Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki PXVX0317 z wirusem Chikungunya (CHIKV VLP)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody dobrowolnie podpisanej przez podmiot.
2. Dowolna płeć, od 18 do 45 lat (włącznie).
3. Ogólnie zdrowy, w opinii badacza, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i przesiewowej oceny laboratoryjnej.

4. Kobiety, które:

   (I). Niezdolne do zajścia w ciążę (CBP): przed pierwszą miesiączką, anatomicznie bezpłodne lub po menopauzie (zdefiniowane jako ≥12 miesięcy bez miesiączki) lub (ii). Spełnienie wszystkich poniższych kryteriów: Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej; oraz Negatywny test ciążowy z moczu bezpośrednio przed podaniem dawki w dniu 1; oraz stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji (jeśli jest to kobieta w wieku rozrodczym) podczas trwania uczestnictwa, takiej jak: hormonalne środki antykoncepcyjne (np. implanty, pigułki, plastry) rozpoczęte ≥ 30 dni przed dawkowaniem lub; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona ≥30 dni przed dawkowaniem lub; rodzaj antykoncepcji z podwójną barierą (prezerwatywa męska z żeńską przeponą, prezerwatywa męska z kapturkiem naszyjkowym).

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2.
3. Pozytywny laboratoryjny dowód aktualnego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1, HIV-2), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
4. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji na którykolwiek składnik badanego produktu (IP).
5. Historia znanego wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, który może mieć wpływ na odpowiedź na szczepienie (np. białaczka, chłoniak, uogólniony nowotwór złośliwy, funkcjonalna lub anatomiczna spenia, alkoholowa marskość wątroby).
6. Wcześniejsze lub przewidywane otrzymanie terapii immunomodulującej lub immunosupresyjnej od sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym do dnia 64.
7. Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych od 90 dni przed badaniem przesiewowym do dnia 64.
8. Ostra choroba w ciągu ostatnich 14 dni (osoby z ostrą, łagodną chorobą przebiegającą z gorączką można rozważyć odroczenie szczepienia o dwa tygodnie po ustąpieniu choroby i zakończeniu leczenia).
9. Klinicznie istotna choroba serca, płuc, układu oddechowego, reumatologiczna lub inna przewlekła choroba w opinii badacza. Może to obejmować chorobę przewlekłą wymagającą hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
10. Włączenie do badania interwencyjnego i/lub otrzymanie innego badanego produktu od 30 dni przed badaniem przesiewowym przez cały czas trwania udziału w badaniu.
11. Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki od 30 dni przed badaniem przesiewowym do dnia 64.
12. Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki/produktu CHIKV.
13. Wykrywalne podstawowe przeciwciała anty-CHIKV IgG określone metodą ELISA.
14. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą negatywnie wpłynąć na udział uczestnika lub przebieg badania, stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika lub mogą zakłócać przebieg badania lub ważność danych.
15. Ograniczony dostęp żylny uniemożliwiający pobranie niezbędnego do udziału osocza i surowicy.
16. Waga <110 funtów.