Tanulmány a PXVX0317 Chikungunya vírusszerű részecskés vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére (CHIKV VLP)
2023. június 29. frissítette: Bavarian Nordic
2. fázisú nyílt vizsgálat a PXVX0317 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére (Chikungunya vírusszerű részecske vakcina [CHIKV VLP], timsó adjuváns)
Ennek a vizsgálatnak a célja a PXVX0317 (Chikungunya Vírusszerű részecske vakcina [CHIKV VLP], timsó-adjuváns) biztonságosságának és immunogenitásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
- A PXVX0317 egyszeri adjuváns dózisa (40 µg CHIKV VLP, timsó adjuváns) beadását követően a CHIKV elleni neutralizáló antitest válaszok indukciójának értékelése a vakcinázás után 21 nappal (22. nap) mérve.
- A PXVX0317 egyszeri adjuváns dózisát követő CHIKV-ellenes neutralizáló antitest válaszok indukciójának értékelése, a vakcinázás után 7 nappal (8. nap), 14 nappal (15. nap) és 56 nappal (57. nap) mérve.
Másodlagos célok:
1. A PXVX0317 egyszeri adjuváns dózisának biztonságosságának felmérése egészséges felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County ClinTrials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó megadni az alany által önkéntesen aláírt, tájékozott hozzájárulást.
- Bármilyen nem, 18-45 éves korig (beleértve).
- A Vizsgáló kórelőzménye, fizikális vizsgálata és szűrőlaboratóriumi értékelése alapján általában egészséges.
Nők, akik:
(én). Nem fogamzóképes korú (CBP): menarche előtt, anatómiailag steril vagy posztmenopauzás (meghatározás szerint ≥12 hónap menstruáció nélkül) vagy (ii). Az összes alábbi kritériumnak való megfelelés: Negatív vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton; és negatív vizelet terhességi teszt közvetlenül az adagolás előtt az 1. napon; és elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása (ha fogamzóképes korú nő) a részvétel időtartama alatt, például: Hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, tabletták, tapaszok), amelyeket ≥ 30 nappal az adagolás előtt kezdeményeztek, vagy; méhen belüli eszköz (IUD), amelyet ≥30 nappal az adagolás előtt helyeztek be, vagy; kettős gát típusú fogamzásgátlás (férfi óvszer női membránnal, férfi óvszer nyaki sapkával).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Testtömeg-index (BMI) ≥35 kg/m2.
- Pozitív laboratóriumi bizonyíték a humán immunhiány vírus (HIV-1, HIV-2), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) jelenlegi fertőzésére.
- Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia a kórtörténetben a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére (IP).
- Ismert veleszületett vagy szerzett immunhiány, amely befolyásolhatja a védőoltásra adott választ (pl. leukémia, limfóma, generalizált rosszindulatú daganat, funkcionális vagy anatómiai asplenia, alkoholos cirrhosis).
- Immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápia előzetes vagy várható átvétele a szűrést megelőző hat hónaptól a 64. napig.
- Vér vagy vérből származó termékek átvétele vagy várható átvétele a szűrést megelőző 90 naptól a 64. napig.
- Akut betegség az elmúlt 14 napon belül (akut enyhe lázas betegségben szenvedő alanyok esetében megfontolható az oltás elhalasztása a betegség megszűnése és a kezelés befejezése után két héttel).
- Klinikailag jelentős szív-, tüdő-, légzőszervi, reumatológiai vagy egyéb krónikus betegség a Vizsgáló véleménye szerint. Ez magában foglalhatja a szűrést megelőző utolsó egy hónapban kórházi kezelést igénylő krónikus betegséget.
- Beiratkozás egy intervenciós vizsgálatba és/vagy egy másik vizsgálati készítmény átvétele a szűrést megelőző 30 naptól a vizsgálatban való részvétel időtartamáig.
- Bármely vakcina átvétele vagy várható átvétele a szűrést megelőző 30 naptól a 64. napig.
- Vizsgálati CHIKV vakcina/termék előzetes átvétele.
- Kimutatható kiindulási anti-CHIKV IgG antitest ELISA-val meghatározva.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany részvételét vagy a vizsgálat lefolytatását, elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany számára, vagy zavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az adatok érvényességét.
- Korlátozott vénás hozzáférés, amely megakadályozza a részvételhez szükséges plazma és szérum összegyűjtését.
- Súly <110 font.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PXVX0317 (CHIKV VLP, timsó-adjuváns) vakcina
A vizsgálat minden résztvevője ugyanazt a vizsgálati terméket kapja (40 µg CHIKV VLP, timsó-adjuvánssal, ugyanazon egyszeri adagolási rend szerint az 1. napon).
|
Az adjuváns készítmény alumínium-hidroxidot tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GMFI a CHIK ELISA IgG-ben a 8., 15., 22. és 57. napon
Időkeret: 56 nappal az oltás után
|
GMFI a CHIK ELISA IgG-ben az 1. naptól a 8., 15., 22. és 57. napig
|
56 nappal az oltás után
|
|
GMFI a CHIK ELISA IgM-ben a 8., 15., 22. és 57. napon
Időkeret: 56 nappal az oltás után
|
GMFI a CHIK ELISA IgM-ben az 1. naptól a 8., 15., 22. és 57. napig
|
56 nappal az oltás után
|
|
CHIKV SNA (szérumsemlegesítő antitest) szeroválasz aránya a 22. napon
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
CHIKV SNA szeroválasz ráta (titer >=40) és a kapcsolódó 95%-os bizalmi intervallum (CI) a 22. napon
|
21 nappal az oltás után
|
|
CHIKV SNA GMT (geometriai átlag titer) a 22. napon
Időkeret: 21 nappal az oltás után
|
CHIKV SNA GMT és a kapcsolódó 95%-os CI a 22. napon
|
21 nappal az oltás után
|
|
A CHIKV SNA szeroválasz aránya a 8., 15. és 57. napon
Időkeret: 56 nappal az oltás után
|
A CHIKV SNA szeroválasz aránya 95%-os CI-vel a 8., 15. és 57. napon
|
56 nappal az oltás után
|
|
CHIKV SNA GMT-k a 8., 15. és 57. napon
Időkeret: 56 nappal az oltás után
|
CHIKV SNA GMT-k 95%-os CI-vel a 8., 15. és 57. napon
|
56 nappal az oltás után
|
|
CHIKV ELISA (enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálat) IgG GMT-k a 8., 15., 22. és 57. napon
Időkeret: 56 nappal az oltás után
|
CHIKV ELISA IgG GMT-k 95%-os CI-vel a 8., 15., 22. és 57. napon
|
56 nappal az oltás után
|
|
CHIKV ELISA IgM GMT-k a 8., 15., 22. és 57. napon
Időkeret: 56 nappal az oltás után
|
CHIKV ELISA IgM GMT-k 95%-os CI-vel a 8., 15., 22. és 57. napon
|
56 nappal az oltás után
|
|
Geometriai átlagos hajtásnövekedés (GMFI) a CHIK SNA titerekben a 8., 15., 22. és 57. napon
Időkeret: 56 nappal az oltás után
|
GMFI a CHIK SNA titereiben az 1. naptól a 8., 15., 22. és 57. napig
|
56 nappal az oltás után
|
|
A 8., 15., 22. és 57. napon a CHIKV SNA titerrel a 8., 15., 22. és 57. napon küszöbértéket elérő vagy azt meghaladó résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: 56 nappal az oltás után
|
A 8., 15., 22. és 57. napon ≥15, 40, 60, 80, 100, 160, 640 és az alapvonali küszöbértékek 4-szeresét meghaladó CHIKV SNA-titerrel rendelkező résztvevők száma és százalékos aránya
|
56 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért nemkívánatos események (AE) előfordulása a 8. napig
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
A kért nemkívánatos események előfordulása a 8. napon keresztül
|
7 nappal az oltás után
|
|
A kéretlen AE-k előfordulása a 29. napig
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A kéretlen AE-k előfordulása a 29. napig
|
28 nappal az oltás után
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulása a 183. napon keresztül
Időkeret: 182 nappal az oltás után
|
Az AESI-k előfordulása a 183. napig
|
182 nappal az oltás után
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása a 183. napig
Időkeret: 182 nappal az oltás után
|
A SAE előfordulása a 183. napon keresztül
|
182 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patrick Ajiboye, Emergent BioSolutions
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBSI-CV-317-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .