Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs gegen Chikungunya-Virus-ähnliche Partikel PXVX0317 (CHIKV VLP)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, eine vom Subjekt freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
2. Jedes Geschlecht, 18 bis 45 Jahre (einschließlich).
3. Allgemein gesund, nach Meinung des Ermittlers, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Screening-Laborbeurteilungen.

4. Frauen, die entweder:

   (ich). Nicht im gebärfähigen Alter (CBP): Prämenarche, anatomisch steril oder postmenopausal (definiert als ≥12 Monate ohne Menstruation) oder (ii). Erfüllung aller folgenden Kriterien: Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch; und negativer Schwangerschaftstest im Urin unmittelbar vor der Verabreichung an Tag 1; und Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode (bei Frauen im gebärfähigen Alter) für die Dauer der Teilnahme, wie z. Intrauterinpessar (IUP) eingesetzt ≥ 30 Tage vor der Verabreichung oder; Verhütungsmethode mit Doppelbarriere (Männerkondom mit weiblichem Diaphragma, Männerkondom mit Muttermundkappe).

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m2.
3. Positiver Labornachweis einer aktuellen Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1, HIV-2), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
4. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie auf einen Bestandteil des Prüfpräparats (IP).
5. Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche in der Vorgeschichte, die das Ansprechen auf eine Impfung beeinträchtigen könnte (z. B. Leukämie, Lymphom, generalisierte Malignität, funktionelle oder anatomische Asplenie, alkoholische Zirrhose).
6. Vorheriger oder erwarteter Erhalt einer immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapie von sechs Monaten vor dem Screening bis Tag 64.
7. Erhalt oder voraussichtlicher Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten ab 90 Tagen vor dem Screening bis Tag 64.
8. Akute Erkrankung innerhalb der letzten 14 Tage (Personen mit einer akuten leichten fieberhaften Erkrankung können zwei Wochen nach Abklingen der Erkrankung und Abschluss der Behandlung für einen Aufschub der Impfung in Betracht gezogen werden).
9. Klinisch signifikante Herz-, Lungen-, Atemwegs-, rheumatologische oder andere chronische Erkrankungen nach Meinung des Prüfarztes. Dies kann eine chronische Krankheit umfassen, die einen Krankenhausaufenthalt im letzten Monat vor dem Screening erfordert.
10. Aufnahme in eine interventionelle Studie und/oder Erhalt eines anderen Prüfpräparats ab 30 Tagen vor dem Screening bis zur Dauer der Studienteilnahme.
11. Erhalt oder erwarteter Erhalt eines Impfstoffs von 30 Tagen vor dem Screening bis Tag 64.
12. Vorheriger Erhalt eines CHIKV-Impfstoffs/-Produkts in der Erprobungsphase.
13. Nachweisbarer Anti-CHIKV-IgG-Basisantikörper, bestimmt durch ELISA.
14. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellt oder die Durchführung der Studie oder die Gültigkeit der Daten beeinträchtigen könnte.
15. Eingeschränkter venöser Zugang, der die für die Teilnahme erforderliche Entnahme von Plasma und Serum verhindern würde.
16. Gewicht < 110 Pfund.