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PXVX0317 チクングニアウイルス様粒子ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための研究 (CHIKV VLP)

2023年6月29日 更新者：Bavarian Nordic

PXVX0317 (チクングニアウイルス様粒子ワクチン [CHIKV VLP]、ミョウバンアジュバント添加) の安全性と免疫原性を評価する第 2 相非盲検試験

この研究の目的は、PXVX0317 (チクングニアウイルス様粒子ワクチン [CHIKV VLP]、ミョウバン添加) の安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

  1. 予防接種の 21 日後 (22 日目) に測定した PXVX0317 (40 μg CHIKV VLP、ミョウバン添加) の単回アジュバント投与後の抗 CHIKV 中和抗体応答の誘導を評価する。
  2. ワクチン接種後 7 日 (8 日目)、14 日目 (15 日目)、および 56 日目 (57 日目) に測定された PXVX0317 の単回アジュバント投与後の抗 CHIKV 中和抗体反応の誘導を評価すること。

副次的な目的:

1. 健康な成人における PXVX0317 の単回アジュバント投与の安全性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clintrials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -被験者が自発的に署名したインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  2. 性別不問、18 歳から 45 歳まで。
  3. 治験責任医師の意見では、病歴、身体検査、およびスクリーニング検査室評価に基づいて、一般的に健康です。

  4. 次のいずれかの女性:

    （私）。 出産の可能性がない（CBP）：初潮前、解剖学的に無菌、または閉経後（月経のない12か月以上と定義）または（ii）。 -次のすべての基準を満たす：スクリーニング訪問時の尿妊娠検査が陰性。 1日目の投与直前の尿妊娠検査が陰性である。および 参加期間中、容認できる避妊法（妊娠可能な女性の場合）を使用する。 -子宮内避妊器具（IUD）が投与の30日以上前に挿入されている、または;ダブルバリアタイプの避妊（女性横隔膜付き男性用コンドーム、子宮頸部キャップ付き男性用コンドーム）。

除外基準:

  1. -現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定。
  2. 体格指数 (BMI) ≥35 kg/m2。
  3. ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1、HIV-2)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎ウイルス (HBV) による現在の感染の肯定的な実験室の証拠。
  4. -治験薬（IP）の成分に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
  5. -ワクチン接種への反応に影響を与える可能性のある既知の先天性または後天性免疫不全の病歴（例、白血病、リンパ腫、全身性悪性腫瘍、機能的または解剖学的無脾症、アルコール性肝硬変）。
  6. -スクリーニングの6か月前から64日目までの免疫調節または免疫抑制療法の以前または予想される受信。
  7. -スクリーニングの90日前から64日目までの血液または血液由来製品の受領または受領予定。
  8. -過去14日以内の急性疾患（急性の軽度の熱性疾患の被験者は、病気が治って治療が完了してから2週間後のワクチン接種の延期を考慮することができます）。
  9. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な心臓、肺、呼吸器、リウマチ、またはその他の慢性疾患。 これには、スクリーニング前の過去 1 か月間に入院を必要とする慢性疾患が含まれる場合があります。
  10. -介入研究への登録および/または別の治験薬の受領 スクリーニングの30日前から研究参加期間まで。
  11. -スクリーニングの30日前から64日目までのワクチンの受領または受領予定。
  12. -治験用CHIKVワクチン/製品の事前受領。
  13. ELISA によって決定される検出可能なベースライン抗 CHIKV IgG 抗体。
  14. 治験責任医師の意見では、被験者の参加または研究の実施に悪影響を与える可能性がある、被験者に許容できないリスクを生み出す、または研究の実施またはデータの有効性を妨げる可能性があるその他の状態。
  15. -参加に必要な血漿と血清の収集を妨げる静脈アクセスの制限。
  16. 体重 <110 ポンド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PXVX0317 (CHIKV VLP、ミョウバン添加) ワクチン
すべての研究参加者は、同じ治験薬を受け取ります（1日目に同じ単回投与スケジュールに従ってミョウバンアジュバント添加された40μgのCHIKV VLP）。
生物学的：CHIKV VLP、アジュバント
アジュバント製剤には水酸化アルミニウムが含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8、15、22、および 57 日目の CHIK ELISA IgG の GMFI
時間枠：接種後56日
1 日目から 8、15、22、および 57 日目までの CHIK ELISA IgG の GMFI
接種後56日
8、15、22、および 57 日目の CHIK ELISA IgM における GMFI
時間枠：接種後56日
1 日目から 8、15、22、および 57 日目までの CHIK ELISA IgM における GMFI
接種後56日
22日目のCHIKV SNA（血清中和抗体）血清応答率
時間枠：接種後21日
22日目のCHIKV SNA血清応答率(力価>=40)および関連する95%信頼区間(CI)
接種後21日
22日目のCHIKV SNA GMT (幾何平均力価)
時間枠：接種後21日
22日目のCHIKV SNA GMTおよび関連する95% CI
接種後21日
8、15、および 57 日目の CHIKV SNA 血清応答率
時間枠：接種後56日
8、15、および 57 日目に関連する 95% CI を伴う CHIKV SNA 血清応答率
接種後56日
8、15、および 57 日目の CHIKV SNA GMT
時間枠：接種後56日
8、15、および 57 日目に関連する 95% CI を持つ CHIKV SNA GMT
接種後56日
CHIKV ELISA (酵素免疫測定法) 8、15、22、および 57 日目の IgG GMT
時間枠：接種後56日
8、15、22、および 57 日目に関連する 95% CI を持つ CHIKV ELISA IgG GMT
接種後56日
8、15、22、および 57 日目の CHIKV ELISA IgM GMT
時間枠：接種後56日
8、15、22、および 57 日目に関連する 95% CI を持つ CHIKV ELISA IgM GMT
接種後56日
8、15、22、および 57 日目の CHIK SNA 力価の幾何平均倍数増加 (GMFI)
時間枠：接種後56日
1 日目から 8、15、22、および 57 日目までの CHIK SNA 力価の GMFI
接種後56日
8、15、22、および 57 日目にしきい値以上の CHIKV SNA 力価を持つ参加者の数と割合
時間枠：接種後56日
CHIKV SNA 力価が 15、40、60、80、100、160、640、および 8、15、22、および 57 日目にベースラインしきい値を 4 倍上回る参加者の数と割合
接種後56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目までの要請された有害事象（AE）の発生率
時間枠：接種後7日目
8 日目までの要請された AE の発生率
接種後7日目
29 日目までの未承諾 AE の発生率
時間枠：接種後28日
29 日目までの未承諾 AE の発生率
接種後28日
183日目までの特別な関心のある有害事象（AESI）の発生率
時間枠：接種後182日
183日目までのAESIの発生率
接種後182日
183日目までの重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：接種後182日
183日目までのSAEの発生率
接種後182日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bavarian Nordic

協力者

Emergent BioSolutions

捜査官

  • スタディディレクター：Patrick Ajiboye、Emergent BioSolutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月11日

一次修了 (実際)

2022年5月5日

研究の完了 (実際)

2022年5月5日

試験登録日

最初に提出

2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBSI-CV-317-010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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