Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van PXVX0317 Chikungunya Virus-Like Particle Vaccine te beoordelen (CHIKV VLP)

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, vrijwillig ondertekend door de proefpersoon.
2. Elk geslacht, 18 tot 45 jaar (inclusief).
3. Over het algemeen gezond, naar het oordeel van de onderzoeker, op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoriumbeoordelingen.

4. Vrouwen die:

   (i). Niet in de vruchtbare leeftijd (CBP): premenarche, anatomisch steriel of postmenopauzaal (gedefinieerd als ≥12 maanden zonder menstruatie) of (ii). Voldoet aan alle volgende criteria: Negatieve urine-zwangerschapstest bij screeningbezoek; en Negatieve urine-zwangerschapstest onmiddellijk voorafgaand aan dosering op dag 1; en het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode (indien vrouw die zwanger kan worden) voor de duur van deelname, zoals: Hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. implantaten, pillen, pleisters) gestart ≥ 30 dagen voorafgaand aan de dosering of; Intra-uterien apparaat (IUD) ≥30 dagen vóór toediening ingebracht of; vorm van anticonceptie met dubbele barrière (mannencondoom met vrouwenmembraan, mannencondoom met pessarium).

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2.
3. Positief laboratoriumbewijs van huidige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1, HIV-2), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).
4. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylaxie op een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct (IP).
5. Voorgeschiedenis van bekende aangeboren of verworven immunodeficiëntie die de respons op vaccinatie kan beïnvloeden (bijv. leukemie, lymfoom, gegeneraliseerde maligniteit, functionele of anatomische asplenie, alcoholische cirrose).
6. Voorafgaande of verwachte ontvangst van immunomodulerende of immunosuppressieve therapie vanaf zes maanden voorafgaand aan de screening tot en met dag 64.
7. Ontvangst of verwachte ontvangst van bloed of bloedafgeleide producten vanaf 90 dagen voorafgaand aan de screening tot en met dag 64.
8. Acute ziekte in de afgelopen 14 dagen (bij proefpersonen met een acute, milde, met koorts gepaard gaande ziekte kan uitstel van vaccinatie worden overwogen twee weken nadat de ziekte is verdwenen en de behandeling is voltooid).
9. Klinisch significante hart-, long-, ademhalings-, reumatologische of andere chronische ziekte, naar de mening van de onderzoeker. Dit kan een chronische ziekte zijn die ziekenhuisopname vereist in de laatste maand voorafgaand aan de screening.
10. Inschrijving in een interventionele studie en/of ontvangst van een ander onderzoeksproduct vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot en met de duur van de studiedeelname.
11. Ontvangst of verwachte ontvangst van een vaccin vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot en met dag 64.
12. Voorafgaande ontvangst van een CHIKV-onderzoeksvaccin/-product.
13. Detecteerbaar baseline anti-CHIKV IgG-antilichaam zoals bepaald met ELISA.
14. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de deelname van de proefpersoon of de uitvoering van het onderzoek, vormt een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon of kan de uitvoering van het onderzoek of de validiteit van de gegevens verstoren.
15. Beperkte veneuze toegang die de verzameling van plasma en serum die nodig zijn voor deelname zou verhinderen.
16. Gewicht <110 pond.