Vurdering av metabolske profiler av arteriell sykdom i nedre ekstremiteter hos pasienter med type 2-diabetes
25. september 2021 oppdatert av: Zhiming Zhu
Vurdering av metabolske profiler av arteriell sykdom i nedre ekstremiteter hos pasienter med type 2-diabetes via LC-MS-basert ikke-målrettet metabolomisk tilnærming
Prevalensen av arteriell sykdom i nedre ekstremiteter (LEAD) hos pasienter med diabetes øker betydelig og er karakterisert med åpenbar arteriosklerose som er forårsaket av flere metabolske forstyrrelser.
Metabolomics måler metabolittene i biologiske væsker eller vev som genereres under visse forhold via raskt utviklende høykapasitetsteknologi.
Her designet etterforskerne studien for å karakterisere de metabolske serumprofilene til LEAD-pasienter og identifisere metabolske biomarkører ved hjelp av metabolomikk.
Serumet til frivillige, type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter med eller uten LEAD ble samlet inn og analysert ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) kombinert med en serie multivariate statistiske analyser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
74
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhencheng Yan, MD
- Telefonnummer: 86-023-68757882
- E-post: zhenchengyan@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi samlet inn serumprøver og kliniske data fra 74 frivillige og pasienter med T2DM som var innlagt på vår avdeling fra juni 2021 til september 2021.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder varierer fra 18 til 100 år
- Signerte informert samtykke og sa ja til å delta i denne studien
- Diagnosen T2DM er basert på standardkriterier anbefalt av WHO siden 1999
- Diagnosen av T2DM-pasient med LEAD er basert på standardkriterier anbefalt av kinesiske retningslinjer for forebygging og behandling av diabetisk fot (2019-utgave)(II).
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år eller eldre enn 100 år
- akutt infeksjon i løpet av de foregående 3 månedene
- rus- eller alkoholmisbrukere
- kreft
- diabetes type 1
- pasienter med psykisk abnormitet som ikke samarbeider med denne studien
- gravide eller ammende kvinner
- nekte å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe1
Frivillige med normal glukosetoleranse.
|
Metabolomics er en raskt utviklende teknologi med høy gjennomstrømning som tillater måling av hele komplementet av metabolitter generert av biokjemiske reaksjoner under visse forhold i biologiske væsker eller vev.
Denne teknologien har blitt brukt mye for å identifisere biomarkører i ulike kreftformer, nervesystemsykdommer, hjerte- og karsykdommer, hypofysesykdommer og andre sykdommer.
Identifikasjon av biomarkører kan være klinisk nyttig for en mer nøyaktig diagnose, prognose og behandlingsvalg samt sykdomsovervåking.
Blant massespektrometrimetoder (MS) har væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) blitt anerkjent som et robust metabolomikkverktøy og har blitt mye brukt i metabolittidentifikasjon og kvantifisering på grunn av dens høye følsomhet, toppoppløsning og reproduserbarhet.
Andre navn:
|
|
Gruppe2
type 2 diabetespasienter uten mikrovaskulære (retinopati, nefropati eller nevropati) eller makrovaskulære (koronar, cerebrovaskulær eller arteriell sykdom i nedre ekstremiteter) komplikasjoner.
|
Metabolomics er en raskt utviklende teknologi med høy gjennomstrømning som tillater måling av hele komplementet av metabolitter generert av biokjemiske reaksjoner under visse forhold i biologiske væsker eller vev.
Denne teknologien har blitt brukt mye for å identifisere biomarkører i ulike kreftformer, nervesystemsykdommer, hjerte- og karsykdommer, hypofysesykdommer og andre sykdommer.
Identifikasjon av biomarkører kan være klinisk nyttig for en mer nøyaktig diagnose, prognose og behandlingsvalg samt sykdomsovervåking.
Blant massespektrometrimetoder (MS) har væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) blitt anerkjent som et robust metabolomikkverktøy og har blitt mye brukt i metabolittidentifikasjon og kvantifisering på grunn av dens høye følsomhet, toppoppløsning og reproduserbarhet.
Andre navn:
|
|
Gruppe 3
type 2 diabetespasienter med arteriesykdom i nedre ekstremitet diagnostisert ved måling av ABI (forholdet mellom ankel-til-brachialt systolisk blodtrykk).
|
Metabolomics er en raskt utviklende teknologi med høy gjennomstrømning som tillater måling av hele komplementet av metabolitter generert av biokjemiske reaksjoner under visse forhold i biologiske væsker eller vev.
Denne teknologien har blitt brukt mye for å identifisere biomarkører i ulike kreftformer, nervesystemsykdommer, hjerte- og karsykdommer, hypofysesykdommer og andre sykdommer.
Identifikasjon av biomarkører kan være klinisk nyttig for en mer nøyaktig diagnose, prognose og behandlingsvalg samt sykdomsovervåking.
Blant massespektrometrimetoder (MS) har væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) blitt anerkjent som et robust metabolomikkverktøy og har blitt mye brukt i metabolittidentifikasjon og kvantifisering på grunn av dens høye følsomhet, toppoppløsning og reproduserbarhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske profiler av arteriesykdom i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 4 måneder
|
LC-MS-analyse vil bli utført ved hjelp av et Q ExactiveTM HF-X væskekromatografsystem kombinert med et Thermo ScientificTM OrbitrapTM massespektrometer i henhold til en tidligere publisert prosedyre for å oppdage toppen, identifisere metabolittene og utføre PCA- og OPLS-DA-analysene for å bedre visualisere de subtile likhetene og forskjellene mellom de komplekse datasettene.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensiell biomarkøranalyse for diskriminering
Tidsramme: 4 måneder
|
Screening for potensielle biomarkører vil bli utført i henhold til VIP-verdien (VIP > 1,0) og signifikanstesten (P < 0,05) fra OPLS-DA-modellen.
|
4 måneder
|
|
Baneanalyse av differensielle metabolitter
Tidsramme: 4 måneder
|
Gjennomføring av veianalyse for de signifikante metabolittene identifisert ved bruk av MetaboAnalyst.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhencheng Yan, MD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
9. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP of LEAD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .