Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины PXVX0317 на основе вирусоподобных частиц чикунгуньи (CHIKV VLP)

Критерии включения:

1. Способен и желает предоставить информированное согласие, добровольно подписанное субъектом.
2. Любой пол, от 18 до 45 лет (включительно).
3. В целом здоров, по мнению следователя, на основании истории болезни, физического осмотра и скрининговых лабораторных оценок.

4. Женщины, которые либо:

   (я). Не детородный потенциал (CBP): до менархе, анатомически стерильная или постменопаузальная (определяется как ≥12 месяцев без менструаций) или (ii). Соответствие всем следующим критериям: Отрицательный тест мочи на беременность при скрининговом посещении; и Отрицательный тест мочи на беременность непосредственно перед введением дозы в День 1; и использование приемлемого метода контрацепции (если женщина детородного возраста) на время участия, например: Гормональные контрацептивы (например, имплантаты, таблетки, пластыри), начатые за ≥ 30 дней до дозирования или; Внутриматочная спираль (ВМС), введенная за ≥30 дней до введения дозы или; двойной барьерный тип контрацепции (мужской презерватив с женской диафрагмой, мужской презерватив с цервикальным колпачком).

Критерий исключения:

1. В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2.
3. Положительные лабораторные доказательства текущей инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).
4. История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии на любой компонент исследуемого продукта (ИП).
5. Известный врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе, который мог повлиять на реакцию на вакцинацию (например, лейкемия, лимфома, генерализованное злокачественное новообразование, функциональная или анатомическая аспления, алкогольный цирроз печени).
6. Предшествующее или предполагаемое получение иммуномодулирующей или иммуносупрессивной терапии за шесть месяцев до скрининга до 64-го дня.
7. Получение или предполагаемое получение крови или продуктов, полученных из крови, в период от 90 дней до скрининга до 64-го дня.
8. Острое заболевание в течение последних 14 дней (субъекты с острым легким лихорадочным заболеванием могут быть рассмотрены на предмет отсрочки вакцинации через две недели после разрешения болезни и завершения лечения).
9. Клинически значимое сердечное, легочное, респираторное, ревматическое или другое хроническое заболевание, по мнению исследователя. Сюда могут входить хронические заболевания, требующие госпитализации за последний месяц до скрининга.
10. Регистрация в интервенционном исследовании и/или получение другого исследуемого продукта за 30 дней до скрининга и в течение всего периода участия в исследовании.
11. Получение или предполагаемое получение любой вакцины за период от 30 дней до скрининга до 64-го дня.
12. Предварительное получение исследуемой вакцины/продукта CHIKV.
13. Обнаруживаемое исходное антитело IgG к CHIKV, определенное с помощью ELISA.
14. Любые другие условия, которые, по мнению Исследователя, могут неблагоприятно повлиять на участие испытуемого или на проведение исследования, создают неприемлемый риск для испытуемого или могут помешать проведению исследования или достоверности данных.
15. Ограниченный венозный доступ, препятствующий сбору плазмы и сыворотки, необходимых для участия.
16. Вес <110 фунтов.