro producto en investigación desde 30 días antes de la selección hasta la duración de la participación en el estudio.
11. Recepción o recepción anticipada de cualquier vacuna desde 30 días antes de la selección hasta el día 64.
12. Recepción previa de una vacuna/producto CHIKV en investigación.
13. Anticuerpo IgG anti-CHIKV de línea de base detectable según lo determinado por ELISA.
14. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, podría afectar negativamente la participación del sujeto o la realización del estudio, crea un riesgo inaceptable para el sujeto o puede interferir con la realización del estudio o la validez de los datos.
15. Acceso venoso restringido que impediría la recolección de plasma y suero necesarios para la participación.
16. Peso <110 libras.